Naviguer dans les contrôles de conception de la FDA pour l'électronique médicale

2,5 à 5 milliards de dollars. Ceci est le coût annuel estimé de la non-conformité avec la partie 820 du 21 CFR pour l'industrie des dispositifs médicaux aux États-Unis.

La non-conformité dans les dispositifs électroniques médicaux peut entraîner des rappels de produits, des sanctions légales et une perte potentielle de confiance du marché, impactant significativement la santé financière et la réputation d'une entreprise. Assurer l'adhésion à ces réglementations protège la sécurité des patients mais aide également les fabricants à éviter ces coûts substantiels, soulignant l'importance critique d'un système de gestion de la qualité solide.

Électronique Médicale : Qu'est-ce que la Partie 820 du 21 CFR ?

La Réglementation du Système de Qualité (QSR) de la FDA, codifiée dans la partie 820 du 21 CFR, établit le cadre des bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) pour les fabricants de dispositifs médicaux, y compris l'électronique médicale. Elle assure que les dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués pour être sûrs et efficaces. Cette réglementation va au-delà des normes de gestion de la qualité telles que ISO 13485.

Exigences Clés du QSR

• Dispositions Générales : Définit le champ d'application, l'applicabilité et les définitions liées au QSR.
• Exigences du système de qualité : Spécifie la nécessité d'un système de gestion de la qualité (QMS) incluant la structure organisationnelle, les responsabilités, les procédures, les processus et les ressources.
• Contrôles de conception : Exige des procédures pour la planification, l'entrée, la sortie, la révision, la vérification, la validation, le transfert, les changements et le dossier d'historique de conception (DHF).
• Contrôles des documents : Nécessite des procédures pour contrôler les documents et les enregistrements.
• Contrôles de production et de processus : Assure que les processus de production sont contrôlés et surveillés.
• Actions correctives et préventives (CAPA) : Établit des procédures pour identifier et traiter les non-conformités.
• Contrôles de l'étiquetage et de l'emballage : Assure que l'étiquetage et l'emballage répondent aux exigences spécifiées.
• Manipulation, stockage, distribution et installation : Contrôles pour la manipulation, le stockage, la distribution et l'installation des dispositifs.
• Enregistrements et rapports : Exigences pour maintenir les enregistrements et rapporter les événements indésirables.

En adhérant à ces réglementations, les fabricants peuvent s'assurer que leurs dispositifs répondent aux normes de la FDA en matière de sécurité et d'efficacité.

L'électronique médicale progresse rapidement et il est primordial de garantir la conformité aux normes réglementaires. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis fournit des orientations détaillées sur les revues de conception critiques (CDR) pour aider les fabricants à développer des dispositifs médicaux sûrs et efficaces.

Cet article décompose les directives de la FDA en éléments gérables et explore comment Altium 365, une plateforme basée sur le cloud, peut rationaliser le processus de conception, améliorer la collaboration et soutenir la conformité réglementaire.

Comprendre les directives de la FDA sur les revues de conception critiques

Les directives de la FDA sur les CDR font partie de la réglementation plus large du système de qualité (QSR) décrite dans le 21 CFR Partie 820. Cette réglementation exige que les fabricants de dispositifs médicaux établissent et maintiennent un système de qualité pour garantir que leurs produits répondent aux besoins des utilisateurs et aux exigences réglementaires. Les composants clés des directives de la FDA sur les CDR comprennent :

1. Planification de la conception et du développement
2. Entrées de conception
3. Sorties de conception
4. Revue de conception
5. Vérification de la conception
6. Validation de la conception
7. Transfert de la conception
8. Modifications de la conception
9. Dossier d’historique de conception

Examinons de plus près chaque composant et explorons comment Altium 365 peut soutenir la conformité et l'efficacité.

1. Planification de la conception et du développement

Orientation FDA : La FDA exige que les fabricants établissent et maintiennent un plan décrivant ou référençant les activités de conception et de développement et définissant la responsabilité de leur mise en œuvre. Ce plan doit être examiné, mis à jour et approuvé à mesure que la conception évolue.

