Vorbereitung auf Sicherheitsbewertungen für medizinische Geräte

Die Medizinprodukteindustrie agiert in einem hochriskanten, streng regulierten Umfeld, in dem Innovation auf Cybersicherheitsrisiken trifft. Mit der zunehmenden Komplexität und Vernetzung der Geräte erweitert sich die Angriffsfläche, was Unternehmen neuen Bedrohungen aussetzt. Regulierungsbehörden wie die FDA und die Europäische Kommission haben darauf mit strengeren Cybersicherheitsvorgaben reagiert, wodurch robuste Sicherheitskontrollen zur Anforderung und nicht mehr zur Option geworden sind.

Die Design-Daten und das geistige Eigentum (IP) eines Unternehmens sind untrennbar mit seinem Wettbewerbsvorteil und langfristigen Erfolg verbunden. Die Gewährleistung der Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Design-Daten schützt nicht nur die Marktposition eines Unternehmens, sondern erleichtert auch die regulatorischen Genehmigungsverfahren und fördert das Vertrauen unter den Stakeholdern. Während viel Aufwand in den Schutz von Patientendaten und Gerätefunktionalität fließt, ist die Sicherung der Designprozesse, die diese Geräte zum Leben erwecken, ebenso entscheidend.

Lassen Sie uns erkunden, wie Hersteller von Medizinprodukten sich auf Cybersicherheitsbewertungen vorbereiten können, indem sie Design-Daten und IP sichern, Cyber-Risiken mindern und bewährte Praktiken für die regulatorische Konformität nutzen.

Der Wert von Design-Daten und IP in Medizinprodukten

In der Entwicklung medizinischer Geräte umfassen die Entwurfsdaten alles von den ersten Schaltplänen bis hin zu Firmware und Herstellungsanweisungen, während das geistige Eigentum (IP) eigene Schaltungsentwürfe, Geschäftsgeheimnisse und Algorithmen abdeckt. Der Schutz dieser Vermögenswerte ist nicht nur für die Aufrechterhaltung der Marktführerschaft, sondern auch für die Gewährleistung von Compliance und Patientensicherheit von entscheidender Bedeutung. Wenn diese sensiblen Informationen kompromittiert werden, kann dies zu kostspieligen Produktrückrufen, Wettbewerbsnachteilen und Reputationsschäden führen. 

Darüber hinaus erwarten regulatorische Behörden zunehmend, dass Unternehmen robuste Mechanismen zum Schutz von Entwurfsdaten vor unbefugtem Zugriff und Manipulationen haben – siehe die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) der Europäischen Union, die neuesten Cybersicherheitsrichtlinien der US-amerikanischen FDA und die vorgeschlagenen Aktualisierungen der HIPAA-Sicherheitsregeln. Über die finanziellen und Compliance-Risiken hinaus ist die Integrität der Entwurfsdaten entscheidend, um sicherzustellen, dass medizinische Geräte wie vorgesehen funktionieren und sichere sowie zuverlässige Lösungen für Patienten bieten.

Die FDA hebt insbesondere die Bedeutung des Risikomanagements, der Softwaretransparenz und der Sicherheit in der Lieferkette hervor – alles Bereiche, in denen die Sicherheit von Entwurfsdaten eine entscheidende Rolle spielt.

Eine kompromittierte Design-Datei oder manipulierte Firmware könnte zu einem katastrophalen Ausfall im Feld führen und die Sicherheit der Patienten gefährden. Laut dem Reuters-Bericht hat die FDA kürzlich Cybersicherheitsrisiken bei bestimmten Patientenmonitoren identifiziert, was die wachsende Bedrohungslandschaft in der Entwicklung medizinischer Geräte unterstreicht. Da die regulatorische Überprüfung zunimmt, müssen Unternehmen nicht nur in ihren Geräten, sondern auch in ihren Designprozessen eine Cybersicherheitsresilienz nachweisen.

