Como o HIPAA Afeta as Soluções de Armazenamento em Nuvem para Dispositivos Médicos

A Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro Saúde (HIPAA, na sigla em inglês) é uma lei federal dos EUA que exige a proteção de informações sensíveis de saúde dos pacientes (PHI). À medida que os dispositivos médicos dependem cada vez mais de soluções de armazenamento em nuvem para coleta, análise e monitoramento remoto de dados, os fabricantes precisam estar atualizados e em conformidade com essas regulamentações extremamente importantes — é crucial. Se você tem interesse em saber por que isso é importante e também como a HIPAA impacta a escolha e implementação de soluções de armazenamento em nuvem para fabricantes de dispositivos médicos, você está no lugar certo.

Requisitos de Conformidade com a HIPAA para Dispositivos Médicos

Regra de Segurança da HIPAA

A Regra de Segurança da HIPAA é central para entender os requisitos para dispositivos médicos; esta regra foca na transmissão e armazenamento eletrônicos de PHI e exige salvaguardas para garantir sua confidencialidade, integridade e disponibilidade. Elementos-chave incluem a realização de avaliações de risco para identificar potenciais vulnerabilidades nos sistemas e processos de manipulação de dados, o que ajuda os fabricantes a determinar o nível apropriado de medidas de segurança necessárias, bem como a implementação de salvaguardas. As salvaguardas podem ser encontradas na seguinte tabela:

Regra de Privacidade HIPAA

A Regra de Privacidade HIPAA, por outro lado, foca no uso e divulgação de PHI, com considerações chave para a fabricação de dispositivos médicos, incluindo a obtenção do consentimento do paciente para o uso e divulgação do PHI coletado pelo dispositivo, o que pode envolver fornecer explicações claras e concisas de como os dados serão usados, armazenados e compartilhados; e a minimização de dados, que envolve coletar e armazenar apenas a quantidade mínima de PHI necessária para a função pretendida do dispositivo para ajudar a reduzir o impacto potencial de uma violação de dados na privacidade do paciente. 

Regra de Notificação de Violação HIPAA

A Regra de Notificação de Violação da HIPAA exige que entidades cobertas, incluindo fabricantes de dispositivos médicos, reportem violações de PHI não seguras ao Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) e, em muitos casos, aos indivíduos afetados. Isso permite uma resposta e mitigação oportunas do impacto potencial de uma violação.

Considerações sobre Armazenamento em Nuvem para Conformidade com a HIPAA

Quando um fabricante escolhe quais provedores de serviços em nuvem (CSPs) melhor atendem às suas necessidades, é, mais uma vez, fundamental que a conformidade com a HIPAA seja considerada. Fabricantes de dispositivos médicos devem realizar uma due diligence minuciosa sobre parceiros potenciais, prestando atenção especial às medidas de segurança, centros de dados e históricos de conformidade; e, claro, o CSP deve ter demonstrado conformidade com as regulamentações da HIPAA, cuja avaliação pode envolver a revisão de seus relatórios de Controle de Organização de Serviços (SOC) e a busca de garantias por meio de Acordos de Associado de Negócios (BAAs). 

Outras considerações incluem criptografia de dados, que se apresenta como um pilar da conformidade com a HIPAA na nuvem, controles de acesso sólidos para prevenir o acesso não autorizado ao PHI, e a integridade e disponibilidade dos dados. 

Criptografia de Dados

• Implemente uma criptografia forte tanto durante a transmissão de dados (em trânsito) quanto enquanto armazenados nos servidores do CSP (em repouso).
• Os métodos de criptografia variam em formas e tamanhos, portanto, os fabricantes devem considerar as opções, como:
  • Padrão de Criptografia de Dados (DES): Embora mais antigo, o DES, um algoritmo de cifra de bloco que criptografa e descriptografa dados usando uma chave de 56 bits, ainda pode ser usado em alguns casos. 
  • Triple Data Encryption Standard (3DES): Uma variante mais segura do DES, o 3DES é uma cifra de bloco de chave simétrica que aplica o algoritmo de cifra DES três vezes a cada bloco de dados.
  • Padrão de Criptografia Avançada (AES): Considerado amplamente como um padrão de criptografia forte e seguro, o AES (nome original: Rijndael) é a cifra de bloco simétrica que o governo dos EUA usa para proteger informações classificadas. 

