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筆者について

Oliver J. Freeman, FRSA

Oliver J. Freeman, FRSA, former Editor-in-Chief of Supply Chain Digital magazine, is an author and editor who contributes content to leading publications and elite universities—including the University of Oxford and Massachusetts Institute of Technology—and ghostwrites thought leadership for well-known industry leaders in the supply chain space. Oliver focuses primarily on the intersection between supply chain management, sustainable norms and values, technological enhancement, and the evolution of Industry 4.0 and its impact on globally interconnected value chains, with a particular interest in the implication of technology supply shortages.

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医療機器のためのHIPAAクラウドストレージソリューション HIPAAが医療機器のクラウドストレージソリューションに与える影響 1 min Blog IT Managers +1 IT Managers IT Managers Manufacturing Engineers 医療保険の携帯性および責任に関する法律（HIPAA）は、患者の健康情報（PHI）の保護を義務付ける米国の連邦法です。医療機器がデータ収集、分析、および遠隔モニタリングのためにクラウドストレージソリューションにますます依存するにつれて、メーカーはこれらの重要な規制に対する理解と遵守を最新の状態に保つ必要があります。それが重要である理由、またHIPAAが 医療機器メーカーのクラウドストレージソリューションの選択と実装にどのように影響するかを知りたい場合、ここが正しい場所です。 HIPAAコンプライアンス要件（医療機器向け） HIPAAセキュリティルール HIPAAセキュリティルールは、医療機器の要件を理解する上で中心となるもので、PHIの電子的な送信および保管に焦点を当て、その機密性、完全性、および可用性を保証するためのセーフガードを義務付けています。主な要素には、システムやデータ処理プロセスの潜在的な脆弱性を特定するためのリスク評価の実施が含まれ、これによりメーカーは必要なセキュリティ対策の適切なレベルを決定できます。また、セーフガードの実装も含まれます。セーフガードについては、次の表で見つけることができます： セーフガードの実装 セーフガード 説明 管理 労働力の訓練、アクセス制御、およびインシデント対応のための方針と手順。 物理的 アクセス制御、監視、環境制御など、ハードウェアと施設を保護するための措置。 技術的 電子的な患者健康情報を保護するためのファイアウォール、侵入検知システム、暗号化などの技術。 HIPAAプライバシールール HIPAAプライバシールールは、一方で、PHIの使用と開示に焦点を当てており、医療機器製造における主要な考慮事項には、機器によって収集されたPHIの使用と開示について患者の同意を得ることが含まれます。これには、データの使用方法、保存方法、共有方法について明確かつ簡潔な説明を提供することが含まれる場合があります。また、データ最小化により、データ侵害が患者のプライバシーに与える潜在的な影響を減らすために、デバイスの意図した機能に必要な最小限のPHIのみを収集・保存することが含まれます。 HIPAA違反通知ルール HIPAA違反通知規則は、医療機器メーカーを含む被覆囲内の実体に対し、保護されていないPHIの違反を保健福祉省（HHS）および多くの場合、影響を受ける個人に報告することを要求しています。これにより、違反の潜在的影響の迅速な対応と軽減が可能になります。 HIPAAコンプライアンスのためのクラウドストレージの考慮事項 メーカーがどのクラウドサービスプロバイダー（CSP）が自身のニーズに最適かを選択する際、再び、HIPAAコンプライアンスが考慮されることが重要です。医療機器メーカーは、潜在的なパートナーに対して徹底的なデューデリジェンスを行い、特にセキュリティ対策、データセンター、およびコンプライアンスの実績に注意を払う必要があります。そしてもちろん、CSPはHIPAA規制に対する遵守を示していなければならず、その評価には彼らのサービス組織コントロール（SOC）レポートのレビューやビジネスアソシエイト契約（BAA）を通じた保証の求めが含まれる場合があります。 記事を読む