Hiểu về MDR: Ảnh hưởng đến Việc Phát triển Thiết bị Y tế

Quy định về Thiết bị Y tế của Liên minh Châu Âu (MDR), chính thức được biết đến với tên gọi Quy định (EU) 2017/745, đại diện cho một sự thay đổi lớn trong cách thiết kế, phát triển và đưa ra thị trường các thiết bị y tế. Được thực hiện nhằm nâng cao an toàn cho bệnh nhân và cải thiện hiệu quả sản phẩm, MDR thực thi sự giám sát chặt chẽ hơn trong suốt vòng đời sản phẩm, từ khái niệm ban đầu đến giám sát sau thị trường.

Đối với các chuyên gia trong ngành điện tử y tế—các nhà thiết kế, kỹ sư, và nhà phát triển sản phẩm—việc thích nghi với những yêu cầu mới này là thiết yếu để duy trì sự tuân thủ và đạt được sự đổi mới một cách liền mạch. Trong số những thách thức cấp bách nhất mà họ phải đối mặt là yêu cầu về quản lý dữ liệu thiết kế một cách toàn diện. Dưới MDR, mọi khía cạnh của quá trình phát triển thiết bị phải được ghi chép cẩn thận, đảm bảo tính dễ truy vết, minh bạch và trách nhiệm.

Hãy cùng chúng tôi khám phá những hậu quả thực tế của việc tuân thủ MDR và, cụ thể hơn, làm thế nào những yêu cầu quy định mới này ảnh hưởng đến kiểm soát phiên bản, lịch sử sửa đổi, hợp tác dựa trên đám mây, và tính dễ truy vết của yêu cầu. Chúng tôi cũng xem xét cách Altium 365 giúp các đội nhóm đáp ứng nhu cầu quy định trong khi duy trì hiệu quả và sự hợp tác, những động lực của sự đổi mới bền vững.

Tăng cường Yêu cầu về Tài liệu và Hồ sơ Kỹ thuật

Theo MDR, việc duy trì hồ sơ kỹ thuật toàn diện không chỉ được khuyến nghị. Đó là một yêu cầu cốt lõi. Các nhà sản xuất phải biên soạn các hồ sơ kỹ thuật chi tiết chứng minh sự tuân thủ quy định, bao gồm:

• Thông số kỹ thuật và mục đích sử dụng của thiết bị
• Quy trình sản xuất và biện pháp kiểm soát chất lượng
• Đánh giá rủi ro và chiến lược giảm thiểu
• Đánh giá lâm sàng để xác nhận an toàn và hiệu suất

Đối với các kỹ sư và nhà thiết kế, điều này có nghĩa là theo dõi từng giai đoạn phát triển để đảm bảo rằng tất cả các quyết định đều được hỗ trợ bởi những lý do rõ ràng, được ghi chép lại.

Các phương pháp quản lý tệp thiết kế truyền thống, như lưu trữ cục bộ hoặc hệ thống không kết nối, có thể tạo ra sự không nhất quán, cản trở việc truy cập kịp thời và giới thiệu rủi ro tuân thủ. Thay vào đó, các nhóm cần các giải pháp số hóa cung cấp quyền truy cập có cấu trúc, thời gian thực vào dữ liệu thiết kế cập nhật.

Vì MDR yêu cầu tài liệu chi tiết hơn nhiều so với các khuôn khổ quy định trước đây, các nhóm thiết kế phải tích hợp nỗ lực tài liệu vào quy trình làm việc của họ ngay từ đầu. Việc áp dụng các công cụ tự động hóa tài liệu, như cách tiếp cận có cấu trúc của Altium 365 đối với phiên bản và quản lý tệp, giảm bớt gánh nặng hành chính trong khi cải thiện sẵn sàng tuân thủ.

Kiểm Soát Phiên Bản và Lịch Sử Sửa Đổi: Đảm Bảo Tính Truy Vết

Một trong những khía cạnh quan trọng nhất của việc tuân thủ MDR là tính truy vết, yêu cầu một lịch sử minh bạch về tất cả các thay đổi thiết kế. Mỗi bản sửa đổi của thiết kế thiết bị y tế phải được ghi lại, bao gồm:

• Những thay đổi nào đã được thực hiện
• Ai đã thực hiện chúng
• Tại sao chúng được thực hiện
• Khi nào chúng xảy ra

Không có một hệ thống kiểm soát phiên bản được cấu trúc tốt, việc theo dõi những yếu tố này có thể trở nên gian khổ. Các phương pháp theo dõi thủ công, như bảng tính hoặc chuỗi email, rất dễ mắc lỗi do con người và có thể gây ra sự không nhất quán, dẫn đến dữ liệu không đáng tin cậy khó truy cập và truy vết, tạo ra một điểm nghẽn trong quá trình tuân thủ.

Khả năng kiểm soát phiên bản của Altium 365 cung cấp một hệ thống có cấu trúc để theo dõi các sửa đổi, ngăn chặn những thay đổi không kiểm soát. Các kỹ sư có thể tự động ghi lại các thay đổi thiết kế, giảm thiểu rủi ro của sự không nhất quán và làm cho việc chứng minh tuân thủ trở nên dễ dàng hơn trong quá trình kiểm toán.

