Освоение требований FDA к управлению проектированием медицинской электроники

2,5 до 5 миллиардов долларов. Это предполагаемая ежегодная стоимость несоблюдения требований 21 CFR Часть 820 для индустрии медицинских устройств в Соединенных Штатах.

Несоблюдение в области медицинской электроники может привести к отзыву продукции, юридическим штрафам и потенциальной потере доверия на рынке, что значительно влияет на финансовое здоровье и репутацию компании. Соблюдение этих нормативов не только обеспечивает безопасность пациентов, но и помогает производителям избежать этих значительных расходов, подчеркивая критическую важность сильной системы управления качеством.

Медицинская электроника: Что такое 21 CFR Часть 820?

Регламент о системе качества FDA (QSR), закодированный в 21 CFR Часть 820, устанавливает рамки для текущих хороших производственных практик (cGMP) для производителей медицинских устройств, включая медицинскую электронику. Он гарантирует, что медицинские устройства разрабатываются и производятся так, чтобы быть безопасными и эффективными. Этот регламент выходит за рамки стандартов управления качеством, таких как ISO 13485.

Основные требования QSR

• Общие положения: Определяет область применения, применимость и определения, связанные с QSR.
• Требования к системе качества: Определяет необходимость системы управления качеством (СУК), включающей организационную структуру, обязанности, процедуры, процессы и ресурсы.
• Контроль за проектированием: Предписывает процедуры для планирования проектирования и разработки, ввода, вывода, рецензирования, проверки, валидации, передачи, изменений и файла истории проектирования (DHF).
• Контроль документации: Требует процедур для контроля документов и записей.
• Контроль производства и процессов: Обеспечивает контроль и мониторинг производственных процессов.
• Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA): Устанавливает процедуры для выявления и устранения несоответствий.
• Контроль маркировки и упаковки: Обеспечивает соответствие маркировки и упаковки установленным требованиям.
• Обращение, хранение, распределение и установка: Контроль за обращением, хранением, распределением и установкой устройств.
• Записи и отчеты: Требования к ведению записей и сообщению о неблагоприятных событиях.

Соблюдая эти регуляции, производители могут гарантировать, что их устройства соответствуют стандартам FDA в отношении безопасности и эффективности.

Медицинская электроника развивается стремительно, и обеспечение соответствия нормативным стандартам является первостепенной задачей. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставляет исчерпывающие рекомендации по критическим обзорам проектов (CDR), чтобы помочь производителям разрабатывать безопасные и эффективные медицинские устройства.

В этой статье разбираются рекомендации FDA на управляемые части и исследуется, как Altium 365, облачная платформа, может оптимизировать процесс проектирования, улучшить сотрудничество и поддержать соответствие нормативным требованиям.

Понимание руководства FDA по критическим обзорам проектов

Руководство FDA по CDR является частью более широкого Регламента Системы Качества (QSR), изложенного в 21 CFR Часть 820. Этот регламент требует, чтобы производители медицинских устройств устанавливали и поддерживали систему качества для обеспечения соответствия их продукции потребностям пользователей и нормативным требованиям. Ключевые компоненты руководства FDA по CDR включают:

1. Планирование проектирования и разработки
2. Входные данные проектирования
3. Выходные данные проектирования
4. Обзор проектирования
5. Проверка проектирования
6. Валидация проектирования
7. Передача проектирования
8. Изменения в проектировании
9. Файл истории проектирования

Давайте более подробно рассмотрим каждый компонент и исследуем, как Altium 365 может поддерживать соответствие и эффективность.

1. Планирование проектирования и разработки

Руководство FDA: FDA требует, чтобы производители разрабатывали и поддерживали план, описывающий или ссылки на дизайн и разработку, а также определяющий ответственность за их выполнение. Этот план должен регулярно пересматриваться, обновляться и утверждаться по мере развития дизайна.

