Verständnis von MDR: Auswirkungen auf die Entwicklung von Medizinprodukten

Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) der Europäischen Union, offiziell bekannt als Verordnung (EU) 2017/745, stellt eine bedeutende Veränderung dar, wie medizinische Geräte entworfen, entwickelt und auf den Markt gebracht werden. Eingeführt, um die Patientensicherheit zu erhöhen und die Produktwirksamkeit zu verbessern, erzwingt die MDR eine strengere Aufsicht über den gesamten Produktlebenszyklus, vom ersten Konzept bis zur Überwachung nach Markteinführung.

Für Fachleute in der Medizinelektronikbranche – Designer, Ingenieure und Produktentwickler – ist die Anpassung an diese neuen Anforderungen entscheidend, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und nahtlose Innovationen zu erreichen. Zu den dringendsten Herausforderungen, denen sie sich stellen müssen, gehört die Anforderung an ein umfassendes Design-Datenmanagement. Unter der MDR muss jeder Aspekt der Entwicklung eines Geräts akribisch dokumentiert werden, um Nachvollziehbarkeit, Transparenz und Verantwortlichkeit zu gewährleisten.

Begleiten Sie uns, während wir die praktischen Auswirkungen der MDR-Konformität erforschen und speziell, wie diese neuen Vorschriftenanforderungen die Versionskontrolle, die Revisionshistorie, die cloud-basierte Zusammenarbeit und Anforderungsnachverfolgung beeinflussen. Wir untersuchen auch, wie Altium 365 Teams dabei unterstützt, regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden, während Effizienz und Zusammenarbeit aufrechterhalten werden, die Treiber nachhaltiger Innovation.

Verbesserte Dokumentations- und Technische Aktenanforderungen

Unter der MDR ist das Aufrechterhalten umfassender technischer Dokumentationen nicht nur empfohlen. Es ist eine Kernanforderung. Hersteller müssen detaillierte technische Unterlagen zusammenstellen, die die regulatorische Konformität nachweisen, einschließlich:

• Gerätespezifikationen und vorgesehener Zweck
• Herstellungsprozesse und Qualitätskontrollmaßnahmen
• Risikobewertungen und Minderungsstrategien
• Klinische Bewertungen zur Validierung von Sicherheit und Leistung

Für Ingenieure und Designer bedeutet dies, jede Entwicklungsphase zu verfolgen, um sicherzustellen, dass alle Entscheidungen durch klare, dokumentierte Begründungen gestützt sind.

Traditionelle Methoden der Dateiverwaltung, wie lokale Speicherung oder nicht verbundene Systeme, können Inkonsistenzen erzeugen, den zeitnahen Zugriff behindern und Compliance-Risiken einführen. Stattdessen benötigen Teams digitale Lösungen, die strukturierten, Echtzeit-Zugriff auf aktuelle Entwurfsdaten bieten.

Da die MDR deutlich detailliertere Dokumentationen als frühere regulatorische Rahmenwerke erfordert, müssen Designteams die Dokumentationsbemühungen von Anfang an in ihre Arbeitsabläufe integrieren. Die Annahme von Werkzeugen, die die Dokumentation automatisieren, wie der strukturierte Ansatz von Altium 365 für Versionierung und Dateiverwaltung, reduziert den administrativen Aufwand und verbessert die Compliance-Bereitschaft.

Versionierung und Revisionshistorie: Rückverfolgbarkeit sicherstellen

Einer der kritischsten Aspekte der MDR-Konformität ist die Rückverfolgbarkeit, die eine transparente Historie aller Designänderungen erfordert. Jede Revision eines medizinischen Gerätedesigns muss protokolliert werden, einschließlich:

• Welche Änderungen vorgenommen wurden
• Wer sie vorgenommen hat
• Warum sie vorgenommen wurden
• Wann sie stattfanden

Ohne ein gut strukturiertes Versionskontrollsystem kann die Verfolgung dieser Elemente zu einer mühsamen Aufgabe werden. Manuelle Verfolgungsmethoden, wie Tabellenkalkulationen oder E-Mail-Ketten, sind hochgradig anfällig für menschliche Fehler und können Inkonsistenzen einführen, was zu unzuverlässigen Daten führt, die schwer zugänglich und nachvollziehbar sind und einen Engpass im Compliance-Prozess schaffen.

Die Versionskontrollfähigkeiten von Altium 365 bieten ein strukturiertes System zur Nachverfolgung von Modifikationen und verhindern unkontrollierte Änderungen. Ingenieure können Designänderungen automatisch dokumentieren, wodurch das Risiko von Diskrepanzen verringert wird und es einfacher wird, die Einhaltung von Vorschriften während Audits nachzuweisen.