Verständnis der Risiken: Die sich ausweitende Cyber-Bedrohungslandschaft

Da medizinische Geräte immer mehr digitale Technologien integrieren und stärker vernetzt werden, erweitert sich die Angriffsfläche, was böswilligen Akteuren mehr Möglichkeiten bietet, in Designprozesse und Lieferketten einzudringen und Ihrem Unternehmen, seinem Ruf und seinen Gewinnen zu schaden. Zu den gängigen Risiken gehören:

• Unbefugter Zugriff & Datenverletzungen: Ohne strenge rollenbasierte Zugriffskontrollen (RBAC) können Design-Daten unbefugten Parteien ausgesetzt werden, was zum Diebstahl sensibler IP oder zur Manipulation von Design-Dateien führen kann. Cyberkriminelle oder sogar Mitarbeiter mit unzureichenden Berechtigungen können schwache Zugriffskontrollen ausnutzen, was zu IP-Diebstahl oder Datenlecks führen kann, die gegen das Unternehmen oder seine Patienten verwendet werden könnten.
• Datenmanipulation & Unbemerkte Änderungen: Bösartige Akteure können Schaltpläne oder Firmware ändern, was zu beeinträchtigter Gerätefunktionalität und Patientensicherheitsrisiken führt. Eine kleine Modifikation in einer Design-Datei, wenn übersehen, kann die Gerätefunktionalität beeinträchtigen, Sicherheitsrisiken einführen und zu regulatorischer Nichtkonformität führen. Daher betont die FDA die Notwendigkeit der Nachverfolgbarkeit während des gesamten Designprozesses, um unbefugte Änderungen vor der Produktion zu erkennen.
• Diebstahl geistigen Eigentums: Wettbewerber, abtrünnige Mitarbeiter oder staatliche Akteure können proprietäre Designs stehlen, was die Marktposition eines Unternehmens untergräbt und zu erheblichen Umsatzeinbußen führt. Angesichts des lukrativen Schwarzmarktes für Medizintechnologie müssen Unternehmen ihre Design-Daten mit Verschlüsselung und strengen Zugriffskontrollmaßnahmen sichern.
• Insider-Bedrohungen: Mitarbeiter oder Auftragnehmer mit Zugang zu sensiblen Daten können unbeabsichtigt oder böswillig Informationen durchsickern lassen. Diese Bedrohung ist besonders besorgniserregend, wenn Organisationen globale Teams haben, bei denen Mitarbeiter möglicherweise unterschiedliche Sicherheitspraktiken oder Bewusstseinsniveaus bezüglich der besten Praktiken zur Sicherung von geistigem Eigentum haben.
• Lieferkettenanfälligkeiten: Die zunehmende Abhängigkeit von globalen Lieferanten und Drittanbietern führt zu zusätzlichen Risiken. Gefälschte Teile, kompromittierte Lieferanten und nicht überprüfte Anbieter können Schwachstellen in den Designprozess einführen, die möglicherweise Designfehler, Malware-Einschleusungen oder andere Sicherheitsrisiken ermöglichen.

Best Practices zum Schutz von medizinischen Design-Daten und geistigem Eigentum

Regulierungsbehörden wie die FDA und die EU fordern von Unternehmen, robuste Sicherheitsmaßnahmen über den gesamten Lebenszyklus medizinischer Geräte nachzuweisen. Die Implementierung von Best Practices für die Sicherung von Design-Daten hilft nicht nur, diese Anforderungen zu erfüllen, sondern baut auch ein Fundament des Vertrauens mit den Regulierungsbehörden auf. Unternehmen können proaktive Maßnahmen ergreifen, um ihre sensiblen Daten zu schützen.