Планирование дизайна и разработки является основой успешного проекта медицинского устройства. Оно включает в себя разработку всего процесса дизайна, от первоначальной концепции до готового продукта. В плане должны быть указаны сроки, вехи, распределение ресурсов и стратегии управления рисками. Регулярные пересмотры и обновления критически важны для учета изменений и обеспечения соответствия проекта запланированному курсу. Инструменты управления проектами позволяют командам создавать детальные планы, назначать задачи и отслеживать прогресс в реальном времени. Эта прозрачность помогает выявлять потенциальные проблемы на раннем этапе и обеспечивает согласованность всех участников с целями проекта.

Реализация с Altium 365: Altium 365 предоставляет централизованную платформу, на которой команды дизайнеров могут создавать, управлять и обновлять свои планы дизайна и разработки. Коллаборативные функции платформы обеспечивают доступ всех заинтересованных сторон к последней версии дизайна, что способствует бесперебойной коммуникации и координации.

2. Вводные данные для дизайна

Руководство FDA: Входные данные для проектирования - это физические и функциональные характеристики устройства, которые используются в качестве основы для проектирования устройства. FDA подчеркивает важность обеспечения того, чтобы входные данные для проектирования были соответствующими и учитывали потребности пользователей и предполагаемое использование.

Входные данные для проектирования критически важны, поскольку они определяют, что устройство должно делать и как оно должно работать. Эти данные поступают из различных источников, включая потребности пользователей, регуляторные требования и отраслевые стандарты. Важно четко документировать эти данные и обеспечить их измеримость и проверяемость. Возможности управления данными позволяют командам создавать полные документы с входными данными для проектирования, связывать их с конкретными требованиями и отслеживать изменения со временем. Эта прослеживаемость гарантирует, что все входные данные учитываются в процессе проектирования и что конечный продукт соответствует предполагаемым спецификациям.

Реализация с Altium 365: Altium 365 позволяет командам проектировщиков цифрово фиксировать и документировать входные данные для проектирования. Возможности управления данными на платформе обеспечивают прослеживаемость всех входных данных и связывание их с конкретными требованиями, что упрощает проверку соответствия конечного дизайна потребностям пользователей.

3. Выходные данные проектирования

Руководство FDA: Результаты проектирования - это результаты усилий по проектированию на каждом этапе и в конце всего процесса проектирования. Они должны быть задокументированы и выражены в терминах, позволяющих адекватно оценить соответствие требованиям к входным данным проектирования.

К результатам проектирования относятся чертежи, спецификации и инструкции по производству, описывающие конечный продукт. Эти результаты должны быть достаточно подробными, чтобы позволить верификацию по отношению к входным данным проектирования. Централизованное хранилище гарантирует, что все результаты проектирования хранятся в одном месте, что облегчает их доступ и проверку. Функции контроля версий отслеживают изменения в результатах проектирования, обеспечивая наличие самой актуальной версии. Это помогает предотвратить ошибки и гарантирует, что конечный продукт соответствует всем требованиям к входным данным проектирования.

Реализация с Altium 365: С Altium 365, результаты проектирования могут быть задокументированы и сохранены в централизованном хранилище. Функции контроля версий и трассировки на платформе обеспечивают связь всех результатов проектирования с соответствующими входными данными проектирования, что облегчает их оценку и верификацию.

4. Проверка проекта

Руководство FDA: Проектные рецензии представляют собой формальные, задокументированные проверки дизайна на различных этапах разработки. FDA требует проведения этих рецензий на соответствующих этапах, чтобы убедиться, что дизайн соответствует требованиям и для раннего выявления любых проблем.

Проектные рецензии необходимы для обеспечения соответствия дизайна всем требованиям и для раннего выявления потенциальных проблем в процессе разработки. Эти рецензии следует проводить на ключевых этапах, таких как после первоначального проектирования, перед созданием прототипа и перед началом окончательного производства. Инструменты совместной работы позволяют командам проводить виртуальные проектные рецензии, давая возможность участникам из разных местоположений принимать участие. Обратная связь может быть задокументирована, а задачи могут быть назначены и отслеживаны в общих системах. Это обеспечивает своевременное решение всех проблем и гладкое продвижение дизайна.

Реализация с Altium 365: Altium 365 Design Review поддерживает процессы реального времени совместной работы и рецензирования. Команды дизайнеров могут проводить виртуальные проектные рецензии, документировать обратную связь и отслеживать изменения на централизованной платформе. Это обеспечивает участие всех заинтересованных сторон в процессе рецензирования и своевременное выявление и решение любых проблем.

