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Medical Device Engineering

Medical and biosciences devices hold much promise for our future, enriching lives, enhancing lifestyle, providing better wellness and promising more drug-free remedies every year. In spite of the research and growth in the industry, challenges in engineering the devices that make our lives better and longer continually rise. New products and techniques for managing health through technology might introduce new hazards. You need tools that will help you design in a way that mitigates risk to both patient and financial success of new products.

It’s a strict market for compliance. After all, a patient’s survival may be depending on the devices you design. Even presumably low-risk devices can be rendered harmful if misused, and you can’t always predict who is using your product in a stressful situation. That’s why you need tools that help you design to well-documented specifications and standards like ISO 62366. You need to be able to model the form, fit, and user interface aspects of the design up-front. You need tools that interact well with MCAD and industrial design without holding you back on requirements and ECO checklists.

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コンポーネント廃止対策：医療機器エンジニア向け 1 min Blog Electrical Engineers

Electrical Engineers

Procurement Managers 医療機器における部品の廃止を、積極的な戦略、最終購入、再設計、およびサプライヤーの多様化によって管理します。コンプライアンスと継続性をサポートします。

HIPAAが医療機器のクラウドストレージソリューションに与える影響 1 min Blog IT Managers

IT Managers Manufacturing Engineers 医療保険の携帯性および責任に関する法律（HIPAA）は、患者の健康情報（PHI）の保護を義務付ける米国の連邦法です。医療機器がデータ収集、分析、および遠隔モニタリングのためにクラウドストレージソリューションにますます依存するにつれて、メーカーはこれらの重要な規制に対する理解と遵守を最新の状態に保つ必要があります。それが重要である理由、またHIPAAが医療機器メーカーのクラウドストレージソリューションの選択と実装にどのように影響するかを知りたい場合、ここが正しい場所です。 HIPAAコンプライアンス要件（医療機器向け） HIPAAセキュリティルール HIPAAセキュリティルールは、医療機器の要件を理解する上で中心となるもので、PHIの電子的な送信および保管に焦点を当て、その機密性、完全性、および可用性を保証するためのセーフガードを義務付けています。主な要素には、システムやデータ処理プロセスの潜在的な脆弱性を特定するためのリスク評価の実施が含まれ、これによりメーカーは必要なセキュリティ対策の適切なレベルを決定できます。また、セーフガードの実装も含まれます。セーフガードについては、次の表で見つけることができます：セーフガードの実装セーフガード説明管理労働力の訓練、アクセス制御、およびインシデント対応のための方針と手順。物理的アクセス制御、監視、環境制御など、ハードウェアと施設を保護するための措置。技術的電子的な患者健康情報を保護するためのファイアウォール、侵入検知システム、暗号化などの技術。 HIPAAプライバシールール HIPAAプライバシールールは、一方で、PHIの使用と開示に焦点を当てており、医療機器製造における主要な考慮事項には、機器によって収集されたPHIの使用と開示について患者の同意を得ることが含まれます。これには、データの使用方法、保存方法、共有方法について明確かつ簡潔な説明を提供することが含まれる場合があります。また、データ最小化により、データ侵害が患者のプライバシーに与える潜在的な影響を減らすために、デバイスの意図した機能に必要な最小限のPHIのみを収集・保存することが含まれます。 HIPAA違反通知ルール HIPAA違反通知規則は、医療機器メーカーを含む被覆囲内の実体に対し、保護されていないPHIの違反を保健福祉省（HHS）および多くの場合、影響を受ける個人に報告することを要求しています。これにより、違反の潜在的影響の迅速な対応と軽減が可能になります。 HIPAAコンプライアンスのためのクラウドストレージの考慮事項メーカーがどのクラウドサービスプロバイダー（CSP）が自身のニーズに最適かを選択する際、再び、HIPAAコンプライアンスが考慮されることが重要です。医療機器メーカーは、潜在的なパートナーに対して徹底的なデューデリジェンスを行い、特にセキュリティ対策、データセンター、およびコンプライアンスの実績に注意を払う必要があります。そしてもちろん、CSPはHIPAA規制に対する遵守を示していなければならず、その評価には彼らのサービス組織コントロール（SOC）レポートのレビューやビジネスアソシエイト契約（BAA）を通じた保証の求めが含まれる場合があります。

医療機器エンジニアリングにおけるFDA規制のナビゲート 1 min Blog Engineering Managers

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Engineering Managers

IT Managers Manufacturing Engineers 医療機器エンジニアリングにおけるFDA規制を習得し、一般的な課題、詳細な登録、競争優位を得るための戦略についての洞察を得ましょう。

拡張現実ヘッドセットを装着した2人の外科医が、高精度の遠隔操作ロボットアームを使用しています

医療製品設計におけるデジタルツインの役割 1 min Blog Engineering Managers

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Engineering Managers デジタルツインを活用して医療製品設計を変革しましょう。デジタルツインは、リアルタイムの監視、シミュレーション、最適化を可能にする仮想レプリカであり、より速く、正確な開発を実現します。

共同プロジェクトにおける医療電子機器のIPを保護するための戦略 1 min Blog Engineering Managers

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IT Managers 医療用電子機器のIPを保護するために、協力を管理し、革新を保護し、投資を引き付け、競争力を維持する戦略を採用します。

エレクトロニクス開発チームのためのデータセキュリティとアクセス制御 50 min Webinars IT Managers

IT Managers Engineering / Technology Executive

Altium 365とAWSの専門知識を結集したウェビナーをご覧ください。このセッションでは、AWS GovCloudの堅牢なインフラ内に特化したAltium 365 GovCloudを紹介します。このセッションは、電子開発チームのための高度なデータ保護とアクセス制御ソリューションを求めるITおよびセキュリティ専門家向けに設計されています。