Strenge Versionskontrolle stellt sicher, dass veraltete Designs nicht versehentlich in der Produktion verwendet werden, was zu Compliance-Verstößen oder kostspieligen Rückrufen führen könnte. Durch die Aufrechterhaltung einer organisierten Revisionshistorie können Teams sicherstellen, dass nur genehmigte, aktuelle Designs verwendet werden, während veraltete Versionen archiviert, aber für Referenzzwecke zugänglich bleiben. Zugriffskontrollen und Genehmigungsworkflows schützen weiter vor unbeabsichtigten Modifikationen.

Zusätzlich ermöglicht die Versionskontrolle Teams, schnell zu früheren Iterationen zurückzukehren, wenn Probleme auftreten, was eine effiziente Fehlersuche und Designaktualisierungen ermöglicht. Frühere Versionen eines Designs können auch verwendet werden, um Dokumentationen für eine Prüfspur zu erstellen, Ingenieure können Modifikationen leicht nachverfolgen, Konformität demonstrieren und regulatorische Bedenken mit Zuversicht angehen.

Cloud-basierte Zusammenarbeit: Sicheres und konformes Designmanagement

MDR-Konformität erfordert nahtlose Zusammenarbeit zwischen Designern, regulatorischen Spezialisten und Qualitätssicherungsteams. Gleichzeitig bleibt Sicherheit von größter Bedeutung, da Daten von medizinischen Geräten hochsensible geistige Eigentumsrechte und regulatorische Informationen enthalten.

Indem sowohl Sicherheits- als auch Kollaborationsbedürfnisse adressiert werden, vereinfacht Altium 365 die Einhaltung von Vorschriften und fördert Innovationen, indem es sichere, cloud-basierte Zusammenarbeit ermöglicht und Teams folgendes erlaubt:

• Zugriff auf ein zentrales Repository für Echtzeit-Updates.
• Regulatorischen und Qualitätsteams den sicheren Zugriff auf kontrollierte Designversionen ermöglichen.
• Rollenbasierte Zugriffskontrollen implementieren, die unbefugte Modifikationen einschränken.
• Ende-zu-Ende-Verschlüsselung nutzen, um sensible Design-Daten zu schützen.

Cloud-basiertes Designmanagement stellt sicher, dass alle Beteiligten von einer einzigen Wahrheitsquelle aus arbeiten, was Fehler minimiert und Genehmigungszyklen beschleunigt.

Darüber hinaus eliminieren Organisationen durch die Nutzung von Cloud-Kollaboration Informationsinseln und gewährleisten eine nahtlose Kommunikation zwischen Design-Teams, regulatorischen Beratern und Prüfern. Anstatt umständlich Dateien auszutauschen, können autorisierte Nutzer sofort auf die neuesten Designversionen zugreifen, was Missverständnisse reduziert und den ununterbrochenen Informationsaustausch sicherstellt.

Anforderungsmanagement und Nachverfolgbarkeit der Konformität

Ein grundlegendes Erfordernis unter der MDR ist die Fähigkeit, nachzuverfolgen und zu demonstrieren, wie ein Gerät während seines Lebenszyklus regulatorischen und Sicherheitsstandards entspricht. Dies beinhaltet, dass:

• Jedes Designdetail mit spezifischen regulatorischen Anforderungen verknüpft ist.
• Änderungen in den Anforderungen in Designaktualisierungen reflektiert werden.
• Die Nachverfolgbarkeit sich auf nachträgliche Marktmodifikationen erstreckt.

Schwache Nachverfolgungsmechanismen können zu verzögerten Genehmigungen, zusätzlichen Tests oder Strafen wegen Nichteinhaltung führen. Die Verletzung der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) kann ernsthafte Konsequenzen haben, einschließlich Geldstrafen, Verlust des Marktzugangs, Produktrückrufe und potenzielle Klagen, abhängig von der Schwere des Verstoßes. Zum Beispiel können Hersteller in Italien, die kein konformes Qualitätsmanagementsystem vorweisen können, mit Geldstrafen von 24.200 € bis 145.000 € belegt werden, während Importeure, die die Konformitätserklärung nicht aufbewahren, mit Geldstrafen zwischen 20.000 € und 120.000 € rechnen müssen.

