Navigieren von FDA-Designkontrollen für medizinische Elektronik

2,5 bis 5 Milliarden Dollar. Dies sind die geschätzten jährlichen Kosten der Nichteinhaltung von 21 CFR Teil 820 für die Medizingeräteindustrie in den Vereinigten Staaten.

Nichteinhaltung bei medizinischen elektronischen Geräten kann zu Produktrückrufen, rechtlichen Strafen und einem potenziellen Verlust des Markenvertrauens führen, was die finanzielle Gesundheit und den Ruf eines Unternehmens erheblich beeinträchtigen kann. Die Einhaltung dieser Vorschriften schützt nicht nur die Patientensicherheit, sondern hilft den Herstellern auch, diese erheblichen Kosten zu vermeiden, was die kritische Bedeutung eines starken Qualitätsmanagementsystems unterstreicht.

Medizinische Elektronik: Was ist 21 CFR Teil 820?

Die Qualitätsmanagement-Verordnung (QSR) der FDA, kodifiziert in 21 CFR Teil 820, legt den Rahmen für die aktuellen guten Herstellungspraktiken (cGMP) für Hersteller von Medizingeräten, einschließlich medizinischer Elektronik, fest. Sie stellt sicher, dass Medizingeräte sicher und wirksam entworfen und hergestellt werden. Diese Verordnung geht über Qualitätsmanagementstandards wie ISO 13485 hinaus.

Wichtige QSR-Anforderungen

• Allgemeine Bestimmungen: Umreißt den Geltungsbereich, die Anwendbarkeit und die Definitionen im Zusammenhang mit dem QS
• Qualitätssystemanforderungen: Spezifiziert die Notwendigkeit eines Qualitätsmanagementsystems (QMS), das die Organisationsstruktur, Verantwortlichkeiten, Verfahren, Prozesse und Ressourcen umfasst.
• Designkontrollen: Schreibt Verfahren für Planung, Eingabe, Ausgabe, Überprüfung, Verifizierung, Validierung, Übertragung, Änderungen und die Design-Historienakte (DHF) im Design- und Entwicklungsprozess vor.
• Dokumentenkontrollen: Erfordert Verfahren zur Kontrolle von Dokumenten und Aufzeichnungen.
• Produktions- und Prozesskontrollen: Stellt sicher, dass Produktionsprozesse kontrolliert und überwacht werden.
• Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA): Etabliert Verfahren zur Identifizierung und Behandlung von Nichtkonformitäten.
• Kennzeichnungs- und Verpackungskontrollen: Stellt sicher, dass Kennzeichnung und Verpackung den festgelegten Anforderungen entsprechen.
• Handhabung, Lagerung, Verteilung und Installation: Kontrollen für die Handhabung, Lagerung, Verteilung und Installation von Geräten.
• Aufzeichnungen und Berichte: Anforderungen für die Aufrechterhaltung von Aufzeichnungen und die Meldung von unerwünschten Ereignissen.

Durch die Einhaltung dieser Vorschriften können Hersteller sicherstellen, dass ihre Geräte den FDA-Standards für Sicherheit und Wirksamkeit entsprechen.

Medizinische Elektronik entwickelt sich rasant weiter, und die Einhaltung regulatorischer Standards ist von größter Bedeutung. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) bietet umfassende Richtlinien für kritische Designprüfungen (CDRs) an, um Herstellern zu helfen, sichere und wirksame medizinische Geräte zu entwickeln.

Dieser Artikel zerlegt die Richtlinien der FDA in handhabbare Teile und untersucht, wie Altium 365, eine Cloud-basierte Plattform, den Designprozess straffen, die Zusammenarbeit verbessern und die Einhaltung von Vorschriften unterstützen kann.

Verständnis der FDA-Richtlinien für kritische Designprüfungen

Die Richtlinien der FDA für CDRs sind Teil der umfassenderen Quality System Regulation (QSR), die in 21 CFR Teil 820 dargelegt ist. Diese Verordnung verlangt, dass Hersteller von medizinischen Geräten ein Qualitätssystem einrichten und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass ihre Produkte den Bedürfnissen der Benutzer und den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Die Schlüsselkomponenten der FDA-Richtlinien für CDRs umfassen:

1. Planung von Design und Entwicklung
2. Designeingabe
3. Designausgabe
4. Designprüfung
5. Designverifizierung
6. Designvalidierung
7. Designübertragung
8. Designänderungen
9. Designhistoriendatei

Lassen Sie uns jede Komponente genauer betrachten und erkunden, wie Altium 365 die Einhaltung und Effizienz unterstützen kann.