Controles de Acesso

• Implemente métodos de autenticação fortes, como a autenticação multifator (MFA), para a identidade de cada usuário no login. 
• Conceda aos usuários apenas as permissões necessárias para acessar dados específicos e realizar funções específicas conforme necessário naquele momento; não dê acesso a arquivos adicionais que eles não precisam. 
• Mantenha registros detalhados de todas as atividades dos usuários para monitorar comportamentos suspeitos e auxiliar em investigações, caso surjam. 

Integridade e Disponibilidade dos Dados

• Estabeleça backups de dados em todo o sistema e planos de recuperação de desastres para garantir a continuidade dos negócios e a disponibilidade dos dados em caso de interrupções futuras. 
• Realize auditorias de segurança regulares e avaliações de risco para identificar e corrigir quaisquer novas vulnerabilidades.

Desafios Específicos para Fabricantes de Dispositivos Médicos

A integração da tecnologia em nuvem em dispositivos médicos pode ser difícil para os fabricantes, especialmente quando a conformidade com a HIPAA é uma consideração necessária. Aqui estão os motivos.

Melhores Práticas para Armazenamento em Nuvem Conforme à HIPAA

1. Realizar Auditorias de Segurança e Testes de Penetração Regularmente

Medidas proativas como auditorias de segurança e testes de penetração desempenham um papel chave na identificação de vulnerabilidades no seu sistema, infraestrutura em nuvem e processos de manipulação de dados. São recomendados: auditorias internas envolvem a revisão de controles de segurança, registros de acesso e planos de resposta a incidentes; testes de penetração envolvem especialistas em segurança externos para simular ciberataques e identificar pontos fracos nas suas defesas; e varreduras de vulnerabilidade usam ferramentas automatizadas para escanear seus sistemas em busca de vulnerabilidades conhecidas e configurações incorretas. Cada uma dessas avaliações pode ajudar a fornecer insights valiosos sobre a postura de segurança da empresa e ajudá-lo a abordar quaisquer fraquezas identificadas. 

2. Implementar Soluções de Prevenção de Perda de Dados

Soluções de prevenção de perda de dados (DLP) são essenciais se você pretende evitar que dados sensíveis de pacientes saiam do controle da sua empresa acidentalmente ou de forma maliciosa. Ao classificar os dados com base nos níveis de sensibilidade (por exemplo, altamente confidencial, confidencial, sensível, público), você pode implementar controles para monitorar o movimento de dados em tempo real e detectar e bloquear atividades suspeitas. Implementar controles DLP em endpoints (laptops, desktops, dispositivos móveis) fortalecerá ainda mais suas defesas, prevenindo a transferência não autorizada de dados. 

3. Treinamento dos Funcionários sobre a Conformidade com a HIPAA

Os funcionários desempenham um papel crucial na manutenção da conformidade com a HIPAA; um treinamento abrangente ajudará a garantir que todos os membros da equipe entendam suas responsabilidades e como manusear a PHI (Informação de Saúde Protegida) adequadamente. Eles devem ser convidados para sessões regulares que abordem as regulamentações da HIPAA, as melhores práticas de segurança e os procedimentos de resposta a incidentes, e devem ser submetidos a simulações de phishing para ensinar os funcionários a reconhecer e evitar tais ataques. Lembre-se de que fornecer educação contínua e recursos mantém os funcionários informados sobre as últimas ameaças de segurança e melhores práticas e, onde não há resistência, dá-lhes um sentido de progressão. 

4. Mantenha-se Atualizado sobre as Últimas Ameaças de Segurança e Melhores Práticas

A paisagem de ameaças continua mudando, o que exige a adaptação contínua das suas medidas de segurança. Manter-se informado sobre as últimas ameaças e melhores práticas é fundamental para isso, e é alcançável. Assine publicações e boletins da indústria relacionados à cibersegurança e saúde, participe de conferências e webinars do setor, e participe de comunidades e fóruns de segurança online para compartilhar conhecimento e aprender com os outros. 

Conclusão

O uso de soluções de armazenamento em nuvem na indústria de dispositivos médicos oferece muitas vantagens—tanto para fornecedores quanto para consumidores. Desde a melhoria do acesso aos dados e escalabilidade infinita até a relação custo-benefício, os benefícios são amplos. No entanto, acima de tudo, as empresas devem proteger a privacidade do paciente e manter a confiança pública. É isso que as regulamentações da HIPAA visam alcançar. Ao selecionar um CSP compatível com a HIPAA, implementar medidas de segurança sólidas e manter uma vigilância contínua, os fabricantes de dispositivos médicos podem aproveitar os benefícios do armazenamento em nuvem enquanto mitigam os riscos associados ao manuseio de dados sensíveis de pacientes.