Navegando los controles de diseño de la FDA para electrónica médica

$2.5 a $5 mil millones. Este es el costo anual estimado de no cumplimiento con la Parte 820 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR Parte 820) para la industria de dispositivos médicos en Estados Unidos.

El incumplimiento en dispositivos electrónicos médicos puede llevar a la retirada de productos del mercado, sanciones legales y una posible pérdida de confianza en el mercado, afectando significativamente la salud financiera y la reputación de una compañía. Asegurar la adherencia a estas regulaciones no solo protege la seguridad del paciente sino que también ayuda a los fabricantes a evitar estos costos sustanciales, enfatizando la importancia crítica de un sistema de gestión de calidad sólido.

Electrónica Médica: ¿Qué es la Parte 820 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales?

La Regulación del Sistema de Calidad (QSR) de la FDA, codificada en 21 CFR Parte 820, establece el marco para las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) para los fabricantes de dispositivos médicos, incluidos los electrónicos médicos. Asegura que los dispositivos médicos estén diseñados y fabricados para ser seguros y efectivos. Esta regulación va más allá de los estándares de gestión de calidad como ISO 13485.

Requisitos Clave de la QSR

• Disposiciones Generales: Describe el alcance, aplicabilidad y definiciones relacionadas con la QSR.
• Requisitos del Sistema de Calidad: Especifica la necesidad de un sistema de gestión de calidad (QMS) que incluye estructura organizacional, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos.
• Controles de Diseño: Exige procedimientos para la planificación, entrada, salida, revisión, verificación, validación, transferencia, cambios y el archivo de historial de diseño (DHF) del diseño y desarrollo.
• Controles de Documentos: Requiere procedimientos para controlar documentos y registros.
• Controles de Producción y Procesos: Asegura que los procesos de producción estén controlados y monitoreados.
• Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA): Establece procedimientos para identificar y abordar no conformidades.
• Controles de Etiquetado y Empaque: Asegura que el etiquetado y empaque cumplan con los requisitos especificados.
• Manejo, Almacenamiento, Distribución e Instalación: Controles para el manejo, almacenamiento, distribución e instalación de dispositivos.
• Registros e Informes: Requisitos para mantener registros e informar eventos adversos.

Al adherirse a estas regulaciones, los fabricantes pueden asegurar que sus dispositivos cumplan con los estándares de la FDA en cuanto a seguridad y efectividad.

La electrónica médica avanza rápidamente y asegurar el cumplimiento de las normas regulatorias es primordial. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) proporciona una guía completa sobre las revisiones de diseño crítico (CDRs) para ayudar a los fabricantes a desarrollar dispositivos médicos seguros y efectivos.

Este artículo desglosa la guía de la FDA en partes manejables y explora cómo Altium 365, una plataforma basada en la nube, puede agilizar el proceso de diseño, mejorar la colaboración y apoyar el cumplimiento regulatorio.

Entendiendo la Guía de la FDA sobre Revisiones de Diseño Crítico

La guía de la FDA sobre CDRs es parte de la regulación más amplia del Sistema de Calidad (QSR) descrita en 21 CFR Parte 820. Esta regulación exige que los fabricantes de dispositivos médicos establezcan y mantengan un sistema de calidad para asegurar que sus productos satisfagan las necesidades de los usuarios y los requisitos regulatorios. Los componentes clave de la guía de la FDA sobre CDRs incluyen:

1. Planificación del Diseño y Desarrollo
2. Entrada de Diseño
3. Salida de Diseño
4. Revisión de Diseño
5. Verificación de Diseño
6. Validación de Diseño
7. Transferencia de Diseño
8. Cambios de Diseño
9. Archivo de Historial de Diseño

Vamos a examinar más de cerca cada componente y explorar cómo Altium 365 puede apoyar el cumplimiento y la eficiencia.

1. Planificación del Diseño y Desarrollo

Orientación de la FDA: La FDA requiere que los fabricantes establezcan y mantengan un plan que describa o haga referencia a las actividades de diseño y desarrollo y defina la responsabilidad de su implementación. Este plan debe ser revisado, actualizado y aprobado a medida que el diseño evoluciona.

La planificación del diseño y desarrollo es la base de un proyecto exitoso de dispositivos médicos. Implica delinear todo el proceso de diseño, desde el concepto inicial hasta el producto final. El plan debe incluir cronogramas, hitos, asignación de recursos y estrategias de gestión de riesgos. Las revisiones y actualizaciones regulares son cruciales para acomodar cambios y asegurar que el proyecto permanezca en curso. Las herramientas de gestión de proyectos permiten a los equipos crear planes detallados, asignar tareas y monitorear el progreso en tiempo real. Esta transparencia ayuda a identificar problemas potenciales temprano y asegura que todos estén alineados con los objetivos del proyecto.

