Jak HIPAA wpływa na rozwiązania chmury obliczeniowej dla urządzeń medycznych

Ustawa o Przenośności i Odpowiedzialności Ubezpieczeń Zdrowotnych (HIPAA) to federalne prawo USA, które nakłada obowiązek ochrony wrażliwych informacji zdrowotnych pacjentów (PHI). W miarę jak urządzenia medyczne coraz częściej korzystają z rozwiązań chmurowych do zbierania danych, analizy i zdalnego monitorowania, producenci muszą być na bieżąco i zrozumieć te niezwykle ważne przepisy — to kluczowe. Jeśli interesuje Cię, dlaczego tak jest i jak HIPAA wpływa na wybór i implementację rozwiązań chmurowych dla producentów urządzeń medycznych, jesteś we właściwym miejscu.

Wymagania dotyczące zgodności z HIPAA dla Urządzeń Medycznych

Zasada Bezpieczeństwa HIPAA

Zasada Bezpieczeństwa HIPAA jest kluczowa dla zrozumienia wymagań dotyczących urządzeń medycznych; ta zasada koncentruje się na elektronicznym przesyłaniu i przechowywaniu PHI oraz nakłada obowiązek zabezpieczeń, aby zapewnić jej poufność, integralność i dostępność. Kluczowe elementy obejmują przeprowadzanie ocen ryzyka w celu identyfikacji potencjalnych luk w systemach i procesach obsługi danych, co pomaga producentom określić odpowiedni poziom niezbędnych środków bezpieczeństwa, a także implementację zabezpieczeń. Zabezpieczenia można znaleźć w poniższej tabeli:

Reguła Prywatności HIPAA

Reguła Prywatności HIPAA, z kolei, koncentruje się na użyciu i ujawnianiu PHI, z kluczowymi rozważaniami dla produkcji urządzeń medycznych, w tym uzyskaniem zgody pacjenta na użycie i ujawnienie PHI zbieranego przez urządzenie, co może wiązać się z dostarczeniem jasnych i zwięzłych wyjaśnień, jak dane będą używane, przechowywane i udostępniane; oraz minimalizacja danych, która polega na zbieraniu i przechowywaniu tylko minimalnej ilości PHI niezbędnej do zamierzonej funkcji urządzenia, aby pomóc zmniejszyć potencjalny wpływ naruszenia danych na prywatność pacjenta. 

Reguła Powiadamiania o Naruszeniu HIPAA

Zasada Powiadamiania o Naruszeniu HIPAA wymaga, aby podmioty objęte regulacją, w tym producenci urządzeń medycznych, zgłaszali naruszenia niezabezpieczonych PHI (Protected Health Information - Chronionych Informacji Zdrowotnych) do Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS) oraz, w wielu przypadkach, do poszkodowanych osób. Pozwala to na szybką reakcję i ograniczenie potencjalnego wpływu naruszenia.

Rozważania dotyczące przechowywania danych w chmurze w kontekście zgodności z HIPAA

Gdy producent decyduje, którzy dostawcy usług w chmurze (CSPs) najlepiej odpowiadają jego potrzebom, ponownie kluczowe jest uwzględnienie zgodności z HIPAA. Producenci urządzeń medycznych muszą przeprowadzić dokładną analizę due diligence potencjalnych partnerów, zwracając szczególną uwagę na środki bezpieczeństwa, centra danych i historię zgodności; i oczywiście, CSP musi wykazać zgodność z regulacjami HIPAA, co może obejmować przeglądanie ich raportów Kontroli Organizacji Usług (SOC) i poszukiwanie zapewnień poprzez Umowy o Współpracy Biznesowej (BAAs). 

Inne kwestie do rozważenia to szyfrowanie danych, które stanowi kamień węgielny zgodności z HIPAA w chmurze, solidne kontrole dostępu, aby zapobiec nieautoryzowanemu dostępowi do PHI, oraz integralność i dostępność danych. 

Szyfrowanie Danych

• Wprowadź silne szyfrowanie zarówno podczas transmisji danych (w trakcie przesyłania), jak i podczas przechowywania na serwerach CSP (w stanie spoczynku).
• Metody szyfrowania przyjmują różne formy i rozmiary, dlatego producenci powinni rozważyć opcje takie jak:
  • Standard Szyfrowania Danych (DES): Mimo że starszy, DES, algorytm szyfru blokowego, który szyfruje i deszyfruje dane za pomocą 56-bitowego klucza, może być nadal używany w niektórych przypadkach. 
  • Potrójny Standard Szyfrowania Danych (3DES): Bezpieczniejsza wariant DES, 3DES to symetryczny szyfr blokowy, który stosuje algorytm szyfru DES trzykrotnie do każdego bloku danych.
  • Zaawansowany Standard Szyfrowania (AES): Szeroko uznawany za silny i bezpieczny standard szyfrowania, AES (oryginalna nazwa: Rijndael) to symetryczny szyfr blokowy, którego rząd USA używa do ochrony informacji sklasyfikowanych. 

