Điều hướng Quy định Thiết kế của FDA cho Điện tử Y tế

| Created: Tháng Năm 26, 2025

Điều hướng Quy định Kiểm soát Thiết kế của FDA đối với Điện tử Y tế

2,5 đến 5 tỷ đô la. Đây là ước tính chi phí hàng năm do không tuân thủ theo 21 CFR Phần 820 trong ngành thiết bị y tế tại Hoa Kỳ.

Việc không tuân thủ các quy định đối với thiết bị điện tử y tế có thể dẫn đến việc thu hồi sản phẩm, bị phạt pháp lý và mất niềm tin từ thị trường, ảnh hưởng nghiêm trọng đến tài chính và danh tiếng của công ty. Đảm bảo tuân thủ các quy định này không chỉ bảo vệ sự an toàn của bệnh nhân mà còn giúp các nhà sản xuất tránh được những chi phí khổng lồ này, nhấn mạnh tầm quan trọng của một hệ thống quản lý chất lượng mạnh mẽ.

Thiết Bị Điện Tử Y Tế: 21 CFR Phần 820 là gì?

Quy định Hệ thống Chất lượng (QSR) của FDA, được mã hóa trong 21 CFR Phần 820, thiết lập khung cho các thực hành sản xuất tốt hiện hành (cGMP) dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế, bao gồm cả thiết bị điện tử y tế. Nó đảm bảo rằng các thiết bị y tế được thiết kế và sản xuất an toàn và hiệu quả. Quy định này mở rộng hơn các tiêu chuẩn quản lý chất lượng như ISO 13485.

Các Yêu Cầu Chính của QSR

Quy định Chung: Phạm vi, tính áp dụng và định nghĩa liên quan đến QSR.
Yêu Cầu về Hệ Thống Chất Lượng: Cần có hệ thống quản lý chất lượng (QMS) bao gồm cơ cấu tổ chức, trách nhiệm, quy trình, thủ tục và nguồn lực.
Kiểm Soát Thiết Kế: Yêu cầu có thủ tục cho việc lập kế hoạch, đầu vào, đầu ra, xem xét, xác minh, xác nhận, chuyển giao, thay đổi và hồ sơ thiết kế (DHF).
Kiểm Soát Tài Liệu: Yêu cầu có thủ tục kiểm soát tài liệu và hồ sơ.
Kiểm Soát Sản Xuất và Quy Trình: Đảm bảo quy trình sản xuất được kiểm soát và giám sát.
Hành Động Khắc Phục và Phòng Ngừa (CAPA): Thiết lập thủ tục xác định và xử lý các sai lệch.
Kiểm Soát Ghi Nhãn và Đóng Gói: Đảm bảo ghi nhãn và đóng gói đáp ứng yêu cầu.
Xử Lý, Lưu Trữ, Phân Phối và Lắp Đặt: Kiểm soát các hoạt động liên quan đến xử lý, lưu kho, phân phối và lắp đặt thiết bị.
Hồ Sơ và Báo Cáo: Yêu cầu lưu trữ hồ sơ và báo cáo các sự cố bất lợi.

Bằng cách tuân thủ các quy định này, nhà sản xuất có thể đảm bảo rằng thiết bị của họ đáp ứng tiêu chuẩn FDA về an toàn và hiệu quả.

Thiết bị điện tử y tế đang phát triển nhanh chóng, và việc đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn quy định là điều tối quan trọng. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cung cấp hướng dẫn toàn diện về các đánh giá thiết kế quan trọng (CDR) để giúp các nhà sản xuất phát triển thiết bị y tế an toàn và hiệu quả.

Bài viết này phân tích hướng dẫn của FDA thành các phần dễ hiểu và khám phá cách Altium 365 — một nền tảng dựa trên đám mây — có thể hợp lý hóa quy trình thiết kế, nâng cao khả năng cộng tác và hỗ trợ tuân thủ quy định.

About Author

Simon is a supply chain executive with over 20 years of operational experience. He has worked in Europe and Asia Pacific, and is currently based in Australia. His experiences range from factory line leadership, supply chain systems and technology, commercial “last mile” supply chain and logistics, transformation and strategy for supply chains, and building capabilities in organisations. He is currently a supply chain director for a global manufacturing facility. Simon has written supply chain articles across the continuum of his experiences, and has a passion for how talent is developed, how strategy is turned into action, and how resilience is built into supply chains across the world.