1. Planung von Design und Entwicklung

FDA-Richtlinien: Die FDA fordert von Herstellern, einen Plan zu erstellen und aufrechtzuerhalten, der die Design- und Entwicklungsaktivitäten beschreibt oder darauf verweist und die Verantwortung für die Umsetzung definiert. Dieser Plan sollte überprüft, aktualisiert und genehmigt werden, während sich das Design entwickelt.

Die Planung von Design und Entwicklung ist die Grundlage eines erfolgreichen Medizinprodukteprojekts. Sie umfasst die gesamte Gestaltung des Designprozesses, vom ersten Konzept bis zum fertigen Produkt. Der Plan sollte Zeitpläne, Meilensteine, Ressourcenzuweisung und Strategien für das Risikomanagement enthalten. Regelmäßige Überprüfungen und Aktualisierungen sind entscheidend, um Änderungen zu berücksichtigen und sicherzustellen, dass das Projekt auf Kurs bleibt. Projektmanagement-Tools ermöglichen es Teams, detaillierte Pläne zu erstellen, Aufgaben zuzuweisen und den Fortschritt in Echtzeit zu überwachen. Diese Transparenz hilft dabei, potenzielle Probleme frühzeitig zu identifizieren und sicherzustellen, dass alle mit den Zielen des Projekts übereinstimmen.

Umsetzung mit Altium 365: Altium 365 bietet eine zentralisierte Plattform, auf der Designteams ihre Design- und Entwicklungspläne erstellen, verwalten und aktualisieren können. Die kollaborativen Funktionen der Plattform stellen sicher, dass alle Beteiligten Zugang zur neuesten Version des Designs haben, was eine nahtlose Kommunikation und Koordination erleichtert.

2. Designeingabe

FDA-Richtlinien: Designvorgaben sind die physischen und leistungstechnischen Merkmale eines Geräts, die als Grundlage für das Gerätedesign verwendet werden. Die FDA betont die Wichtigkeit, sicherzustellen, dass die Designvorgaben angemessen sind und die Benutzerbedürfnisse sowie den vorgesehenen Einsatz berücksichtigen.

Designvorgaben sind entscheidend, da sie definieren, was das Gerät tun soll und wie es funktionieren sollte. Diese Vorgaben stammen aus verschiedenen Quellen, einschließlich der Bedürfnisse der Benutzer, regulatorischer Anforderungen und Industriestandards. Es ist wesentlich, diese Vorgaben klar zu dokumentieren und sicherzustellen, dass sie messbar und testbar sind. Datenmanagementfähigkeiten ermöglichen es Teams, umfassende Dokumente zu den Designvorgaben zu erstellen, diese mit spezifischen Anforderungen zu verknüpfen und Änderungen über die Zeit nachzuverfolgen. Diese Nachverfolgbarkeit stellt sicher, dass alle Vorgaben während des Designprozesses berücksichtigt werden und dass das Endprodukt den beabsichtigten Spezifikationen entspricht.

Implementierung mit Altium 365: Altium 365 ermöglicht es Designteams, Designvorgaben digital zu erfassen und zu dokumentieren. Die Datenmanagementfähigkeiten der Plattform stellen sicher, dass alle Designvorgaben nachverfolgbar sind und mit spezifischen Anforderungen verknüpft werden, was die Überprüfung erleichtert, dass das endgültige Design den Benutzerbedürfnissen entspricht.

3. Designergebnis

FDA-Richtlinien: Designergebnisse sind die Resultate der Designbemühungen in jeder Designphase und am Ende des gesamten Designprozesses. Sie müssen dokumentiert und in Begriffen ausgedrückt werden, die eine angemessene Bewertung der Übereinstimmung mit den Designeingabeanforderungen ermöglichen.