5. Проверка дизайна

Руководство FDA: Проверка проекта включает подтверждение того, что результаты проектирования соответствуют требованиям к входным данным проекта. Этот процесс может включать испытания, инспекции и анализы.

Проверка проекта является критически важным этапом в обеспечении соответствия результатов проектирования входным данным проекта. Этот процесс включает различные мероприятия, такие как тестирование, инспекции и анализы, для подтверждения того, что проект соответствует всем указанным требованиям. Инструменты моделирования и тестирования, доступные в современных платформах проектирования и инженерии, позволяют командам эффективно выполнять эти мероприятия, одновременно фиксируя все данные проверки в централизованном месте. Функции трассировки в этих платформах связывают мероприятия по верификации с конкретными входными данными проекта, что упрощает демонстрацию соответствия во время аудитов.

Реализация с Altium 365: Altium 365 помогает командам проектировщиков проверять соответствие их проектов указанным требованиям. Платформа обеспечивает документирование всех мероприятий по верификации и их отслеживаемость, поддерживая соответствие регулятивным требованиям.

6. Валидация проекта

Руководство FDA: Валидация проекта обеспечивает соответствие устройства потребностям пользователя и предполагаемому использованию в реальных или имитируемых условиях. Этот процесс должен проводиться на первых производственных единицах или их эквивалентах.

Валидация проекта - это процесс обеспечения соответствия конечного продукта потребностям пользователя и предполагаемому использованию. Это включает в себя оценку устройства в реальных или симулированных условиях для подтверждения его работы в соответствии с ожиданиями. Инструменты для создания прототипов позволяют командам создавать и управлять прототипами, обеспечивая тщательное тестирование и валидацию. Современные облачные инструменты поддерживают валидацию, позволяя командам совместно создавать и управлять прототипами, собирать отзывы и внедрять улучшения до начала окончательного производства. Ранняя валидация снижает затраты на перепроектирование и гарантирует, что устройство действительно соответствует ожиданиям конечного пользователя.

Реализация с Altium 365: Altium 365 облегчает валидацию проекта, предоставляя интегрированные инструменты, которые поддерживают прослеживаемость и сотрудничество на протяжении всего жизненного цикла разработки. Хотя платформа напрямую не собирает отзывы, она позволяет командам включать внешние отзывы в действенные изменения дизайна. Altium 365 Requirements and Systems Portal позволяет командам напрямую связывать требования с техническими характеристиками, тестовыми случаями и вспомогательной документацией, обеспечивая влияние потребностей заказчика на результаты проектирования. Централизованный подход снижает риск ошибок из-за несвязанных документов или таблиц, поддерживая единый источник правды. Кроме того, команды могут настраивать рабочие процессы для учета обратной связи на любом этапе процесса, помогая продукту развиваться в ответ на реальные потребности пользователей. 

7. Передача проекта в производство

Руководство FDA: Передача проекта в производство включает перевод дизайна в производственные спецификации. FDA требует, чтобы производители устанавливали и поддерживали процедуры, обеспечивающие правильный перевод дизайна устройства в производственные спецификации.

Передача проекта в производство - это процесс перевода дизайна в производственные спецификации, которые могут быть использованы для изготовления устройства. Это включает создание подробных инструкций по производству, сборочных чертежей и процедур контроля качества. Единая платформа позволяет командам управлять всеми данными дизайна и производственными спецификациями в одном месте, обеспечивая точную передачу дизайна в производство. 

Реализация с Altium 365: Altium 365 упрощает процесс передачи проекта, предоставляя единую платформу для управления данными проектирования и производственными спецификациями. Функции контроля версий и отслеживаемости платформы гарантируют, что все изменения в дизайне документируются и что окончательный дизайн точно передается в производство.

8. Изменения в дизайне

Руководство FDA: Изменения в дизайне должны контролироваться и документироваться, чтобы гарантировать, что устройство продолжает соответствовать требованиям к входным данным дизайна. FDA требует от производителей установления и поддержания процедур для идентификации, документирования, валидации и утверждения изменений в дизайне.