Robuste Zugangskontrollen implementieren

Der Zugang zu Design-Dateien sollte basierend auf Rollen und Verantwortlichkeiten eingeschränkt werden. Die Einführung einer rollenbasierten Zugangskontrolle (RBAC) stellt sicher, dass nur autorisiertes Personal auf sensible Daten zugreifen kann, wodurch das Risiko interner Verstöße verringert wird. Die Implementierung einer Multi-Faktor-Authentifizierung (MFA) fügt eine weitere Sicherheitsebene hinzu, indem Benutzer ihre Identität mit etwas, das sie besitzen (z.B. ein Smartphone), und etwas, das sie wissen (z.B. ein Passwort), verifizieren müssen.

Sichere Kollaborationsplattformen nutzen

In einem globalen Entwicklungsumfeld müssen Teams oft über mehrere Standorte hinweg zusammenarbeiten. Die Nutzung sicherer, cloud-basierter Plattformen wie Altium 365 ermöglicht es Teams, Design-Dateien zu teilen und dabei strenge Sicherheitskontrollen aufrechtzuerhalten. Eine Ende-zu-Ende-Verschlüsselung stellt sicher, dass Daten sowohl bei der Übertragung als auch im Ruhezustand geschützt sind und verhindert so den unbefugten Zugriff auf sensible Dateien während der Zusammenarbeit.

Altium 365 hilft beispielsweise Ingenieuren und Entwicklern dabei, sicher von überall auf der Welt zusammenzuarbeiten. Diese Plattform integriert Zugangskontrollen, Tracking und Sicherheitsfunktionen in Echtzeit und stellt sicher, dass Medizingeräteunternehmen eine vollständige Übersicht und Kontrolle über ihre Design-Daten behalten können, egal wo sich ihre Teams befinden.

Änderungen mit Versionskontrolle verfolgen

Versionskontrollsysteme protokollieren jede Änderung, die an Design-Dateien vorgenommen wird, und bieten eine vollständige Historie der Änderungen. Dies hilft, die Integrität des Designs zu bewahren und erstellt eine Prüfspur, die bei regulatorischen Inspektionen von unschätzbarem Wert sein kann. Indem sie ein sicheres Protokoll jeder Designrevision führen, können Unternehmen die Einhaltung von Vorschriften nachweisen und demonstrieren, dass sie Schritte unternommen haben, um die Datenintegrität zu schützen.

Eine einzige Quelle der Wahrheit etablieren

Das Verwalten von Design-Daten an einem zentralisierten Ort verringert das Risiko, dass veraltete Dateien im Team kursieren. Eine einzige Quelle der Wahrheit stellt sicher, dass jeder von der neuesten Version arbeitet, was Verwirrung eliminiert und Fehler minimiert. Für Medizingeräteunternehmen ist dies besonders wichtig in Umgebungen mit mehreren Stakeholdern, einschließlich Design-Ingenieuren, regulatorischen Behörden und Fertigungsteams.

Regelmäßige Sicherheitsaudits und Risikobewertungen durchführen

Durchführung regelmäßiger Sicherheitsaudits und Risikobewertungen hilft dabei, Schwachstellen im Entwurfsprozess zu identifizieren. Diese Audits sollten Zugriffskontrollen, Verschlüsselungspraktiken und die Sicherheit von Drittanbieter-Tools und Lieferanten abdecken. Regelmäßige Risikobewertungen helfen auch dabei, aufkommende Bedrohungen zu erkennen und die Sicherheitsmaßnahmen entsprechend anzupassen.

Nutzen Sie die Technologie digitaler Zwillinge

Digitale Zwillinge—virtuelle Modelle physischer Geräte—werden zunehmend entscheidend in der Entwicklung medizinischer Geräte. Teams können die Leistung von Geräten simulieren, potenzielle Schwachstellen frühzeitig identifizieren und regulatorische Einreichungen straffen, was größere Sicherheit und Effizienz gewährleistet. Digitale Zwillinge können helfen, die Leistung eines Geräts unter verschiedenen Bedingungen vorherzusagen, was Teams ermöglicht, Entwürfe zu testen und zu modifizieren, ohne die physischen Prototypen zu gefährden.