La planification de la conception et du développement est la base d'un projet de dispositif médical réussi. Elle implique de définir l'ensemble du processus de conception, depuis le concept initial jusqu'au produit final. Le plan doit inclure des chronologies, des jalons, l'allocation des ressources et des stratégies de gestion des risques. Des révisions et mises à jour régulières sont cruciales pour s'adapter aux changements et assurer que le projet reste sur la bonne voie. Les outils de gestion de projet permettent aux équipes de créer des plans détaillés, d'assigner des tâches et de surveiller les progrès en temps réel. Cette transparence aide à identifier les problèmes potentiels dès le début et assure que tout le monde est aligné sur les objectifs du projet.

Mise en œuvre avec Altium 365 : Altium 365 offre une plateforme centralisée où les équipes de conception peuvent créer, gérer et mettre à jour leurs plans de conception et de développement. Les fonctionnalités collaboratives de la plateforme garantissent que toutes les parties prenantes ont accès à la dernière version de la conception, facilitant ainsi une communication et une coordination sans faille.

2. Entrée de conception

Orientation de la FDA : Les entrées de conception sont les caractéristiques physiques et de performance d'un dispositif qui sont utilisées comme base pour la conception du dispositif. La FDA souligne l'importance de s'assurer que les entrées de conception sont appropriées et répondent aux besoins des utilisateurs et à l'utilisation prévue.

Les entrées de conception sont cruciales car elles définissent ce que le dispositif est censé faire et comment il doit se comporter. Ces entrées proviennent de diverses sources, y compris les besoins des utilisateurs, les exigences réglementaires et les normes industrielles. Il est essentiel de documenter ces entrées clairement et de s'assurer qu'elles sont mesurables et testables. Les capacités de gestion des données permettent aux équipes de créer des documents d'entrée de conception complets, de les lier à des exigences spécifiques et de suivre les changements au fil du temps. Cette traçabilité garantit que toutes les entrées sont prises en compte lors du processus de conception et que le produit final répond aux spécifications prévues.

Mise en œuvre avec Altium 365 : Altium 365 permet aux équipes de conception de capturer et de documenter numériquement les entrées de conception. Les capacités de gestion des données de la plateforme garantissent que toutes les entrées de conception sont traçables et liées à des exigences spécifiques, facilitant ainsi la vérification que la conception finale répond aux besoins des utilisateurs.

3. Sortie de conception

Orientation FDA : Les résultats de conception sont les résultats de l'effort de conception à chaque phase de conception et à la fin de l'effort de conception total. Ils doivent être documentés et exprimés en termes qui permettent une évaluation adéquate de la conformité aux exigences d'entrée de conception.

Les résultats de conception incluent des dessins, des spécifications et des instructions de fabrication qui décrivent le produit final. Ces résultats doivent être suffisamment détaillés pour permettre une vérification par rapport aux entrées de conception. Un dépôt centralisé assure que tous les résultats de conception sont stockés en un seul endroit, facilitant ainsi leur accès et leur révision. Les fonctionnalités de contrôle de version suivent les modifications apportées aux résultats de conception, garantissant que la version la plus récente est toujours disponible. Cela aide à prévenir les erreurs et assure que le produit final répond à toutes les exigences d'entrée de conception.

Mise en œuvre avec Altium 365 : Avec Altium 365, les résultats de conception peuvent être documentés et stockés dans un dépôt centralisé. Les fonctionnalités de contrôle de version et de traçabilité de la plateforme garantissent que tous les résultats de conception sont liés à leurs entrées de conception correspondantes, facilitant ainsi l'évaluation et la vérification facile.

4. Révision de conception

Orientation FDA : Les revues de conception sont des examens formels et documentés de la conception à différents stades de développement. La FDA exige que ces examens soient menés à des étapes appropriées pour garantir que la conception répond aux exigences et pour identifier tout problème dès le début.

Les revues de conception sont essentielles pour s'assurer que la conception répond à toutes les exigences et pour identifier les problèmes potentiels tôt dans le processus de développement. Ces examens doivent être effectués à des moments clés, tels qu'après la conception initiale, avant le prototypage et avant la production finale. Les outils de collaboration permettent aux équipes de mener des revues de conception virtuelles, permettant aux parties prenantes de différents lieux de participer. Les retours peuvent être documentés et les points d'action peuvent être attribués et suivis au sein de systèmes partagés. Cela garantit que tous les problèmes sont traités rapidement et que la conception progresse de manière fluide.

