Cómo HIPAA impacta en las soluciones de almacenamiento en la nube para dispositivos médicos

La Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros de Salud (HIPAA, por sus siglas en inglés) es una ley federal de EE. UU. que exige la protección de la información de salud del paciente sensible (PHI, por sus siglas en inglés). A medida que los dispositivos médicos dependen cada vez más de soluciones de almacenamiento en la nube para la recolección de datos, análisis y monitoreo remoto, los fabricantes necesitan estar al tanto y actualizados en su comprensión y adherencia a estas regulaciones tan importantes—es crucial. Si estás interesado en saber por qué es el caso y también cómo la HIPAA impacta la elección e implementación de soluciones de almacenamiento en la nube para los fabricantes de dispositivos médicos, estás en el lugar correcto.

Requisitos de Cumplimiento de HIPAA para Dispositivos Médicos

Regla de Seguridad de HIPAA

La Regla de Seguridad de HIPAA es central para entender los requisitos para dispositivos médicos; esta regla se enfoca en la transmisión y almacenamiento electrónicos de PHI y exige salvaguardias para asegurar su confidencialidad, integridad y disponibilidad. Los elementos clave incluyen la realización de evaluaciones de riesgo para identificar posibles vulnerabilidades en los sistemas y procesos de manejo de datos, lo que ayuda a los fabricantes a determinar el nivel apropiado de medidas de seguridad necesarias, así como la implementación de salvaguardias. Las salvaguardias se pueden encontrar en la siguiente tabla:

Regla de Privacidad de HIPAA

La Regla de Privacidad de HIPAA, por otro lado, se centra en el uso y divulgación de la PHI, con consideraciones clave para la fabricación de dispositivos médicos, incluyendo la obtención del consentimiento del paciente para el uso y divulgación de la PHI recopilada por el dispositivo, lo que puede implicar proporcionar explicaciones claras y concisas de cómo se utilizarán, almacenarán y compartirán los datos; y la minimización de datos, que implica recopilar y almacenar solo la cantidad mínima de PHI necesaria para la función prevista del dispositivo para ayudar a reducir el impacto potencial de una violación de datos en la privacidad de un paciente. 

Regla de Notificación de Brechas de HIPAA

La Regla de Notificación de Brechas de HIPAA requiere que las entidades cubiertas, incluidos los fabricantes de dispositivos médicos, informen sobre las brechas de información de salud protegida (PHI) no asegurada al Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) y, en muchos casos, a las personas afectadas. Esto permite una respuesta oportuna y la mitigación del impacto potencial de una brecha.

Consideraciones de Almacenamiento en la Nube para el Cumplimiento de HIPAA

Cuando un fabricante elige qué proveedores de servicios en la nube (CSP) se adaptan mejor a sus necesidades, es, una vez más, fundamental que se considere el cumplimiento de HIPAA. Los fabricantes de dispositivos médicos deben realizar una diligencia debida exhaustiva sobre los posibles socios, prestando especial atención a las medidas de seguridad, los centros de datos y los historiales de cumplimiento; y, por supuesto, el CSP debe haber demostrado cumplimiento con las regulaciones de HIPAA, lo cual puede involucrar la revisión de sus informes de Control de la Organización de Servicios (SOC) y la búsqueda de garantías a través de Acuerdos de Asociado de Negocios (BAAs). 

Otras consideraciones incluyen la encriptación de datos, que se presenta como un pilar del cumplimiento de HIPAA en la nube, controles de acceso sólidos para prevenir el acceso no autorizado a PHI, y la integridad y disponibilidad de los datos. 

Encriptación de Datos

• Implemente una encriptación fuerte tanto durante la transmisión de datos (en tránsito) como mientras se almacenan en los servidores del CSP (en reposo).
• Los métodos de cifrado vienen en diferentes formas y tamaños, por lo que los fabricantes deberían considerar las opciones tales como:
  • Estándar de Cifrado de Datos (DES): Aunque más antiguo, DES, un algoritmo de cifrado de bloques que cifra y descifra datos usando una clave de 56 bits, todavía puede ser utilizado en algunos casos. 
  • Triple Estándar de Cifrado de Datos (3DES): Una variante más segura de DES, 3DES es un cifrado de bloques de clave simétrica que toma el algoritmo de cifrado DES y lo aplica tres veces a cada bloque de datos.
  • Estándar de Cifrado Avanzado (AES): Considerado ampliamente como un estándar de cifrado fuerte y seguro, el AES (nombre original: Rijndael) es el cifrado de bloques simétrico que el gobierno de EE.UU. utiliza para proteger información clasificada. 

