Navegando pelos Controles de Design da FDA para Eletrônicos Médicos

De $2,5 a $5 bilhões. Este é o custo anual estimado da não conformidade com a 21 CFR Parte 820 para a indústria de dispositivos médicos nos Estados Unidos.

A não conformidade em dispositivos eletrônicos médicos pode levar a recalls de produtos, penalidades legais e potencial perda de confiança do mercado, impactando significativamente a saúde financeira e a reputação de uma empresa. Garantir a adesão a essas regulamentações não apenas protege a segurança do paciente, mas também ajuda os fabricantes a evitar esses custos substanciais, enfatizando a importância crítica de um sistema de gestão de qualidade forte.

Eletrônica Médica: O que é 21 CFR Parte 820?

A Regulação do Sistema de Qualidade (QSR) da FDA, codificada na 21 CFR Parte 820, estabelece a estrutura para as práticas atuais de boa fabricação (cGMP) para fabricantes de dispositivos médicos, incluindo eletrônicos médicos. Garante que os dispositivos médicos sejam projetados e fabricados para serem seguros e eficazes. Esta regulamentação vai além dos padrões de gestão de qualidade como ISO 13485.

Requisitos Chave do QSR

• Disposições Gerais: Descreve o escopo, aplicabilidade e definições relacionadas ao QSR.
• Requisitos do Sistema de Qualidade: Especifica a necessidade de um sistema de gestão da qualidade (QMS) que inclui estrutura organizacional, responsabilidades, procedimentos, processos e recursos.
• Controles de Design: Exige procedimentos para planejamento, entrada, saída, revisão, verificação, validação, transferência, alterações e o arquivo de histórico de design (DHF).
• Controles de Documentos: Requer procedimentos para controlar documentos e registros.
• Controles de Produção e Processo: Garante que os processos de produção sejam controlados e monitorados.
• Ações Corretivas e Preventivas (CAPA): Estabelece procedimentos para identificar e tratar não conformidades.
• Controles de Rotulagem e Embalagem: Assegura que a rotulagem e embalagem atendam aos requisitos especificados.
• Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Instalação: Controles para manuseio, armazenamento, distribuição e instalação de dispositivos.
• Registros e Relatórios: Requisitos para manter registros e relatar eventos adversos.

Ao aderir a essas regulamentações, os fabricantes podem garantir que seus dispositivos atendam aos padrões da FDA para segurança e eficácia.

A eletrônica médica está avançando rapidamente e garantir a conformidade com os padrões regulatórios é de suma importância. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) fornece orientações abrangentes sobre revisões de design críticas (CDRs) para ajudar os fabricantes a desenvolver dispositivos médicos seguros e eficazes.

Este artigo decompõe a orientação da FDA em partes gerenciáveis e explora como o Altium 365, uma plataforma baseada na nuvem, pode agilizar o processo de design, melhorar a colaboração e apoiar a conformidade regulatória.

Entendendo a Orientação da FDA sobre Revisões de Design Críticas

A orientação da FDA sobre CDRs faz parte da mais ampla Regulação do Sistema de Qualidade (QSR) delineada na 21 CFR Parte 820. Esta regulamentação exige que os fabricantes de dispositivos médicos estabeleçam e mantenham um sistema de qualidade para garantir que seus produtos atendam às necessidades dos usuários e aos requisitos regulatórios. Os componentes chave da orientação da FDA sobre CDRs incluem:

1. Planejamento de Design e Desenvolvimento
2. Entrada de Design
3. Saída de Design
4. Revisão de Design
5. Verificação de Design
6. Validação de Design
7. Transferência de Design
8. Mudanças de Design
9. Arquivo de Histórico de Design

Vamos dar uma olhada mais de perto em cada componente e explorar como o Altium 365 pode apoiar a conformidade e a eficiência.

1. Planejamento de Design e Desenvolvimento

Orientação da FDA: A FDA exige que os fabricantes estabeleçam e mantenham um plano que descreva ou faça referência às atividades de design e desenvolvimento e defina a responsabilidade pela implementação. Este plano deve ser revisado, atualizado e aprovado conforme o design evolui.

