Comment le HIPAA influence les solutions de stockage en nuage pour les dispositifs médicaux

La Loi sur la Portabilité et la Responsabilité en Matière d'Assurance Maladie (HIPAA) est une loi fédérale des États-Unis qui exige la protection des informations de santé personnelles (PHI) sensibles des patients. À mesure que les dispositifs médicaux s'appuient de plus en plus sur des solutions de stockage en nuage pour la collecte, l'analyse et le suivi à distance des données, les fabricants doivent être informés et à jour dans leur compréhension et leur adhésion à ces réglementations essentielles - c'est crucial. Si vous êtes intéressé à savoir pourquoi c'est le cas et également comment l'HIPAA impacte le choix et la mise en œuvre des solutions de stockage en nuage pour les fabricants de dispositifs médicaux, vous êtes au bon endroit.

Exigences de Conformité HIPAA pour les Dispositifs Médicaux

Règle de Sécurité HIPAA

La Règle de Sécurité HIPAA est centrale pour comprendre les exigences pour les dispositifs médicaux ; cette règle se concentre sur la transmission et le stockage électroniques des PHI et exige des mesures de protection pour garantir leur confidentialité, intégrité et disponibilité. Les éléments clés incluent la réalisation d'évaluations des risques pour identifier les vulnérabilités potentielles dans les systèmes et les processus de manipulation des données, ce qui aide les fabricants à déterminer le niveau approprié de mesures de sécurité nécessaires, ainsi que la mise en œuvre de protections. Les protections peuvent être trouvées dans le tableau suivant :

Règle de Confidentialité HIPAA

La Règle de Confidentialité HIPAA, d'autre part, se concentre sur l'utilisation et la divulgation des PHI, avec des considérations clés pour la fabrication de dispositifs médicaux, y compris l'obtention du consentement du patient pour l'utilisation et la divulgation des PHI collectées par le dispositif, ce qui peut impliquer de fournir des explications claires et concises sur la manière dont les données seront utilisées, stockées et partagées ; et la minimisation des données, qui implique de collecter et de stocker uniquement la quantité minimale de PHI nécessaire pour la fonction prévue du dispositif afin d'aider à réduire l'impact potentiel d'une violation de données sur la vie privée d'un patient. 

Règle de Notification de Violation HIPAA

La règle de notification de violation de l'HIPAA exige que les entités couvertes, y compris les fabricants de dispositifs médicaux, signalent les violations de PHI non sécurisées au Département de la Santé et des Services Humains (HHS) et, dans de nombreux cas, aux individus affectés. Cela permet une réponse rapide et l'atténuation de l'impact potentiel d'une violation.

Considérations sur le stockage dans le cloud pour la conformité HIPAA

Lorsqu'un fabricant choisit quels fournisseurs de services cloud (CSP) correspondent le mieux à ses besoins, il est, une fois de plus, essentiel que la conformité à l'HIPAA soit prise en compte. Les fabricants de dispositifs médicaux doivent effectuer une diligence raisonnable approfondie sur les partenaires potentiels, en prêtant une attention particulière aux mesures de sécurité, aux centres de données et aux antécédents de conformité ; et, bien sûr, le CSP doit avoir démontré sa conformité avec les réglementations HIPAA, l'évaluation de laquelle peut impliquer la révision de leurs rapports de contrôle de l'organisation de services (SOC) et la recherche d'assurances à travers des accords d'associé commercial (BAAs). 

D'autres considérations incluent le chiffrement des données, qui constitue une pierre angulaire de la conformité HIPAA dans le cloud, des contrôles d'accès solides pour prévenir l'accès non autorisé aux PHI, et l'intégrité et la disponibilité des données. 

Chiffrement des données

• Implémentez un chiffrement fort tant lors de la transmission des données (en transit) que lorsqu'elles sont stockées sur les serveurs du CSP (au repos).
• Les méthodes de chiffrement existent sous différentes formes et tailles, donc les fabricants devraient considérer les options telles que :
  • Standard de Chiffrement de Données (DES) : Bien qu'ancien, le DES, un algorithme de chiffrement par blocs qui chiffre et déchiffre les données en utilisant une clé de 56 bits, peut encore être utilisé dans certains cas. 
  • Triple Standard de Chiffrement de Données (3DES) : Une variante plus sécurisée du DES, le 3DES est un chiffrement par blocs à clé symétrique qui applique trois fois l'algorithme de chiffrement DES à chaque bloc de données.
  • Standard de Chiffrement Avancé (AES) : Considéré largement comme un standard de chiffrement fort et sécurisé, l'AES (nom original : Rijndael) est le chiffrement par blocs symétrique utilisé par le gouvernement des États-Unis pour protéger les informations classifiées. 