Zu den Designergebnissen gehören Zeichnungen, Spezifikationen und Fertigungsanweisungen, die das Endprodukt beschreiben. Diese Ergebnisse müssen detailliert genug sein, um eine Überprüfung gegenüber den Designeingaben zu ermöglichen. Ein zentralisiertes Repository stellt sicher, dass alle Designergebnisse an einem Ort gespeichert sind, was den Zugriff und die Überprüfung erleichtert. Versionskontrollfunktionen verfolgen Änderungen an den Designergebnissen und stellen sicher, dass immer die aktuellste Version verfügbar ist. Dies hilft Fehler zu vermeiden und sicherzustellen, dass das Endprodukt allen Designeingabeanforderungen entspricht.

Implementierung mit Altium 365: Mit Altium 365 können Designergebnisse dokumentiert und in einem zentralisierten Repository gespeichert werden. Die Versionskontrolle und Nachverfolgbarkeit des Plattform sorgen dafür, dass alle Designergebnisse mit ihren entsprechenden Designeingaben verknüpft sind, was eine einfache Bewertung und Überprüfung ermöglicht.

4. Designprüfung

FDA-Richtlinien: Designprüfungen sind formelle, dokumentierte Überprüfungen des Designs in verschiedenen Entwicklungsstadien. Die FDA fordert, dass diese Überprüfungen zu geeigneten Zeitpunkten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das Design den Anforderungen entspricht und um frühzeitig Probleme zu identifizieren.

Designprüfungen sind wesentlich, um sicherzustellen, dass das Design alle Anforderungen erfüllt und um potenzielle Probleme früh im Entwicklungsprozess zu erkennen. Diese Überprüfungen sollten zu Schlüsselzeitpunkten durchgeführt werden, wie nach dem ersten Entwurf, vor dem Prototyping und vor der endgültigen Produktion. Kollaborationstools ermöglichen Teams, virtuelle Designprüfungen durchzuführen, sodass Stakeholder von verschiedenen Standorten teilnehmen können. Rückmeldungen können dokumentiert und Aufgaben zugewiesen und innerhalb gemeinsamer Systeme verfolgt werden. Dies stellt sicher, dass alle Probleme umgehend angegangen werden und dass das Design reibungslos voranschreitet.

Implementierung mit Altium 365: Altium 365 Design Review unterstützt die Echtzeit-Kollaboration und den Überprüfungsprozess. Designteams können virtuelle Designprüfungen durchführen, Rückmeldungen dokumentieren und Änderungen auf einer zentralisierten Plattform verfolgen. Dies stellt sicher, dass alle Stakeholder am Überprüfungsprozess teilnehmen und dass Probleme umgehend identifiziert und angegangen werden.

5. Designverifizierung

FDA-Richtlinien: Die Designverifizierung beinhaltet die Bestätigung, dass die Designergebnisse den Designeingabeanforderungen entsprechen. Dieser Prozess kann Tests, Inspektionen und Analysen umfassen.

Die Designverifizierung ist ein kritischer Schritt, um sicherzustellen, dass die Designergebnisse den Designeingaben entsprechen. Dieser Prozess beinhaltet verschiedene Aktivitäten, wie Tests, Inspektionen und Analysen, um zu bestätigen, dass das Design alle spezifizierten Anforderungen erfüllt. Simulations- und Testwerkzeuge, die in modernen Design- und Engineering-Plattformen verfügbar sind, ermöglichen es Teams, diese Aktivitäten effizient durchzuführen, während alle Verifizierungsdaten an einem zentralen Ort erfasst werden. Rückverfolgbarkeitsfunktionen innerhalb dieser Plattformen verknüpfen Verifizierungsaktivitäten mit spezifischen Designeingaben, was es einfach macht, die Einhaltung während Audits zu demonstrieren.

Implementierung mit Altium 365: Altium 365 hilft Designteams zu verifizieren, dass ihre Entwürfe den spezifizierten Anforderungen entsprechen. Die Plattform stellt sicher, dass alle Verifizierungsaktivitäten dokumentiert und nachvollziehbar sind, was die regulatorische Konformität unterstützt.

6. Designvalidierung

FDA-Richtlinien: Die Designvalidierung stellt sicher, dass das Gerät den Benutzerbedürfnissen und den vorgesehenen Verwendungen unter tatsächlichen oder simulierten Bedingungen entspricht. Dieser Prozess muss an den ersten Produktionsgeräten oder deren Äquivalenten durchgeführt werden.