O planejamento de design e desenvolvimento é a base de um projeto de dispositivo médico de sucesso. Envolve o delineamento de todo o processo de design, desde o conceito inicial até o produto final. O plano deve incluir cronogramas, marcos, alocação de recursos e estratégias de gestão de riscos. Revisões e atualizações regulares são cruciais para acomodar mudanças e garantir que o projeto permaneça no caminho certo. Ferramentas de gestão de projetos permitem que as equipes criem planos detalhados, atribuam tarefas e monitorem o progresso em tempo real. Essa transparência ajuda a identificar potenciais problemas precocemente e garante que todos estejam alinhados com os objetivos do projeto.

Implementação com Altium 365: Altium 365 oferece uma plataforma centralizada onde as equipes de design podem criar, gerenciar e atualizar seus planos de design e desenvolvimento. Os recursos colaborativos da plataforma garantem que todos os interessados tenham acesso à versão mais recente do design, facilitando a comunicação e coordenação sem empecilhos.

2. Entrada de Design

Orientação da FDA: Os insumos de design são as características físicas e de desempenho de um dispositivo que são usadas como base para o design do dispositivo. A FDA enfatiza a importância de garantir que os insumos de design sejam apropriados e atendam às necessidades do usuário e ao uso pretendido.

Os insumos de design são críticos, pois definem o que o dispositivo deve fazer e como deve se desempenhar. Esses insumos vêm de várias fontes, incluindo necessidades do usuário, requisitos regulatórios e padrões da indústria. É essencial documentar esses insumos claramente e garantir que sejam mensuráveis e testáveis. As capacidades de gestão de dados permitem que as equipes criem documentos de insumos de design abrangentes, vinculem-nos a requisitos específicos e rastreiem mudanças ao longo do tempo. Essa rastreabilidade garante que todos os insumos sejam considerados durante o processo de design e que o produto final atenda às especificações pretendidas.

Implementação com Altium 365: Altium 365 permite que as equipes de design capturem e documentem insumos de design digitalmente. As capacidades de gestão de dados da plataforma garantem que todos os insumos de design sejam rastreáveis e vinculados a requisitos específicos, facilitando a verificação de que o design final atende às necessidades do usuário.

3. Saída de Design

Orientação da FDA: Os resultados do design são os resultados do esforço de design em cada fase do projeto e no final do esforço total de design. Eles devem ser documentados e expressos em termos que permitam uma avaliação adequada da conformidade com os requisitos de entrada do design.

Os resultados do design incluem desenhos, especificações e instruções de fabricação que descrevem o produto final. Esses resultados devem ser detalhados o suficiente para permitir a verificação em relação às entradas de design. Um repositório centralizado garante que todos os resultados do design sejam armazenados em um único local, facilitando o acesso e a revisão dos mesmos. Recursos de controle de versão rastreiam alterações nos resultados do design, garantindo que a versão mais atual esteja sempre disponível. Isso ajuda a prevenir erros e garante que o produto final atenda a todos os requisitos de entrada de design.

Implementação com Altium 365: Com Altium 365, os resultados do design podem ser documentados e armazenados em um repositório centralizado. Os recursos de controle de versão e rastreabilidade da plataforma garantem que todos os resultados do design estejam vinculados às suas respectivas entradas de design, facilitando a avaliação e verificação fácil.

4. Revisão de Design

Orientação da FDA: Revisões de design são revisões formais e documentadas do design em várias etapas do desenvolvimento. A FDA exige que essas revisões sejam conduzidas em estágios apropriados para garantir que o design atenda aos requisitos e para identificar quaisquer problemas precocemente.

As revisões de design são essenciais para garantir que o design atenda a todos os requisitos e para identificar potenciais problemas no início do processo de desenvolvimento. Essas revisões devem ser conduzidas em momentos chave, como após o design inicial, antes da prototipagem e antes da produção final. Ferramentas de colaboração permitem que as equipes conduzam revisões de design virtuais, permitindo que partes interessadas de locais separados participem. O feedback pode ser documentado e itens de ação podem ser atribuídos e acompanhados dentro de sistemas compartilhados. Isso garante que todos os problemas sejam abordados prontamente e que o design progrida de maneira suave.

