MDRの理解：医療機器開発への影響

欧州連合の医療機器規則（MDR）、正式には規則（EU）2017/745として知られているものは、医療機器が設計、開発され、市場に出される方法において、重大な変化を代表しています。患者の安全性を高め、製品の有効性を改善するために実施されたMDRは、初期概念から市場後の監視に至るまで、製品ライフサイクル全体を通じてより厳格な監視を強制しています。

医療電子業界の専門家—デザイナー、エンジニア、製品開発者—にとって、これらの新しい要件に適応することは、コンプライアンスを維持し、シームレスなイノベーションを達成するために不可欠です。彼らが直面しなければならない最も差し迫った課題の中には、包括的な設計データ管理の要件があります。MDRの下では、デバイスの開発のあらゆる側面が細かく文書化され、追跡可能性、透明性、および説明責任を確保しなければなりません。

MDRコンプライアンスの実際的な意味合いと、より具体的には、新しい規制要件がバージョン管理、改訂履歴、クラウドベースのコラボレーション、および要件の追跡可能性にどのように影響を与えるかを探ります。また、Altium 365が、持続可能なイノベーションの原動力である効率とコラボレーションを維持しながら、規制要求を満たすのにどのように役立つかを検討します。

強化された文書化および技術ファイル要件

MDRの下では、包括的な技術文書を維持することは単に推奨されるだけではありません。それは核心要件です。製造業者は、規制遵守を示す詳細な技術ファイルをまとめなければならず、これには以下が含まれます：

• デバイスの仕様と目的
• 製造プロセスと品質管理措置
• リスク評価と軽減戦略
• 安全性と性能を検証するための臨床評価

エンジニアやデザイナーにとって、これは開発の各段階を追跡し、すべての決定が明確な文書化された根拠によって支持されていることを確認することを意味します。

ローカルストレージや切断されたシステムなど、従来の設計ファイル管理方法は、一貫性の欠如を生み出し、タイムリーなアクセスを妨げ、コンプライアンスリスクを導入する可能性があります。代わりに、チームは最新の設計データへの構造化されたリアルタイムアクセスを提供するデジタルソリューションを必要とします。

MDRは以前の規制フレームワークよりもはるかに詳細な文書を要求するため、設計チームは開始からワークフローに文書作成の努力を統合しなければなりません。バージョン管理とファイル管理のような文書化を自動化するツールを採用することで、管理上の負担を減らしながらコンプライアンスの準備を改善します。

バージョン管理と改訂履歴：トレーサビリティの確保

MDRコンプライアンスの最も重要な側面の一つはトレーサビリティであり、これはすべての設計変更の透明な履歴を要求します。医療機器設計の各改訂は、以下を含むログに記録されなければなりません：

• どのような変更が行われたのか
• 誰がそれらを行ったのか
• なぜそれらが行われたのか
• いつそれらが発生したのか

整然としたバージョン管理システムがなければ、これらの要素を追跡することは困難な作業になり得ます。スプレッドシートやメールチェーンなどの手動追跡方法は、人為的なエラーを起こしやすく、一貫性がなくなり、信頼できないデータが生じ、アクセスや追跡が難しくなり、コンプライアンスプロセスのボトルネックを生じさせます。

Altium 365のバージョン管理機能は、変更を追跡するための構造化されたシステムを提供し、制御されていない変更を防ぎます。エンジニアは設計変更を自動的に文書化でき、不一致のリスクを減らし、監査中にコンプライアンスを示すことが容易になります。

厳格なバージョン管理により、廃止された設計が誤って生産に使用されることはなく、これはコンプライアンス違反や高額なリコールにつながる可能性があります。整理された改訂履歴を維持することで、チームは承認された最新の設計のみが使用され、古いバージョンは参照用にアーカイブされつつもアクセス可能であることを保証できます。アクセス制御と承認ワークフローは、意図しない変更に対するさらなる保護を提供します。

さらに、バージョン管理を使用すると、問題が発生した場合にチームが以前の反復に迅速に戻ることができ、効率的なトラブルシューティングと設計の更新を可能にします。設計の以前のバージョンは、監査のための文書を構築するためにも使用でき、エンジニアは変更を簡単に追跡し、コンプライアンスを実証し、自信を持って規制上の懸念に対処できます。

クラウドベースのコラボレーション：安全でコンプライアントな設計管理

MDRコンプライアンスには、設計者、規制専門家、品質保証チーム間のシームレスなコラボレーションが必要です。同時に、医療機器データには高度に機密性の高い知的財産および規制情報が含まれているため、セキュリティが最優先事項となります。

セキュリティとコラボレーションの両方のニーズに対処することで、Altium 365はコンプライアンスを合理化しながらイノベーションを促進し、安全なクラウドベースのコラボレーションを促進し、チームが次のことを可能にします：

• リアルタイムの更新のための中央リポジトリにアクセスします。
• 規制および品質チームが制御された設計バージョンに安全にアクセスできるようにします。
• 役割ベースのアクセス制御を実装し、不正な変更を制限します。
• エンドツーエンドの暗号化を利用して、機密設計データを保護します。