Изменения в дизайне неизбежны при разработке медицинских устройств. Эти изменения могут возникать из-за новых требований пользователей, технологических достижений или обновлений регулятивных требований. Крайне важно эффективно управлять этими изменениями, чтобы убедиться, что устройство остается в соответствии с требованиями к входным данным дизайна. Инструменты управления изменениями предоставляют структурированный процесс для документирования, рассмотрения и утверждения изменений в дизайне. Каждое изменение регистрируется в системе с подробной информацией о причине изменения, влиянии на дизайн и статусе утверждения. Эта прослеживаемость обеспечивает прозрачность всех изменений и точное поддержание истории дизайна. Кроме того, функции совместной работы позволяют всем заинтересованным сторонам быть в курсе изменений в реальном времени, гарантируя, что каждый осведомлен о последних обновлениях дизайна и может предоставить необходимый вклад по мере необходимости.

Реализация с Altium 365: Altium 365 позволяет командам разработчиков документировать, отслеживать и утверждать изменения в дизайне в реальном времени. Интегрированная система управления данными платформы обеспечивает прослеживаемость всех изменений в дизайне и соответствие устройства регулятивным требованиям.

9. Файл истории дизайна

Руководство FDA: Файл истории разработки (DHF) представляет собой сборник документов, детализирующих процесс разработки завершенного устройства. FDA требует от производителей создания и поддержания DHF для каждого устройства.

DHF является ключевым элементом требований FDA к контролю за проектированием. Он служит всесторонним записом процесса проектирования, документируя все этапы от первоначальной концепции до окончательного продукта. DHF включает в себя планы проектирования, входные данные проектирования, результаты проектирования, обзоры проектирования, результаты верификации и валидации, а также записи об изменениях в проектировании. Хранение этих документов в централизованном репозитории обеспечивает их организованность, легкий доступ и последовательное поддержание. Контроль версий отслеживает все изменения в документах, гарантируя, что всегда доступна самая актуальная версия. Это помогает поддерживать целостность DHF и гарантирует его готовность к аудиту. Функции трассировки связывают все документы с конкретными требованиями к проектированию, что упрощает демонстрацию соответствия регуляциям FDA во время инспекций.

Реализация с Altium 365: Altium 365 предоставляет централизованный репозиторий для хранения и управления DHF благодаря встроенной системе контроля версий. Функции контроля версий и трассировки на платформе обеспечивают организованность и легкий доступ ко всем документам проектирования, поддерживая соответствие регулятивным требованиям и готовность к аудиту.

Заключение

Этот обзор Регуляции Системы Качества FDA, изложенной в 21 CFR Часть 820, заложил основу для существующих норм хорошего производственного процесса в индустрии медицинских устройств. Эти регуляции необходимы для обеспечения того, чтобы устройства были разработаны и изготовлены безопасно, эффективно и соответствовали потребностям пользователей.

Руководство FDA по Критическим Обзорам Дизайна (CDR) разделено на четкие, выполнимые компоненты: планирование проектирования и разработки, вводные данные дизайна, результаты дизайна, обзор дизайна, проверка дизайна, валидация дизайна, передача дизайна, изменения в дизайне и файл истории дизайна.

Altium 365 помогает оптимизировать эти этапы, позволяя централизованно управлять данными дизайна, осуществлять совместную работу в реальном времени и обеспечивать полную прослеживаемость, делая соблюдение регулятивных требований более управляемым и эффективным. Следование руководствам FDA по контролю дизайна гарантирует, что устройства соответствуют ожиданиям по производительности и проходят регулятивную проверку. Платформы вроде Altium 365 поддерживают это усилие, интегрируя соответствие требованиям в рабочий процесс дизайна, от планирования до производства.

Такой подход не только помогает соответствовать регулятивным стандартам, но и повышает эффективность и результативность процесса проектирования и разработки, в конечном итоге приводя к созданию более безопасных и надежных медицинских устройств.

Заинтересованы в управлении жизненным циклом медицинской электроники, упрощении соответствия требованиям и более быстром запуске инноваций? Узнайте больше о совместной работе в облаке для разработки медицинских устройств.