Implementação com Altium 365: Altium 365 Design Review suporta colaboração e processos de revisão em tempo real. As equipes de design podem conduzir revisões de design virtuais, documentar feedback e acompanhar mudanças em uma plataforma centralizada. Isso garante que todos os stakeholders participem do processo de revisão e que quaisquer problemas sejam identificados e abordados prontamente.

5. Verificação de Design

Orientação da FDA: A verificação de design envolve a confirmação de que os resultados do design atendem aos requisitos de entrada do design. Esse processo pode incluir testes, inspeções e análises.

A verificação de design é uma etapa crítica para garantir que os resultados do design atendam às entradas de design. Esse processo envolve várias atividades, como testes, inspeções e análises, para confirmar que o design atende a todos os requisitos especificados. Ferramentas de simulação e teste disponíveis em plataformas modernas de design e engenharia permitem que as equipes realizem essas atividades de forma eficiente, enquanto capturam todos os dados de verificação em um local centralizado. Recursos de rastreabilidade nessas plataformas vinculam atividades de verificação a entradas de design específicas, facilitando a demonstração de conformidade durante auditorias.

Implementação com Altium 365: Altium 365 ajuda as equipes de design a verificar se seus designs atendem aos requisitos especificados. A plataforma garante que todas as atividades de verificação sejam documentadas e rastreáveis, apoiando a conformidade regulatória.

6. Validação de Design

Orientação da FDA: A validação de design garante que o dispositivo esteja conforme as necessidades do usuário e os usos pretendidos sob condições reais ou simuladas. Esse processo deve ser conduzido em unidades de produção inicial ou seus equivalentes.

A validação de design é o processo de garantir que o produto final atenda às necessidades dos usuários e aos usos pretendidos. Isso envolve avaliar o dispositivo sob condições reais ou simuladas para confirmar que ele funciona conforme esperado. Ferramentas de prototipagem permitem que as equipes criem e gerenciem protótipos, permitindo testes e validações completos. Ferramentas modernas baseadas na nuvem suportam a validação ao permitir que as equipes construam e gerenciem protótipos de forma colaborativa, coletando feedback e implementando melhorias antes da produção final. A validação precoce reduz redesigns custosos e garante que o dispositivo realmente atenda às expectativas do usuário final.

Implementação com Altium 365: Altium 365 facilita a validação de design ao fornecer ferramentas integradas que suportam rastreabilidade e colaboração ao longo do ciclo de vida do desenvolvimento. Embora não colete diretamente feedback, a plataforma permite que as equipes incorporem feedback externo em mudanças de design acionáveis. Altium 365 Requirements and Systems Portal permite que as equipes vinculem requisitos diretamente a especificações, casos de teste e documentação de apoio, garantindo que as necessidades do cliente influenciem os resultados do design. A abordagem centralizada reduz o risco de erros provenientes de documentos ou planilhas desconectadas, mantendo uma única fonte da verdade. Além disso, as equipes podem personalizar fluxos de trabalho para acomodar feedbacks em qualquer ponto do processo, ajudando o produto a evoluir em resposta às reais necessidades dos usuários. 

7. Transferência de Design

Orientação da FDA: A transferência de design envolve a tradução do design em especificações de produção. A FDA exige que os fabricantes estabeleçam e mantenham procedimentos para garantir que o design do dispositivo seja corretamente traduzido em especificações de produção.

A transferência de design é o processo de traduzir o design em especificações de produção que podem ser usadas para fabricar o dispositivo. Isso envolve a criação de instruções detalhadas de fabricação, desenhos de montagem e procedimentos de controle de qualidade. Uma plataforma unificada permite que as equipes gerenciem todos os dados de design e especificações de produção em um único lugar, garantindo que o design seja transferido com precisão para a produção. 

Implementação com Altium 365: O Altium 365 simplifica o processo de transferência de design ao fornecer uma plataforma unificada para gerenciar dados de design e especificações de produção. Os recursos de controle de versão e rastreabilidade da plataforma garantem que todas as alterações de design sejam documentadas e que o design final seja transferido com precisão para a produção.