クラウドベースの設計管理は、すべての関係者が単一の情報源から作業することを保証し、エラーを最小限に抑え、承認サイクルを加速します。

さらに、クラウドコラボレーションを活用することで、組織は情報の孤立を排除し、設計チーム、規制コンサルタント、監査人間のシームレスなコミュニケーションを確保します。不格好にファイルを交換する代わりに、承認されたユーザーは最新の設計バージョンに即座にアクセスでき、誤解を減らし、情報の中断なき交換を保証します。

要件管理とコンプライアンスの追跡可能性

MDRの下での基本的な要件は、デバイスがそのライフサイクル全体を通じて規制および安全基準をどのように満たしているかを追跡し、示す能力です。これには、以下を確保することが含まれます：

• 各設計要素が特定の規制要件にリンクしている。
• 要件の変更が設計の更新に反映される。
• 追跡可能性が市場後の変更にまで及ぶ。

追跡可能性のメカニズムが弱いと、承認の遅延、追加テスト、または非コンプライアンスの罰則につながる可能性があります。EU医療機器規則（MDR）に違反すると、罰金、市場アクセスの喪失、製品のリコール、および違反の重大性に応じて潜在的な訴訟を含む、深刻な結果に直面する可能性があります。例えば、イタリアでは、コンプライアントな品質管理システムを持たない製造業者は€24,200から€145,000の範囲の罰金を科される可能性があり、適合宣言を保持していない輸入業者は€20,000から€120,000の間の罰金を科される可能性があります。

Altium 365 Requirements & Systems Portalは、エンジニアが設計データを以下のようなコンプライアンス関連の基準に直接結びつけることを可能にします：

• RoHS（有害物質の制限）
• REACH（化学物質の登録、評価、認可及び制限）
• FDA 21 CFR Part 820（医療機器の品質システム規制）
• IEC 60601-1（医療電気機器の安全基準）
• ISO 13485（医療機器の品質管理システム）

設計データをコンプライアンス要件とリンクすることで、チームは監査をスムーズに進め、非コンプライアンスに関連する多くのリスクを減らすことができます。

設計プロセスへの影響：MDRコンプライアンスへの適応

MDRの厳格な要件は、設計チームの運営方法に変化を必要とします。主な適応には以下が含まれます：

1. 増加した機能横断的なコラボレーション

MDRの下では、コンプライアンスは規制チームのみの責任ではありません。エンジニア、デザイナー、品質専門家は、開発の各段階ですべての規制要件が満たされていることを確認するために密接に協力しなければなりません。Altium 365のようなコラボレーションプラットフォームは、洞察の共有、決定の文書化、技術チームと規制チーム間の整合性の確保を容易にします。

2. 積極的なリスク管理

MDRは、医療機器のライフサイクル全体にわたってリスク管理計画を実施することをメーカーに義務付けています。これには、

• 設計段階でのリスクの特定と評価
• 緩和戦略の文書化
• 市場後のパフォーマンスの監視と必要に応じた更新

設計データを管理するための統合システムを持つことで、リスク管理の考慮事項が開発の各段階に組み込まれることを保証します。

3. 継続的な教育とプロセスの改善

規制環境は進化し、コンプライアンスを維持するには継続的な教育が必要です。設計チームは：

• MDRの改正と業界のベストプラクティスに関する最新情報を入手する
• コンプライアンスプロセスを完全に理解するためのトレーニングに投資する
• 規制の追跡と更新を簡素化するデジタルツールを活用する

MDRコンプライアンスのためのAltium 365の活用

欧州MDRは、特に設計データ管理、バージョン管理、コラボレーション、トレーサビリティに関して、医療機器メーカーに厳格な要件を課しています。設計者やエンジニアにとって、これらの要件に適応することは、コンプライアンスを確保しながら革新と効率を維持するために重要です。

Altium 365のようなツールを活用することで、医療電子チームは：

• バージョン管理とリビジョン追跡を自動化する
• 安全なクラウドベースのコラボレーションのために設計データを集約する
• 監査を合理化するために設計要素をコンプライアンス要件にリンクする
• リスク管理と文書化プロセスを強化する

規制の厳格化が進む時代において、コンプライアンスを日常の設計ワークフローに統合するデジタルソリューションを採用することは、ベストプラクティスであるだけでなく必要不可欠です。

Altium 365を使用することで、医療機器開発チームはMDRの複雑さを自信を持ってナビゲートし、革新的でコンプライアンスを満たした製品を効率的かつ安全に市場に投入することができます。

コンプライアンスの合理化と文書の自動化により、チームは管理上の負担を減らし、より高い精度を確保し、高品質な成果の提供と患者の安全性の向上により集中することができます。

これらの統合戦略を通じて、医療機器メーカーは、進化する規制に先んじて対応しつつ、イノベーションを加速し、患者を保護し、開発のタイムラインを最適化することができます。医療電子機器のライフサイクルを管理し、コンプライアンスを簡素化し、イノベーションをより速く市場に投入することに興味はありますか？