Controles de Acceso

• Implementar métodos de autenticación fuertes, como la autenticación multifactor (MFA), para la identidad de cada usuario al iniciar sesión. 
• Conceder a los usuarios únicamente los permisos necesarios para acceder a datos específicos y realizar funciones específicas según se requiera en ese momento; no dar acceso a archivos adicionales que no necesiten. 
• Mantener registros detallados de todas las actividades de los usuarios para monitorear comportamientos sospechosos y ayudar en investigaciones si surgiera alguna. 

Integridad y Disponibilidad de Datos

• Establecer copias de seguridad de datos y planes de recuperación ante desastres a nivel de sistema para asegurar la continuidad del negocio y la disponibilidad de datos en caso de interrupciones más adelante. 
• Realizar auditorías de seguridad y evaluaciones de riesgo regularmente para identificar y corregir cualquier nueva vulnerabilidad.

Desafíos Específicos para los Fabricantes de Dispositivos Médicos

La integración de la tecnología en la nube en los dispositivos médicos puede ser difícil para los fabricantes, especialmente cuando el cumplimiento de HIPAA es una consideración necesaria. Aquí están las razones.

Mejores Prácticas para el Almacenamiento en la Nube Cumpliendo con HIPAA

1. Realizar Auditorías de Seguridad y Pruebas de Penetración Regularmente

Medidas proactivas como auditorías de seguridad y pruebas de penetración juegan un papel clave en identificar vulnerabilidades en su sistema, infraestructura en la nube y procesos de manejo de datos. Se recomienda lo siguiente: las auditorías internas involucran la revisión de controles de seguridad, registros de acceso y planes de respuesta ante incidentes; las pruebas de penetración involucran a expertos en seguridad externos para simular ciberataques y señalar debilidades en sus defensas; y las exploraciones de vulnerabilidad utilizan herramientas automatizadas para escanear sus sistemas en busca de vulnerabilidades conocidas y configuraciones incorrectas. Cada una de estas evaluaciones puede ayudar a proporcionar información valiosa sobre la postura de seguridad de la compañía y ayudarlo a abordar cualquier debilidad identificada. 

2. Implementar Soluciones de Prevención de Pérdida de Datos

Las soluciones de prevención de pérdida de datos (DLP) son esenciales si se pretende evitar que los datos sensibles de pacientes salgan del control de su empresa de manera accidental o maliciosa. Al clasificar los datos basándose en niveles de sensibilidad (por ejemplo, altamente confidencial, confidencial, sensible, público), puede implementar controles para monitorear el movimiento de datos en tiempo real y detectar y bloquear actividades sospechosas. Implementar controles DLP en puntos finales (portátiles, escritorios, dispositivos móviles) fortalecerá aún más sus defensas al prevenir la transferencia de datos no autorizada. 

3. Capacitación de Empleados sobre el Cumplimiento de HIPAA

Los empleados juegan un papel fundamental en el mantenimiento del cumplimiento de HIPAA; una capacitación integral ayudará a asegurar que todos los miembros del equipo entiendan sus responsabilidades y cómo manejar adecuadamente la Información de Salud Protegida (PHI). Deberían ser invitados a sesiones regulares que cubran las regulaciones de HIPAA, las mejores prácticas de seguridad y los procedimientos de respuesta ante incidentes, y deberían ser sometidos a simulaciones de phishing para enseñar a los empleados cómo reconocer y evitar tales ataques. Recuerde que proporcionar educación continua y recursos mantiene a los empleados informados sobre las últimas amenazas de seguridad y las mejores prácticas y, donde no hay resistencia, les da un sentido de progresión. 

4. Manténgase Actualizado sobre las Últimas Amenazas de Seguridad y Mejores Prácticas

El panorama de amenazas sigue cambiando, lo que requiere la adaptación continua de sus medidas de seguridad. Mantenerse informado sobre las últimas amenazas y las mejores prácticas es clave para ello, y es alcanzable. Suscríbase a publicaciones y boletines de la industria relacionados con la ciberseguridad y la salud, asista a conferencias y seminarios web de la industria, y participe en comunidades y foros de seguridad en línea para compartir conocimientos y aprender de otros. 

Conclusión

El uso de soluciones de almacenamiento en la nube en la industria de dispositivos médicos ofrece muchas ventajas, tanto para proveedores como para consumidores. Desde la mejora de la accesibilidad de los datos y la escalabilidad infinita hasta la rentabilidad, los beneficios son amplios. Sin embargo, por encima de todo, las empresas deben proteger la privacidad de los pacientes y mantener la confianza pública. Eso es lo que las regulaciones HIPAA están diseñadas para lograr. Al seleccionar un CSP compatible con HIPAA, implementar medidas de seguridad sólidas y mantener una vigilancia continua, los fabricantes de dispositivos médicos pueden aprovechar los beneficios del almacenamiento en la nube mientras mitigan los riesgos asociados con el manejo de datos sensibles de pacientes.