Zrozumienie MDR: Wpływ na rozwój urządzeń medycznych

Rozporządzenie Unii Europejskiej dotyczące wyrobów medycznych (MDR), formalnie znane jako Rozporządzenie (UE) 2017/745, stanowi znaczącą zmianę w sposobie projektowania, rozwijania i wprowadzania na rynek wyrobów medycznych. Wprowadzone w celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów i poprawy skuteczności produktów, MDR wprowadza surowszą kontrolę na każdym etapie cyklu życia produktu, od początkowego koncepcji po nadzór po wprowadzeniu na rynek.

Dla profesjonalistów z branży elektroniki medycznej — projektantów, inżynierów i twórców produktów — dostosowanie się do tych nowych wymagań jest kluczowe dla utrzymania zgodności i osiągnięcia płynnej innowacji. Jednym z najważniejszych wyzwań, z którymi muszą się zmierzyć, jest wymóg kompleksowego zarządzania danymi projektowymi. Na mocy MDR każdy aspekt rozwoju urządzenia musi być dokładnie udokumentowany, co zapewnia śledzenie, przejrzystość i odpowiedzialność.

Dołącz do nas, gdy będziemy badać praktyczne implikacje zgodności z MDR i, bardziej szczegółowo, jak te nowe wymagania regulacyjne wpływają na kontrolę wersji, historię rewizji, współpracę opartą na chmurze i śledzenie wymagań. Zbadamy również, jak Altium 365 pomaga zespołom spełniać wymagania regulacyjne, jednocześnie utrzymując efektywność i współpracę, które są motorami zrównoważonej innowacji.

Wzmocnione wymagania dotyczące dokumentacji i plików technicznych

W ramach MDR utrzymanie kompleksowej dokumentacji technicznej nie jest tylko zalecane. Jest to wymóg podstawowy. Producenci muszą sporządzić szczegółowe pliki techniczne, demonstrujące zgodność z regulacjami, w tym:

• Specyfikacje urządzenia i zamierzone zastosowanie
• Procesy produkcyjne i środki kontroli jakości
• Oceny ryzyka i strategie łagodzenia
• Oceny kliniczne potwierdzające bezpieczeństwo i wydajność

Dla inżynierów i projektantów oznacza to śledzenie każdego etapu rozwoju, aby zapewnić, że wszystkie decyzje są wspierane przez jasne, udokumentowane uzasadnienia.

Tradycyjne metody zarządzania plikami projektowymi, takie jak lokalne przechowywanie czy rozłączone systemy, mogą tworzyć niekonsekwencje, utrudniać terminowy dostęp i wprowadzać ryzyko niezgodności. Zamiast tego, zespoły potrzebują cyfrowych rozwiązań, które zapewniają uporządkowany, czasu rzeczywistego dostęp do aktualnych danych projektowych.

Jako że MDR wymaga znacznie bardziej szczegółowej dokumentacji niż poprzednie ramy regulacyjne, zespoły projektowe muszą zintegrować wysiłki dokumentacyjne ze swoimi procesami roboczymi od samego początku. Przyjęcie narzędzi, które automatyzują dokumentację, takich jak strukturalne podejście Altium 365 do wersjonowania i zarządzania plikami, redukuje obciążenie administracyjne, jednocześnie poprawiając gotowość do spełnienia wymogów.

Kontrola Wersji i Historia Rewizji: Zapewnienie Śledzenia

Jednym z najważniejszych aspektów zgodności z MDR jest śledzenie, które wymaga przejrzystej historii wszystkich zmian projektowych. Każda rewizja projektu urządzenia medycznego musi być zalogowana, w tym:

• Jakie zmiany zostały wprowadzone
• Kto je wprowadził
• Dlaczego zostały wprowadzone
• Kiedy miały miejsce

Bez dobrze zorganizowanego systemu kontroli wersji, śledzenie tych elementów może stać się żmudnym zadaniem. Ręczne metody śledzenia, takie jak arkusze kalkulacyjne czy łańcuchy e-maili, są bardzo podatne na błędy ludzkie i mogą wprowadzać nieścisłości, co skutkuje niewiarygodnymi danymi, trudnymi do dostępu i śledzenia, tworząc wąskie gardło w procesie zgodności.

Możliwości kontroli wersji w Altium 365 zapewniają zorganizowany system do śledzenia modyfikacji, zapobiegając niekontrolowanym zmianom. Inżynierowie mogą automatycznie dokumentować zmiany w projektach, zmniejszając ryzyko rozbieżności i ułatwiając demonstrację zgodności podczas audytów.