8. Alterações de Design

Orientação da FDA: As alterações de design devem ser controladas e documentadas para garantir que o dispositivo continue atendendo aos requisitos de entrada de design. A FDA exige que os fabricantes estabeleçam e mantenham procedimentos para identificar, documentar, validar e aprovar alterações de design.

Mudanças de design são inevitáveis no desenvolvimento de dispositivos médicos. Essas mudanças podem surgir de novos requisitos dos usuários, avanços tecnológicos ou atualizações regulatórias. É crucial gerenciar essas mudanças efetivamente para garantir que o dispositivo permaneça em conformidade com os requisitos de entrada de design. Ferramentas de gestão de mudanças fornecem um processo estruturado para documentar, revisar e aprovar mudanças de design. Cada mudança é registrada no sistema, com informações detalhadas sobre o motivo da mudança, o impacto no design e o status de aprovação. Essa rastreabilidade garante que todas as mudanças sejam transparentes e que o histórico de design seja mantido com precisão. Além disso, recursos de colaboração permitem que todos os interessados sejam notificados sobre as mudanças em tempo real, garantindo que todos estejam cientes das últimas atualizações de design e possam fornecer entradas conforme necessário.

Implementação com Altium 365: Altium 365 permite que equipes de design documentem, rastreiem e aprovem mudanças de design em tempo real. O sistema integrado de gestão de dados da plataforma garante que todas as mudanças de design sejam rastreáveis e que o dispositivo continue a atender aos requisitos regulatórios.

9. Arquivo de Histórico de Design

Orientação da FDA: O Arquivo de Histórico de Design (DHF) é uma coleção de documentos que detalham o desenvolvimento do design de um dispositivo concluído. A FDA exige que os fabricantes estabeleçam e mantenham um DHF para cada dispositivo.

O DHF é um componente crítico dos requisitos de controle de design da FDA. Ele serve como um registro abrangente do processo de design, documentando todas as etapas desde o conceito inicial até o produto final. O DHF inclui planos de design, entradas de design, saídas de design, revisões de design, resultados de verificação e validação, e registros de alterações de design. Armazenar esses documentos em um repositório centralizado garante que eles estejam organizados, facilmente acessíveis e consistentemente mantidos. O controle de versão acompanha todas as alterações nos documentos, garantindo que a versão mais atual esteja sempre disponível. Isso ajuda a manter a integridade do DHF e garante que ele esteja sempre pronto para auditoria. Recursos de rastreabilidade vinculam todos os documentos a requisitos de design específicos, facilitando a demonstração de conformidade com as regulamentações da FDA durante inspeções.

Implementação com Altium 365: Altium 365 oferece um repositório centralizado para armazenar e gerenciar o DHF graças a um sistema de controle de versão integrado. Os recursos de controle de versão e rastreabilidade da plataforma garantem que todos os documentos de design estejam organizados e facilmente acessíveis, apoiando a conformidade regulatória e a prontidão para auditorias.

Conclusão

Esta visão geral da Regulação do Sistema de Qualidade da FDA, conforme delineado na 21 CFR Parte 820, estabeleceu a base para as boas práticas de fabricação atuais na indústria de dispositivos médicos. Essas regulamentações são essenciais para garantir que os dispositivos sejam projetados e fabricados de forma segura, eficaz e alinhada com as necessidades dos usuários.

A orientação da FDA sobre Revisões de Design Crítico (CDRs) é dividida em componentes claros e acionáveis: planejamento de design e desenvolvimento, entrada de design, saída de design, revisão de design, verificação de design, validação de design, transferência de design, mudanças de design e o arquivo histórico de design.

Altium 365 ajuda a otimizar essas etapas, permitindo a gestão centralizada de dados de design, colaboração em tempo real e total rastreabilidade, tornando a conformidade regulatória mais gerenciável e eficiente. Seguir a orientação de controle de design da FDA garante que os dispositivos atendam às expectativas de desempenho e passem pelo escrutínio regulatório. Plataformas como Altium 365 apoiam esse esforço integrando a conformidade ao fluxo de trabalho de design, do planejamento à produção.

Essa abordagem não apenas ajuda a atender aos padrões regulatórios, mas também melhora a eficiência e eficácia do processo de design e desenvolvimento, levando, em última análise, à criação de dispositivos médicos mais seguros e confiáveis.

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