Kiểm soát phiên bản nghiêm ngặt đảm bảo rằng các thiết kế lỗi thời không được sử dụng nhầm trong sản xuất, có thể dẫn đến vi phạm tuân thủ hoặc các cuộc thu hồi đắt đỏ. Bằng cách duy trì một lịch sử sửa đổi được tổ chức, các nhóm có thể đảm bảo chỉ sử dụng các thiết kế được phê duyệt, cập nhật, trong khi các phiên bản lỗi thời vẫn được lưu trữ nhưng có thể truy cập để tham khảo. Các biện pháp kiểm soát truy cập và quy trình phê duyệt thêm vào bảo vệ chống lại các sửa đổi không mong muốn.

Ngoài ra, kiểm soát phiên bản cho phép các nhóm nhanh chóng quay trở lại các phiên bản trước đó nếu có vấn đề phát sinh, giúp việc khắc phục sự cố và cập nhật thiết kế được hiệu quả hơn. Các phiên bản trước của một thiết kế cũng có thể được sử dụng để xây dựng tài liệu cho việc kiểm toán, các kỹ sư có thể dễ dàng theo dõi các thay đổi, chứng minh sự tuân thủ và giải quyết các mối quan tâm về quy định một cách tự tin.

Hợp tác Dựa trên Đám mây: Quản lý Thiết kế An toàn và Tuân thủ

Sự tuân thủ MDR đòi hỏi sự hợp tác liền mạch giữa các nhà thiết kế, chuyên gia quy định và các đội ngũ đảm bảo chất lượng. Đồng thời, an ninh vẫn là yếu tố quan trọng nhất, vì dữ liệu thiết bị y tế chứa đựng tài sản trí tuệ cực kỳ nhạy cảm và thông tin quy định.

Bằng cách giải quyết cả nhu cầu về an ninh và hợp tác, Altium 365 tối ưu hóa việc tuân thủ trong khi thúc đẩy đổi mới, tạo điều kiện cho việc hợp tác dựa trên đám mây một cách an toàn, và cho phép các nhóm:

• Truy cập kho lưu trữ trung tâm để cập nhật theo thời gian thực.
• Cho phép các đội ngũ quy định và đảm bảo chất lượng truy cập an toàn vào các phiên bản thiết kế được kiểm soát.
• Thực hiện kiểm soát truy cập dựa trên vai trò, hạn chế các thay đổi không được phép.
• Sử dụng mã hóa từ đầu đến cuối để bảo vệ dữ liệu thiết kế nhạy cảm.

Quản lý thiết kế dựa trên đám mây đảm bảo tất cả các bên liên quan làm việc từ một nguồn thông tin duy nhất, giảm thiểu lỗi và tăng tốc độ phê duyệt.

Hơn nữa, bằng cách tận dụng sự hợp tác trên đám mây, các tổ chức loại bỏ các silo thông tin, đảm bảo giao tiếp liền mạch giữa các đội ngũ thiết kế, tư vấn quy định và kiểm toán viên. Thay vì trao đổi tệp tin một cách cồng kềnh, người dùng được ủy quyền có thể truy cập ngay lập tức vào các phiên bản thiết kế mới nhất, giảm thiểu sự hiểu lầm và đảm bảo việc trao đổi thông tin không bị gián đoạn.

Quản lý Yêu cầu và Khả năng Truy Vết Tuân Thủ

Một yêu cầu cơ bản theo Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) là khả năng theo dõi và chứng minh cách một thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn quy định và an toàn trong suốt vòng đời của nó. Điều này đòi hỏi phải đảm bảo rằng:

• Mỗi yếu tố thiết kế liên kết với các yêu cầu quy định cụ thể.
• Các thay đổi trong yêu cầu được phản ánh trong các bản cập nhật thiết kế.
• Khả năng truy vết mở rộng đến các thay đổi sau thị trường.

Các cơ chế truy vết yếu kém có thể dẫn đến việc chậm trễ phê duyệt, thêm kiểm tra, hoặc các hình phạt không tuân thủ. Vi phạm Quy định về Thiết bị Y tế của EU (MDR) có thể có hậu quả nghiêm trọng, bao gồm tiền phạt, mất quyền truy cập thị trường, thu hồi sản phẩm và các vụ kiện tiềm năng, tùy thuộc vào mức độ vi phạm. Ví dụ, tại Ý, các nhà sản xuất không có hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ có thể đối mặt với tiền phạt từ €24,200 đến €145,000, trong khi các nhà nhập khẩu không giữ được Tuyên bố Tuân thủ có thể bị phạt từ €20,000 đến €120,000.