Ścisła kontrola wersji zapewnia, że przestarzałe projekty nie są przypadkowo używane w produkcji, co mogłoby prowadzić do naruszeń zgodności lub kosztownych wycofań z rynku. Utrzymując zorganizowaną historię rewizji, zespoły mogą zapewnić, że używane są tylko zatwierdzone, aktualne projekty, podczas gdy przestarzałe wersje pozostają zarchiwizowane, ale dostępne do wglądu. Kontrole dostępu i przepływy zatwierdzeń dodatkowo chronią przed niezamierzonymi modyfikacjami.

Ponadto, kontrola wersji umożliwia zespołom szybkie powrót do poprzednich iteracji, jeśli pojawią się problemy, co umożliwia efektywne rozwiązywanie problemów i aktualizacje projektu. Poprzednie wersje projektu mogą być również wykorzystane do tworzenia dokumentacji dla śladu audytowego, inżynierowie mogą łatwo śledzić modyfikacje, wykazywać zgodność i z ufnością adresować obawy regulacyjne.

Współpraca oparta na chmurze: Bezpieczne i zgodne zarządzanie projektami

Zgodność z MDR wymaga bezproblemowej współpracy między projektantami, specjalistami ds. regulacji i zespołami zapewnienia jakości. Jednocześnie bezpieczeństwo pozostaje kluczowe, ponieważ dane urządzeń medycznych zawierają wysoce wrażliwą własność intelektualną oraz informacje regulacyjne.

Adresując zarówno potrzeby bezpieczeństwa, jak i współpracy, Altium 365 usprawnia zgodność, jednocześnie wspierając innowacje, ułatwiając bezpieczną współpracę opartą na chmurze i umożliwiając zespołom:

• Dostęp do scentralizowanego repozytorium dla aktualizacji w czasie rzeczywistym.
• Umożliwienie zespołom regulacyjnym i zapewnienia jakości bezpieczny dostęp do kontrolowanych wersji projektów.
• Wprowadzenie kontroli dostępu opartej na rolach, ograniczającej nieautoryzowane modyfikacje.
• Wykorzystanie szyfrowania end-to-end w celu ochrony wrażliwych danych projektowych.

Zarządzanie projektami oparte na chmurze zapewnia, że wszyscy interesariusze pracują z jednego źródła prawdy, minimalizując błędy i przyspieszając cykle zatwierdzania.

Ponadto, wykorzystując współpracę w chmurze, organizacje eliminują silosy informacyjne, zapewniając płynną komunikację między zespołami projektowymi, konsultantami ds. regulacji i audytorami. Zamiast niezgrabnej wymiany plików, upoważnieni użytkownicy mogą natychmiast uzyskać dostęp do najnowszych wersji projektów, redukując nieporozumienia i zapewniając nieprzerwaną wymianę informacji.

Zarządzanie wymaganiami i śledzenie zgodności

Podstawowym wymogiem na mocy Rozporządzenia o Wyrobach Medycznych (MDR) jest możliwość śledzenia i demonstrowania, jak urządzenie spełnia normy regulacyjne i bezpieczeństwa przez cały cykl życia. Obejmuje to zapewnienie, że:

• Każdy element projektu jest powiązany z konkretnymi wymaganiami regulacyjnymi.
• Zmiany w wymaganiach są odzwierciedlane w aktualizacjach projektu.
• Śledzenie obejmuje również modyfikacje po wprowadzeniu na rynek.

Słabe mechanizmy śledzenia mogą prowadzić do opóźnionych zatwierdzeń, dodatkowych testów lub kar za niezgodność. Naruszenie Rozporządzenia o Wyrobach Medycznych (MDR) w Unii Europejskiej może mieć poważne konsekwencje, w tym kary finansowe, utratę dostępu do rynku, wycofanie produktów i potencjalne procesy sądowe, w zależności od ciężkości naruszenia. Na przykład, we Włoszech, producenci bez zgodnego systemu zarządzania jakością mogą być karani grzywnami od 24 200 do 145 000 euro, podczas gdy importerzy, którzy nie zachowają Deklaracji Zgodności, mogą być karani grzywną w wysokości od 20 000 do 120 000 euro.