Mise en œuvre avec Altium 365 : La Revue de Conception Altium 365 prend en charge la collaboration et les processus de révision en temps réel. Les équipes de conception peuvent mener des revues de conception virtuelles, documenter les retours et suivre les changements sur une plateforme centralisée. Cela garantit que toutes les parties prenantes participent au processus de révision et que tout problème est identifié et résolu rapidement.

5. Vérification de la Conception

Orientation FDA : La vérification de conception consiste à confirmer que les résultats de la conception répondent aux exigences des entrées de conception. Ce processus peut inclure des tests, des inspections et des analyses.

La vérification de conception est une étape cruciale pour assurer que les résultats de la conception répondent aux entrées de conception. Ce processus implique diverses activités, telles que les tests, les inspections et les analyses, pour confirmer que la conception répond à toutes les exigences spécifiées. Les outils de simulation et de test disponibles au sein des plateformes modernes de conception et d'ingénierie permettent aux équipes de réaliser ces activités efficacement tout en capturant toutes les données de vérification dans un emplacement centralisé. Les fonctionnalités de traçabilité au sein de ces plateformes relient les activités de vérification à des entrées de conception spécifiques, facilitant ainsi la démonstration de la conformité lors des audits.

Mise en œuvre avec Altium 365 : Altium 365 aide les équipes de conception à vérifier que leurs conceptions répondent aux exigences spécifiées. La plateforme assure que toutes les activités de vérification sont documentées et traçables, soutenant la conformité réglementaire.

6. Validation de la conception

Orientation FDA : La validation de la conception assure que le dispositif est conforme aux besoins des utilisateurs et aux utilisations prévues dans des conditions réelles ou simulées. Ce processus doit être mené sur des unités de production initiales ou leurs équivalents.

La validation de conception est le processus qui assure que le produit final répond aux besoins des utilisateurs et à ses utilisations prévues. Cela implique d'évaluer le dispositif dans des conditions réelles ou simulées pour confirmer qu'il fonctionne comme prévu. Les outils de prototypage permettent aux équipes de créer et de gérer des prototypes, autorisant ainsi des tests et validations approfondis. Les outils modernes basés sur le cloud soutiennent la validation en permettant aux équipes de construire et de gérer des prototypes de manière collaborative, de recueillir des retours, et d'implémenter des améliorations avant la production finale. Une validation précoce réduit les coûteuses reconceptions et assure que le dispositif répond véritablement aux attentes des utilisateurs finaux.

Implémentation avec Altium 365 :Altium 365 facilite la validation de conception en fournissant des outils intégrés qui soutiennent la traçabilité et la collaboration tout au long du cycle de développement. Bien qu'il ne collecte pas directement de retours, la plateforme permet aux équipes d'incorporer les retours externes en changements de conception actionnables. Altium 365 Portail des Exigences et Systèmes permet aux équipes de lier directement les exigences aux spécifications, cas de test et documentations de support, assurant que les besoins des clients influencent les résultats de conception. L'approche centralisée réduit le risque d'erreurs provenant de documents ou de feuilles de calcul déconnectés en maintenant une source unique de vérité. De plus, les équipes peuvent personnaliser les flux de travail pour accommoder les retours à tout moment du processus, aidant le produit à évoluer en réponse aux besoins réels des utilisateurs. 

7. Transfert de Conception

Conseils de la FDA : Le transfert de conception implique de traduire la conception en spécifications de production. La FDA exige que les fabricants établissent et maintiennent des procédures pour assurer que la conception de l'appareil est correctement traduite en spécifications de production.

Le transfert de conception est le processus de traduction de la conception en spécifications de production qui peuvent être utilisées pour fabriquer l'appareil. Cela implique de créer des instructions de fabrication détaillées, des dessins d'assemblage et des procédures de contrôle qualité. Une plateforme unifiée permet aux équipes de gérer toutes les données de conception et les spécifications de production en un seul endroit, assurant que la conception est précisément transférée à la production. 

Mise en œuvre avec Altium 365 : Altium 365 simplifie le processus de transfert de conception en fournissant une plateforme unifiée pour la gestion des données de conception et des spécifications de production. Les fonctionnalités de contrôle de version et de traçabilité de la plateforme garantissent que tous les changements de conception sont documentés et que la conception finale est transférée avec précision à la production.