Altium 365 Requirements & Systems Portal giúp kỹ sư kết nối dữ liệu thiết kế trực tiếp với các tiêu chuẩn liên quan đến tuân thủ, như:

• RoHS (Hạn chế Sử dụng các Chất Độc Hại)
• REACH (Đăng ký, Đánh giá, Cấp phép và Hạn chế Hóa chất)
• FDA 21 CFR Phần 820 (Quy định Hệ thống Chất lượng cho thiết bị y tế)
• IEC 60601-1 (Tiêu chuẩn an toàn thiết bị y tế điện)
• ISO 13485 (Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế)

Bằng cách liên kết dữ liệu thiết kế với yêu cầu tuân thủ, các nhóm có thể tạo điều kiện cho việc kiểm toán suôn sẻ hơn và giảm bớt nhiều rủi ro liên quan đến việc không tuân thủ.

Ảnh hưởng đến Quy trình Thiết kế: Thích ứng với Tuân thủ MDR

Các yêu cầu nghiêm ngặt của MDR đòi hỏi sự thay đổi trong cách hoạt động của các nhóm thiết kế. Các điều chỉnh chính bao gồm:

1. Tăng cường Hợp tác Chéo chức năng

Dưới MDR, việc tuân thủ không chỉ là trách nhiệm của các nhóm quản lý quy định. Các kỹ sư, nhà thiết kế và chuyên gia chất lượng phải làm việc chặt chẽ với nhau để đảm bảo rằng tất cả các yêu cầu quy định được đáp ứng ở mỗi giai đoạn phát triển. Một nền tảng hợp tác như Altium 365 làm cho việc chia sẻ thông tin, ghi chép quyết định và đảm bảo sự phù hợp giữa các nhóm kỹ thuật và quy định dễ dàng hơn.

2. Quản lý Rủi ro Chủ động

MDR yêu cầu các nhà sản xuất thực hiện kế hoạch quản lý rủi ro xuyên suốt vòng đời của thiết bị y tế. Điều này bao gồm:

• Xác định và đánh giá rủi ro trong giai đoạn thiết kế
• Ghi chép các chiến lược giảm thiểu
• Theo dõi hiệu suất sau khi ra thị trường và thực hiện các cập nhật cần thiết

Có một hệ thống tích hợp để quản lý dữ liệu thiết kế đảm bảo rằng các xem xét quản lý rủi ro được tính đến ở mọi giai đoạn phát triển.

3. Giáo dục Liên tục và Cải tiến Quy trình

Cảnh quan quy định thay đổi, và việc duy trì tuân thủ yêu cầu giáo dục liên tục. Các nhóm thiết kế phải:

• Cập nhật về các sửa đổi MDR và các phương pháp hay nhất trong ngành
• Đầu tư vào đào tạo để đảm bảo các quy trình tuân thủ được hiểu đầy đủ
• Sử dụng các công cụ số hóa giúp đơn giản hóa việc theo dõi và cập nhật quy định

Tận dụng Altium 365 cho Tuân thủ MDR

MDR Châu Âu đặt ra các yêu cầu nghiêm ngặt đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế, đặc biệt là trong quản lý dữ liệu thiết kế, kiểm soát phiên bản, hợp tác và truy xuất. Đối với các nhà thiết kế và kỹ sư, việc thích nghi với những yêu cầu này là quan trọng để đảm bảo tuân thủ trong khi vẫn duy trì sự đổi mới và hiệu quả.

Bằng cách tận dụng các công cụ như Altium 365, các đội ngũ điện tử y tế có thể:

• Tự động hóa kiểm soát phiên bản và theo dõi sửa đổi
• Tập trung dữ liệu thiết kế cho hợp tác dựa trên đám mây an toàn
• Liên kết các yếu tố thiết kế với các yêu cầu tuân thủ để đơn giản hóa việc kiểm toán
• Cải thiện quy trình quản lý rủi ro và tài liệu

Trong kỷ nguyên giám sát quy định được tăng cường, việc áp dụng các giải pháp số hóa tích hợp tuân thủ vào quy trình thiết kế hàng ngày không chỉ là một phương pháp tốt nhất mà còn là một nhu cầu. Với Altium 365, các nhóm phát triển thiết bị y tế có thể tự tin điều hướng qua những phức tạp của MDR, đưa ra thị trường những sản phẩm đổi mới và tuân thủ một cách hiệu quả và an toàn.

Bằng cách tối ưu hóa tuân thủ và tự động hóa tài liệu, các nhóm có thể giảm bớt gánh nặng hành chính, đảm bảo độ chính xác cao hơn, và tập trung nhiều hơn vào việc cung cấp kết quả chất lượng cao và nâng cao an toàn cho bệnh nhân.

Thông qua những chiến lược tích hợp này, các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể giữ vững vị thế trước những quy định đang thay đổi trong khi thúc đẩy đổi mới, bảo vệ bệnh nhân, và tối ưu hóa lịch trình phát triển.

Bạn quan tâm đến việc quản lý vòng đời điện tử y tế, đơn giản hóa việc tuân thủ, và đẩy nhanh việc ra mắt đổi mới? Tìm hiểu thêm về hợp tác đám mây cho việc phát triển thiết bị y tế.