Altium 365 Requirements & Systems Portal umożliwia inżynierom połączenie danych projektowych bezpośrednio ze standardami związanymi z zgodnością, takimi jak:

• RoHS (Ograniczenie Stosowania Niebezpiecznych Substancji)
• REACH (Rejestracja, Ocena, Autoryzacja i Ograniczenia Chemikaliów)
• FDA 21 CFR Część 820 (Regulacja Systemu Jakości dla urządzeń medycznych)
• IEC 60601-1 (Standard bezpieczeństwa sprzętu medycznego)
• ISO 13485 (Systemy zarządzania jakością dla urządzeń medycznych)

Łącząc dane projektowe z wymaganiami zgodności, zespoły mogą ułatwić przeprowadzanie audytów i zmniejszyć wiele ryzyk związanych z niezgodnością.

Wpływ na procesy projektowe: Dostosowanie do zgodności z MDR

Ścisłe wymagania MDR wymagają zmiany sposobu działania zespołów projektowych. Kluczowe dostosowania obejmują:

1. Zwiększona współpraca międzyfunkcyjna

W ramach MDR, zgodność nie jest wyłączną odpowiedzialnością zespołów regulacyjnych. Inżynierowie, projektanci i specjaliści ds. jakości muszą ściśle współpracować, aby zapewnić spełnienie wszystkich wymagań regulacyjnych na każdym etapie rozwoju. Platforma współpracy, jak Altium 365, ułatwia dzielenie się spostrzeżeniami, dokumentowanie decyzji i zapewnienie zgodności między zespołami technicznymi a regulacyjnymi.

2. Proaktywne zarządzanie ryzykiem

MDR wymaga, aby producenci wdrożyli plan zarządzania ryzykiem, który obejmuje cały cykl życia urządzenia medycznego. Obejmuje to:

• Identyfikację i ocenę ryzyka w fazie projektowania
• Dokumentowanie strategii łagodzenia
• Monitorowanie wyników po wprowadzeniu na rynek i wprowadzanie niezbędnych aktualizacji

Posiadanie zintegrowanego systemu zarządzania danymi projektowymi zapewnia, że rozważania dotyczące zarządzania ryzykiem są uwzględniane na każdym etapie rozwoju.

3. Ciągła edukacja i doskonalenie procesów

Przepisy regulacyjne ewoluują, a zachowanie zgodności wymaga ciągłej edukacji. Zespoły projektowe muszą:

• Zachować aktualność w zakresie zmian MDR i najlepszych praktyk branżowych
• Inwestować w szkolenia, aby zapewnić pełne zrozumienie procesów zgodności
• Korzystać z narzędzi cyfrowych, które upraszczają śledzenie regulacji i aktualizacje

Wykorzystanie Altium 365 do zgodności z MDR

Europejskie MDR nakłada rygorystyczne wymagania na producentów urządzeń medycznych, szczególnie w zakresie zarządzania danymi projektowymi, kontroli wersji, współpracy i śledzenia. Dla projektantów i inżynierów dostosowanie się do tych wymagań jest kluczowe, aby zapewnić zgodność, jednocześnie utrzymując innowacyjność i efektywność.

Korzystając z narzędzi takich jak Altium 365, zespoły elektroniki medycznej mogą:

• Automatyzować kontrolę wersji i śledzenie rewizji
• Centralizować dane projektowe dla bezpiecznej współpracy w chmurze
• Łączyć elementy projektu z wymaganiami zgodności dla uproszczonych audytów
• Poprawiać zarządzanie ryzykiem i procesy dokumentacji

W erze zwiększonej kontroli regulacyjnej, przyjęcie cyfrowych rozwiązań, które integrują zgodność z przepisami w codzienne procesy projektowe, nie jest już tylko najlepszą praktyką, ale koniecznością. Dzięki Altium 365, zespoły zajmujące się rozwojem urządzeń medycznych mogą z pewnością poruszać się po złożonościach MDR, wprowadzając na rynek innowacyjne i zgodne z przepisami produkty w sposób efektywny i bezpieczny.

Poprzez usprawnienie zgodności i automatyzację dokumentacji, zespoły mogą zmniejszyć obciążenie administracyjne, zapewnić większą dokładność i skupić się bardziej na dostarczaniu wysokiej jakości wyników oraz poprawie bezpieczeństwa pacjentów.

Dzięki tym zintegrowanym strategiom, producenci urządzeń medycznych mogą wyprzedzać ewoluujące regulacje, jednocześnie przyspieszając innowacje, chroniąc pacjentów i optymalizując harmonogramy rozwoju.

Zainteresowany zarządzaniem cyklem życia elektroniki medycznej, upraszczaniem zgodności i szybszym wprowadzaniem innowacji? Dowiedz się więcej o współpracy w chmurze przy rozwoju urządzeń medycznych.