Contrôles d'Accès

• Implémentez des méthodes d'authentification fortes, telles que l'authentification multi-facteurs (MFA), pour l'identité de chaque utilisateur lors de la connexion. 
• Accordez aux utilisateurs uniquement les permissions nécessaires pour accéder à des données spécifiques et effectuer des fonctions spécifiques comme requis à ce moment-là ; ne donnez pas accès à des fichiers supplémentaires dont ils n'ont pas besoin. 
• Maintenez des journaux détaillés de toutes les activités des utilisateurs pour surveiller les comportements suspects et aider dans les enquêtes si besoin est. 

Intégrité et Disponibilité des Données

• Mettre en place des sauvegardes de données à l'échelle du système et des plans de reprise après sinistre pour garantir la continuité des affaires et la disponibilité des données en cas de perturbations ultérieures. 
• Effectuer régulièrement des audits de sécurité et des évaluations des risques pour identifier et corriger toute nouvelle vulnérabilité.

Défis spécifiques pour les fabricants de dispositifs médicaux

L'intégration de la technologie cloud dans les dispositifs médicaux peut s'avérer difficile pour les fabricants, surtout lorsque la conformité à la HIPAA est une considération nécessaire. Voici les raisons.

Meilleures pratiques pour le stockage cloud conforme à HIPAA

1. Réaliser des audits de sécurité réguliers et des tests de pénétration

Des mesures proactives telles que les audits de sécurité et les tests de pénétration jouent un rôle clé dans l'identification des vulnérabilités dans votre système, l'infrastructure cloud et les processus de gestion des données. Les actions suivantes sont recommandées : les audits internes impliquent l'examen des contrôles de sécurité, des journaux d'accès et des plans de réponse aux incidents ; les tests de pénétration font appel à des experts en sécurité externes pour simuler des cyberattaques et identifier les faiblesses dans vos défenses ; et les scans de vulnérabilité utilisent des outils automatisés pour scanner vos systèmes à la recherche de vulnérabilités connues et de mauvaises configurations. Chacune de ces évaluations peut aider à fournir des informations précieuses sur la posture de sécurité de l'entreprise et vous aider à adresser toute faiblesse identifiée. 

2. Mettre en œuvre des solutions de prévention de la perte de données

Les solutions de prévention de la perte de données (DLP) sont essentielles si vous souhaitez empêcher que des données sensibles de patients quittent le contrôle de votre entreprise de manière accidentelle ou malveillante. En classifiant les données selon les niveaux de sensibilité (par exemple, hautement confidentiel, confidentiel, sensible, public), vous pouvez mettre en place des contrôles pour surveiller en temps réel les mouvements de données et détecter et bloquer les activités suspectes. L'implémentation de contrôles DLP sur les points d'extrémité (ordinateurs portables, ordinateurs de bureau, appareils mobiles) renforcera encore vos défenses en empêchant le transfert de données non autorisé. 

3. Former les employés à la conformité HIPAA

Les employés jouent un rôle pivot dans le maintien de la conformité HIPAA ; une formation complète aidera à garantir que tous les membres de l'équipe comprennent leurs responsabilités et comment gérer les PHI de manière appropriée. Ils devraient être invités à des sessions régulières qui couvrent les réglementations HIPAA, les meilleures pratiques de sécurité et les procédures de réponse aux incidents, et ils devraient être soumis à des simulations de phishing pour enseigner aux employés comment reconnaître et éviter de telles attaques. N'oubliez pas que fournir une éducation continue et des ressources maintient les employés informés des dernières menaces de sécurité et des meilleures pratiques et, là où il n'y a pas de résistance, leur donne un sentiment de progression. 

4. Restez à jour sur les dernières menaces de sécurité et les meilleures pratiques

Le paysage des menaces ne cesse d'évoluer, ce qui nécessite une adaptation continue de vos mesures de sécurité. Rester informé des dernières menaces et des meilleures pratiques est essentiel à cela, et c'est réalisable. Abonnez-vous aux publications et aux bulletins d'information de l'industrie liés à la cybersécurité et à la santé, assistez à des conférences et à des webinaires du secteur, et participez à des communautés et forums de sécurité en ligne pour partager des connaissances et apprendre des autres. 

En conclusion

L'utilisation de solutions de stockage en nuage dans l'industrie des dispositifs médicaux offre de nombreux avantages, tant pour les fournisseurs que pour les consommateurs. De l'amélioration de l'accessibilité des données et de la scalabilité infinie à la rentabilité, les bénéfices sont nombreux. Cependant, par-dessus tout, les entreprises doivent protéger la vie privée des patients et maintenir la confiance du public. C'est ce que les réglementations HIPAA visent à accomplir. En choisissant un CSP conforme à la HIPAA, en mettant en place des mesures de sécurité solides et en maintenant une vigilance continue, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent tirer parti des avantages du stockage en nuage tout en atténuant les risques associés à la manipulation de données sensibles des patients.