Kontrole Dostępu

• Wprowadź silne metody uwierzytelniania, takie jak uwierzytelnianie wieloskładnikowe (MFA), dla tożsamości każdego użytkownika przy logowaniu. 
• Przyznawaj użytkownikom tylko niezbędne uprawnienia do dostępu do określonych danych i wykonywania określonych funkcji, jakie są wymagane w danym momencie; nie udzielaj dostępu do dodatkowych plików, których nie potrzebują. 
• Utrzymuj szczegółowe dzienniki wszystkich aktywności użytkowników, aby monitorować podejrzane zachowania i pomagać w śledztwach, jeśli takie się pojawią. 

Integralność i Dostępność Danych

• Ustanów systemowe kopie zapasowe danych i plany odzyskiwania po awarii, aby zapewnić ciągłość działania biznesu i dostępność danych w przypadku zakłóceń w przyszłości. 
• Przeprowadzaj regularne audyty bezpieczeństwa i oceny ryzyka, aby identyfikować i naprawiać wszelkie nowe podatności.

Specyficzne wyzwania dla producentów urządzeń medycznych

Integracja technologii chmurowej z urządzeniami medycznymi może okazać się trudna dla producentów, szczególnie gdy konieczne jest przestrzeganie przepisów HIPAA. Oto dlaczego.

Najlepsze praktyki dla przechowywania danych w chmurze zgodnego z HIPAA

1. Przeprowadzaj regularne audyty bezpieczeństwa i testy penetracyjne

Proaktywne środki takie jak audyty bezpieczeństwa i testy penetracyjne odgrywają kluczową rolę w identyfikacji luk w systemie, infrastrukturze chmury i procesach przetwarzania danych. Zalecane są następujące działania: audyty wewnętrzne polegają na przeglądaniu kontroli bezpieczeństwa, dzienników dostępu i planów reagowania na incydenty; testy penetracyjne angażują zewnętrznych ekspertów ds. bezpieczeństwa do symulowania cyberataków i wskazywania słabości w obronie; skanowanie podatności wykorzystuje automatyczne narzędzia do przeszukiwania systemów pod kątem znanych luk i błędnych konfiguracji. Każda z tych ocen może pomóc dostarczyć cenne wglądy w postawę bezpieczeństwa firmy i pomóc w adresowaniu zidentyfikowanych słabości. 

2. Wdrażaj rozwiązania zapobiegające utracie danych

Rozwiązania zapobiegające utracie danych (DLP) są niezbędne, jeśli zamierzasz zapobiec przypadkowemu lub złośliwemu wyciekowi wrażliwych danych pacjentów poza kontrolę Twojej firmy. Klasyfikując dane na podstawie poziomów wrażliwości (np. ściśle tajne, poufne, wrażliwe, publiczne), możesz wdrożyć kontrole do monitorowania ruchu danych w czasie rzeczywistym oraz wykrywania i blokowania podejrzanych aktywności. Implementacja kontroli DLP na punktach końcowych (laptopy, komputery stacjonarne, urządzenia mobilne) jeszcze bardziej wzmocni Twoje obrony, zapobiegając nieautoryzowanemu transferowi danych. 

3. Szkolenie pracowników z zasad zgodności z HIPAA

Pracownicy odgrywają kluczową rolę w utrzymaniu zgodności z HIPAA; kompleksowe szkolenie pomoże zapewnić, że wszyscy członkowie zespołu rozumieją swoje obowiązki i wiedzą, jak odpowiednio obchodzić się z PHI. Powinni być zapraszani na regularne sesje, które obejmują regulacje HIPAA, najlepsze praktyki bezpieczeństwa oraz procedury reagowania na incydenty, a także powinni być poddawani symulacjom phishingowym, aby nauczyć pracowników, jak rozpoznawać i unikać takich ataków. Pamiętaj, że zapewnienie ciągłego kształcenia i zasobów informacyjnych utrzymuje pracowników na bieżąco z najnowszymi zagrożeniami bezpieczeństwa i najlepszymi praktykami oraz, gdzie nie ma oporu, daje im poczucie postępu. 

4. Bądź na bieżąco z najnowszymi zagrożeniami bezpieczeństwa i najlepszymi praktykami

Krajobraz zagrożeń ciągle się zmienia, co wymaga ciągłej adaptacji środków bezpieczeństwa. Kluczem do tego jest pozostanie na bieżąco z najnowszymi zagrożeniami i najlepszymi praktykami, co jest osiągalne. Subskrybuj publikacje branżowe i biuletyny związane z cyberbezpieczeństwem i opieką zdrowotną, uczestnicz w konferencjach i webinarach branżowych oraz bierz udział w społecznościach i forach internetowych dotyczących bezpieczeństwa, aby dzielić się wiedzą i uczyć się od innych. 

Podsumowanie

Użycie rozwiązań do przechowywania danych w chmurze w przemyśle urządzeń medycznych oferuje wiele zalet — zarówno dla dostawców, jak i konsumentów. Od poprawy dostępności danych i nieskończonej skalowalności po opłacalność, korzyści są liczne. Jednak przede wszystkim, firmy muszą chronić prywatność pacjentów i utrzymywać zaufanie publiczne. To właśnie mają na celu regulacje HIPAA. Wybierając dostawcę usług przechowywania danych w chmurze (CSP) zgodnego z HIPAA, wprowadzając solidne środki bezpieczeństwa i utrzymując ciągłą czujność, producenci urządzeń medycznych mogą wykorzystać korzyści płynące z przechowywania danych w chmurze, minimalizując ryzyko związane z obsługą wrażliwych danych pacjentów.