Die Verwendung digitaler Zwillinge ist besonders vorteilhaft, um die Funktionalität des Geräts und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, indem Ingenieure potenzielle Ausfälle früh im Entwicklungsprozess erkennen können, was bessere Ergebnisse sicherstellt.

Verbessern Sie das Lebenszyklusmanagement

Effektives Lebenszyklusmanagement ist in der Entwicklung medizinischer Geräte unerlässlich, besonders bei zunehmend komplexen Geräten. Altium 365 integriert Echtzeit-Daten der Lieferkette, was Teams hilft, die Verfügbarkeit von Komponenten zu überwachen, Obsoleszenz zu verfolgen und konforme Teile auszuwählen, um Störungen zu minimieren und die Produktlebensdauer zu erhöhen. Indem Teams den Status des Komponentenlebenszyklus im Blick behalten, können sie Verzögerungen reduzieren, die durch nicht verfügbare oder veraltete Teile verursacht werden, was in einem regulierten Umfeld wie der Entwicklung medizinischer Geräte entscheidend ist.

Mitarbeiter schulen und weiterbilden

Menschliches Versagen ist eine der häufigsten Ursachen für Datenverletzungen. Regelmäßige Schulungen helfen Mitarbeitern, die Bedeutung der Datensicherheit zu verstehen und lehren sie die besten Praktiken im Umgang mit sensiblen Informationen. Durch Investitionen in umfassende Schulungen stellen Unternehmen sicher, dass jeder in der Organisation über die neuesten Bedrohungen und besten Praktiken informiert ist.

Technologie nutzen, um die Sicherheit zu verbessern

Moderne Werkzeuge bieten leistungsstarke Funktionen, um die Sicherheit zu erhöhen und die Einhaltung von Vorschriften zu vereinfachen:

• Echtzeit-Zusammenarbeit: Cloud-basierte Plattformen wie Altium 365 ermöglichen es Teams, sicher von überall auf der Welt zusammenzuarbeiten, während sichergestellt wird, dass nur autorisiertes Personal Zugang zu kritischen Dateien hat.
• Integrierte Versionskontrolle: Automatisches Nachverfolgen von Änderungen an den Design-Daten, um eine vollständige und nachprüfbare Historie zu gewährleisten.
• Lieferketten-Transparenz: Überwachen Sie die Verfügbarkeit und den Lebenszyklusstatus von Komponenten in Echtzeit, um sicherzustellen, dass Designentscheidungen informiert und aktuell sind.
• Automatisierte Dokumentation: Generieren Sie automatisch compliance-bereite Dokumentation, um die Belastung für Engineering-Teams zu reduzieren und eine konsistente Dokumentation zu gewährleisten.

Den Weg für eine widerstandsfähige Zukunft ebnen

Das Sichern von Design-Daten und geistigem Eigentum in der Entwicklung medizinischer Geräte geht nicht nur darum, den Wettbewerbsvorteil eines Unternehmens zu schützen. Es geht darum, die Integrität der Geräte zu gewährleisten, auf die Patienten jeden Tag angewiesen sind. Durch die Implementierung robuster Sicherheitsmaßnahmen nach Best Practices und die Nutzung sicherer Design-Plattformen wie Altium 365 können Hersteller medizinischer Geräte komplexe regulatorische Umgebungen mit Zuversicht navigieren, ihre wertvollsten Vermögenswerte schützen und die Grenzen der Innovation weiter verschieben.

Während sich die Industrie für medizinische Geräte weiterentwickelt, werden auch die Bedrohungen, denen ihre Entwicklung gegenübersteht, weiter zunehmen. Wachsam zu bleiben, sichere Designpraktiken zu umarmen und in die richtigen Werkzeuge zu investieren, wird der Schlüssel sein, um einen widerstandsfähigen und zukunftssicheren Entwicklungsprozess aufzubauen.

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Stellen Sie sicher, dass nur autorisiertes Personal auf sensible Entwurfsdaten und Ressourcen zugreifen kann. Mit a