Designvalidierung ist der Prozess, sicherzustellen, dass das Endprodukt den Bedürfnissen der Nutzer und den vorgesehenen Verwendungen entspricht. Dies beinhaltet die Bewertung des Geräts unter tatsächlichen oder simulierten Bedingungen, um zu bestätigen, dass es wie erwartet funktioniert. Prototyping-Tools ermöglichen Teams, Prototypen zu erstellen und zu verwalten, was eine gründliche Prüfung und Validierung ermöglicht. Moderne, cloudbasierte Tools unterstützen die Validierung, indem sie Teams ermöglichen, Prototypen kollaborativ zu bauen und zu verwalten, Feedback zu sammeln und Verbesserungen vor der endgültigen Produktion umzusetzen. Eine frühe Validierung reduziert kostspielige Neugestaltungen und stellt sicher, dass das Gerät wirklich den Erwartungen der Endnutzer entspricht.

Implementierung mit Altium 365: Altium 365 erleichtert die Designvalidierung, indem es integrierte Tools bereitstellt, die die Nachverfolgbarkeit und Zusammenarbeit während des gesamten Entwicklungszyklus unterstützen. Obwohl es nicht direkt Feedback sammelt, ermöglicht die Plattform Teams, externes Feedback in umsetzbare Designänderungen zu integrieren. Altium 365 Anforderungs- und Systemportal ermöglicht es Teams, Anforderungen direkt mit Spezifikationen, Testfällen und unterstützender Dokumentation zu verknüpfen, um sicherzustellen, dass Kundenbedürfnisse die Designergebnisse beeinflussen. Der zentralisierte Ansatz verringert das Risiko von Fehlern durch nicht verbundene Dokumente oder Tabellen, indem eine einzige Informationsquelle beibehalten wird. Zusätzlich können Teams Arbeitsabläufe anpassen, um Feedback zu jedem Zeitpunkt im Prozess zu berücksichtigen, was hilft, das Produkt in Reaktion auf echte Benutzerbedürfnisse zu entwickeln. 

7. Designübertragung

FDA-Richtlinien: Die Designübertragung beinhaltet die Übersetzung des Designs in Produktionsvorgaben. Die FDA fordert, dass Hersteller Verfahren einrichten und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass das Gerätedesign korrekt in Produktionsvorgaben übersetzt wird.

Die Designübertragung ist der Prozess der Übersetzung des Designs in Produktionsvorgaben, die zur Herstellung des Geräts verwendet werden können. Dies beinhaltet das Erstellen detaillierter Fertigungsanweisungen, Montagezeichnungen und Qualitätskontrollverfahren. Eine einheitliche Plattform ermöglicht es Teams, alle Design-Daten und Produktionsvorgaben an einem Ort zu verwalten, um sicherzustellen, dass das Design genau in die Produktion übertragen wird. 

Umsetzung mit Altium 365: Altium 365 vereinfacht den Prozess der Designübertragung, indem es eine einheitliche Plattform für die Verwaltung von Design-Daten und Produktionsvorgaben bietet. Die Versionskontrolle und Nachverfolgbarkeitsfunktionen der Plattform stellen sicher, dass alle Designänderungen dokumentiert sind und dass das endgültige Design genau an die Produktion übertragen wird.

8. Designänderungen

FDA-Richtlinien: Designänderungen müssen kontrolliert und dokumentiert werden, um sicherzustellen, dass das Gerät weiterhin den Designeingabeanforderungen entspricht. Die FDA fordert von den Herstellern, Verfahren zur Identifizierung, Dokumentation, Validierung und Genehmigung von Designänderungen einzurichten und aufrechtzuerhalten.

Designänderungen sind bei der Entwicklung von medizinischen Geräten unvermeidlich. Diese Änderungen können aus neuen Benutzeranforderungen, technologischen Fortschritten oder regulatorischen Aktualisierungen resultieren. Es ist entscheidend, diese Änderungen effektiv zu verwalten, um sicherzustellen, dass das Gerät weiterhin den Designeingabeanforderungen entspricht. Werkzeuge für das Änderungsmanagement bieten einen strukturierten Prozess für die Dokumentation, Überprüfung und Genehmigung von Designänderungen. Jede Änderung wird im System protokolliert, mit detaillierten Informationen über den Grund für die Änderung, die Auswirkungen auf das Design und den Genehmigungsstatus. Diese Nachverfolgbarkeit stellt sicher, dass alle Änderungen transparent sind und dass die Designhistorie genau aufrechterhalten wird. Zusätzlich ermöglichen Kollaborationsfunktionen, dass alle Stakeholder in Echtzeit über Änderungen informiert werden, sodass jeder über die neuesten Designupdates informiert ist und bei Bedarf Input liefern kann.