Altium 365 Requirements & Systems Portal ermöglicht es Ingenieuren, Entwurfsdaten direkt mit compliance-bezogenen Standards zu verbinden, wie zum Beispiel:

• RoHS (Beschränkung gefährlicher Stoffe)
• REACH (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe)
• FDA 21 CFR Teil 820 (Qualitätssystemvorschrift für Medizinprodukte)
• IEC 60601-1 (Sicherheitsstandard für medizinische elektrische Geräte)
• ISO 13485 (Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte)

Durch die Verknüpfung von Entwurfsdaten mit Compliance-Anforderungen können Teams Audits reibungsloser gestalten und die vielen Risiken, die mit Nichtkonformität verbunden sind, reduzieren.

Auswirkungen auf den Entwurfsprozess: Anpassung an die MDR-Konformität

Die strengen Anforderungen der MDR erfordern eine Veränderung in der Arbeitsweise der Entwurfsteams. Wichtige Anpassungen umfassen:

1. Erhöhte funktionsübergreifende Zusammenarbeit

Unter der MDR ist die Einhaltung der Vorschriften nicht allein die Verantwortung der regulatorischen Teams. Ingenieure, Designer und Qualitätsspezialisten müssen eng zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen in jeder Entwicklungsphase erfüllt werden. Eine kollaborative Plattform wie Altium 365 erleichtert das Teilen von Einsichten, das Dokumentieren von Entscheidungen und die Sicherstellung der Abstimmung zwischen technischen und regulatorischen Teams.

2. Proaktives Risikomanagement

MDR schreibt vor, dass Hersteller einen Risikomanagementplan implementieren müssen, der den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts umfasst. Dies beinhaltet:

• Identifizierung und Bewertung von Risiken während der Entwurfsphase
• Dokumentation von Minderungsstrategien
• Überwachung der Marktleistung nach der Markteinführung und Durchführung notwendiger Aktualisierungen

Ein integriertes System zur Verwaltung von Entwurfsdaten stellt sicher, dass Risikomanagementüberlegungen in jede Entwicklungsphase einfließen.

3. Kontinuierliche Bildung und Prozessverbesserung

Regulatorische Landschaften entwickeln sich weiter, und die Einhaltung der Vorschriften erfordert kontinuierliche Bildung. Entwurfsteams müssen:

• Auf dem Laufenden über Änderungen der MDR und branchenbeste Praktiken bleiben
• In Schulungen investieren, um sicherzustellen, dass die Compliance-Prozesse vollständig verstanden werden
• Digitale Tools nutzen, die die regulatorische Nachverfolgung und Aktualisierungen vereinfachen

Altium 365 für die Einhaltung der MDR nutzen

Die europäische MDR stellt strenge Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten, insbesondere im Bereich des Managements von Entwurfsdaten, der Versionskontrolle, der Zusammenarbeit und der Nachverfolgbarkeit. Für Designer und Ingenieure ist die Anpassung an diese Anforderungen entscheidend, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und gleichzeitig Innovation und Effizienz zu erhalten.

Durch die Nutzung von Tools wie Altium 365 können Teams im Bereich der medizinischen Elektronik:

• Die Versionskontrolle und die Nachverfolgung von Revisionen automatisieren
• Entwurfsdaten zentralisieren für eine sichere, cloud-basierte Zusammenarbeit
• Entwurfselemente mit Compliance-Anforderungen verknüpfen für vereinfachte Audits
• Risikomanagement- und Dokumentationsprozesse verbessern

In einer Ära erhöhter regulatorischer Überprüfungen ist die Einführung digitaler Lösungen, die die Einhaltung von Vorschriften in alltägliche Designabläufe integrieren, nicht nur eine bewährte Praxis, sondern eine Notwendigkeit. Mit Altium 365 können Entwicklungsteams für medizinische Geräte die Komplexität der MDR sicher navigieren und innovative sowie konforme Produkte effizient und sicher auf den Markt bringen.

Indem sie die Einhaltung von Vorschriften vereinfachen und die Dokumentation automatisieren, können Teams den administrativen Aufwand reduzieren, eine größere Genauigkeit gewährleisten und sich mehr auf die Lieferung hochwertiger Ergebnisse und die Verbesserung der Patientensicherheit konzentrieren.

Durch diese integrierten Strategien können Hersteller medizinischer Geräte den sich entwickelnden Vorschriften einen Schritt voraus bleiben, während sie Innovationen beschleunigen, Patienten schützen und Entwicklungszeiten optimieren.

Interessiert daran, den Lebenszyklus der medizinischen Elektronik zu verwalten, die Einhaltung von Vorschriften zu vereinfachen und Innovationen schneller auf den Markt zu bringen? Erfahren Sie mehr über Cloud-Zusammenarbeit für die Entwicklung medizinischer Geräte.