8. Changements de Conception

Orientation de la FDA : Les changements de conception doivent être contrôlés et documentés pour garantir que le dispositif continue de répondre aux exigences d'entrée de conception. La FDA exige que les fabricants établissent et maintiennent des procédures pour identifier, documenter, valider et approuver les changements de conception.

Les modifications de conception sont inévitables dans le développement des dispositifs médicaux. Ces changements peuvent survenir en raison de nouvelles exigences des utilisateurs, d'avancées technologiques ou de mises à jour réglementaires. Il est crucial de gérer ces changements efficacement pour s'assurer que le dispositif reste conforme aux exigences d'entrée de conception. Les outils de gestion des changements fournissent un processus structuré pour documenter, examiner et approuver les modifications de conception. Chaque changement est enregistré dans le système, avec des informations détaillées sur la raison du changement, l'impact sur la conception et le statut d'approbation. Cette traçabilité assure que tous les changements sont transparents et que l'historique de conception est maintenu avec précision. De plus, les fonctionnalités de collaboration permettent à toutes les parties prenantes d'être informées des changements en temps réel, garantissant que tout le monde est au courant des dernières mises à jour de conception et peut fournir son avis si nécessaire.

Implémentation avec Altium 365: Altium 365 permet aux équipes de conception de documenter, suivre et approuver les changements de conception en temps réel. Le système intégré de gestion des données de la plateforme assure que tous les changements de conception sont traçables, et que le dispositif continue de répondre aux exigences réglementaires.

9. Dossier d'Historique de Conception

Orientation FDA : Le Dossier d'Histoire de Conception (DHC) est un ensemble de documents qui détaillent le développement de la conception d'un dispositif terminé. La FDA exige que les fabricants établissent et maintiennent un DHC pour chaque dispositif.

Le DHC est un composant critique des exigences de contrôle de conception de la FDA. Il sert de registre complet du processus de conception, documentant toutes les étapes depuis le concept initial jusqu'au produit final. Le DHC comprend les plans de conception, les entrées de conception, les sorties de conception, les revues de conception, les résultats de vérification et de validation, et les enregistrements des modifications de conception. Stocker ces documents dans un dépôt centralisé assure qu'ils sont organisés, facilement accessibles et maintenus de manière cohérente. Le contrôle de version suit tous les changements apportés aux documents, garantissant que la version la plus récente est toujours disponible. Cela aide à maintenir l'intégrité du DHC et assure qu'il est toujours prêt pour les audits. Les fonctionnalités de traçabilité lient tous les documents à des exigences de conception spécifiques, facilitant la démonstration de la conformité avec les réglementations de la FDA lors des inspections.

Implémentation avec Altium 365 : Altium 365 fournit un dépôt centralisé pour stocker et gérer le DHC grâce à un système de contrôle de version intégré. Les fonctionnalités de contrôle de version et de traçabilité de la plateforme garantissent que tous les documents de conception sont organisés et facilement accessibles, soutenant la conformité réglementaire et la préparation aux audits.

Conclusion

Cet aperçu de la réglementation du système de qualité de la FDA, tel qu'il est décrit dans la partie 820 du 21 CFR, a établi les fondements des bonnes pratiques de fabrication actuelles dans l'industrie des dispositifs médicaux. Ces réglementations sont essentielles pour garantir que les dispositifs sont conçus et fabriqués pour être sûrs, efficaces et alignés sur les besoins des utilisateurs.

Les directives de la FDA concernant les Revues de Conception Critiques (CDRs) sont divisées en composants clairs et actionnables : planification de la conception et du développement, entrées de conception, sorties de conception, revue de conception, vérification de conception, validation de conception, transfert de conception, modifications de conception et le dossier d’historique de conception.

Altium 365 aide à rationaliser ces étapes en permettant une gestion centralisée des données de conception, une collaboration en temps réel et une traçabilité complète, rendant la conformité réglementaire plus gérable et efficace. Suivre les directives de contrôle de conception de la FDA assure que les dispositifs répondent aux attentes de performance et passent l'examen réglementaire. Des plateformes comme Altium 365 soutiennent cet effort en intégrant la conformité dans le flux de travail de conception, de la planification à la production.

Cette approche aide non seulement à respecter les normes réglementaires, mais améliore également l'efficacité et l'efficacité du processus de conception et de développement, conduisant finalement à la création de dispositifs médicaux plus sûrs et plus fiables.

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