Implementierung mit Altium 365: Altium 365 ermöglicht es Designteams, Designänderungen in Echtzeit zu dokumentieren, zu verfolgen und zu genehmigen. Das integrierte Datenmanagement-System der Plattform stellt sicher, dass alle Designänderungen nachverfolgbar sind und dass das Gerät weiterhin den regulatorischen Anforderungen entspricht.

9. Design History File

FDA-Richtlinien: Die Design History File (DHF) ist eine Sammlung von Dokumenten, die die Designentwicklung eines fertigen Geräts detailliert beschreiben. Die FDA fordert von Herstellern, für jedes Gerät eine DHF zu erstellen und zu pflegen.

Die DHF ist eine kritische Komponente der Designkontrollanforderungen der FDA. Sie dient als umfassendes Protokoll des Designprozesses und dokumentiert alle Phasen von der ersten Konzeption bis zum fertigen Produkt. Die DHF umfasst Designpläne, Designeingaben, Designergebnisse, Designprüfungen, Verifizierungs- und Validierungsergebnisse sowie Aufzeichnungen über Designänderungen. Die Speicherung dieser Dokumente in einem zentralisierten Repository stellt sicher, dass sie organisiert, leicht zugänglich und konsistent gepflegt werden. Die Versionskontrolle verfolgt alle Änderungen an Dokumenten und stellt sicher, dass immer die aktuellste Version verfügbar ist. Dies hilft, die Integrität der DHF zu wahren und sicherzustellen, dass sie jederzeit prüfbereit ist. Traceability-Funktionen verknüpfen alle Dokumente mit spezifischen Designanforderungen, was es leicht macht, die Einhaltung der FDA-Vorschriften während Inspektionen zu demonstrieren.

Implementierung mit Altium 365: Altium 365 bietet ein zentralisiertes Repository für die Speicherung und Verwaltung der DHF dank eines integrierten Versionskontrollsystems. Die Versionskontroll- und Traceability-Funktionen der Plattform stellen sicher, dass alle Designdokumente organisiert und leicht zugänglich sind, was die regulatorische Konformität und Prüfbereitschaft unterstützt.

Schlussfolgerung

Diese Übersicht über die Qualitätsmanagement-Verordnung der FDA, wie sie in 21 CFR Teil 820 dargelegt ist, bildet die Grundlage für die aktuellen guten Herstellungspraktiken in der Medizinprodukteindustrie. Diese Vorschriften sind wesentlich, um sicherzustellen, dass Geräte so konzipiert und hergestellt werden, dass sie sicher, wirksam und auf die Bedürfnisse der Nutzer abgestimmt sind.

Die Leitlinien der FDA zu kritischen Designprüfungen (CDRs) sind in klare, umsetzbare Komponenten unterteilt: Planung von Design und Entwicklung, Designvorgaben, Designergebnisse, Designprüfung, Designverifizierung, Designvalidierung, Designübertragung, Designänderungen und die Designhistorienakte.

Altium 365 hilft, diese Phasen zu straffen, indem es zentrales Design-Datenmanagement, Echtzeit-Kollaboration und vollständige Nachverfolgbarkeit ermöglicht, was die Einhaltung von Vorschriften überschaubarer und effizienter macht. Die Befolgung der Designkontrollrichtlinien der FDA stellt sicher, dass Geräte die Leistungserwartungen erfüllen und die regulatorische Prüfung bestehen. Plattformen wie Altium 365 unterstützen diese Bemühungen, indem sie die Einhaltung von Vorschriften in den Design-Workflow integrieren, von der Planung bis zur Produktion.

Dieser Ansatz hilft nicht nur bei der Erfüllung regulatorischer Standards, sondern verbessert auch die Effizienz und Wirksamkeit des Design- und Entwicklungsprozesses, was letztendlich zur Schaffung sichererer und zuverlässigerer medizinischer Geräte führt.

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