Implementación con Altium 365: Altium 365 proporciona una plataforma centralizada donde los equipos de diseño pueden crear, gestionar y actualizar sus planes de diseño y desarrollo. Las características colaborativas de la plataforma aseguran que todos los interesados tengan acceso a la última versión del diseño, facilitando una comunicación y coordinación sin fisuras.

2. Entrada de Diseño

Orientación de la FDA: Los insumos de diseño son las características físicas y de rendimiento de un dispositivo que se utilizan como base para el diseño del dispositivo. La FDA enfatiza la importancia de asegurar que los insumos de diseño sean apropiados y aborden las necesidades del usuario y el uso previsto.

Los insumos de diseño son críticos ya que definen lo que el dispositivo debe hacer y cómo debe desempeñarse. Estos insumos provienen de diversas fuentes, incluidas las necesidades del usuario, los requisitos regulatorios y las normas de la industria. Es esencial documentar estos insumos claramente y asegurar que sean medibles y comprobables. Las capacidades de gestión de datos permiten a los equipos crear documentos de insumos de diseño completos, vincularlos a requisitos específicos y rastrear cambios a lo largo del tiempo. Esta trazabilidad asegura que todos los insumos se consideren durante el proceso de diseño y que el producto final cumpla con las especificaciones previstas.

Implementación con Altium 365: Altium 365 permite a los equipos de diseño capturar y documentar los insumos de diseño digitalmente. Las capacidades de gestión de datos de la plataforma aseguran que todos los insumos de diseño sean trazables y vinculados a requisitos específicos, facilitando la verificación de que el diseño final cumpla con las necesidades del usuario.

3. Salida de Diseño

Orientación de la FDA: Los resultados del diseño son los resultados del esfuerzo de diseño en cada fase del diseño y al final del esfuerzo total de diseño. Deben documentarse y expresarse en términos que permitan una evaluación adecuada de la conformidad con los requisitos de entrada del diseño.

Los resultados del diseño incluyen dibujos, especificaciones e instrucciones de fabricación que describen el producto final. Estos resultados deben ser lo suficientemente detallados para permitir la verificación contra las entradas de diseño. Un repositorio centralizado asegura que todos los resultados del diseño se almacenen en un solo lugar, facilitando el acceso y la revisión de los mismos. Las características de control de versiones rastrean los cambios en los resultados del diseño, asegurando que siempre esté disponible la versión más actual. Esto ayuda a prevenir errores y asegura que el producto final cumpla con todos los requisitos de entrada del diseño.

Implementación con Altium 365: Con Altium 365, los resultados del diseño pueden documentarse y almacenarse en un repositorio centralizado. Las características de control de versiones y trazabilidad de la plataforma aseguran que todos los resultados del diseño estén vinculados a sus correspondientes entradas de diseño, facilitando la evaluación y verificación fácil.

4. Revisión del Diseño

Orientación de la FDA: Las revisiones de diseño son revisiones formales y documentadas del diseño en varias etapas de desarrollo. La FDA requiere que estas revisiones se realicen en etapas apropiadas para asegurar que el diseño cumpla con los requisitos y para identificar cualquier problema de manera temprana.

Las revisiones de diseño son esenciales para asegurar que el diseño cumpla con todos los requisitos e identificar posibles problemas desde el inicio del proceso de desarrollo. Estas revisiones deben realizarse en momentos clave, como después del diseño inicial, antes de la creación de prototipos y antes de la producción final. Las herramientas de colaboración permiten a los equipos realizar revisiones de diseño virtuales, lo que permite la participación de partes interesadas desde ubicaciones separadas. Los comentarios pueden documentarse y los puntos de acción pueden asignarse y rastrearse dentro de sistemas compartidos. Esto asegura que todos los problemas se aborden de manera oportuna y que el diseño avance de manera fluida.

Implementación con Altium 365: Altium 365 Design Review soporta la colaboración en tiempo real y los procesos de revisión. Los equipos de diseño pueden realizar revisiones de diseño virtuales, documentar comentarios y rastrear cambios en una plataforma centralizada. Esto asegura que todos los participantes intervengan en el proceso de revisión y que cualquier problema se identifique y aborde de manera oportuna.

5. Verificación del Diseño

Orientación de la FDA: La verificación del diseño implica confirmar que los resultados del diseño cumplen con los requisitos de entrada del diseño. Este proceso puede incluir pruebas, inspecciones y análisis.

La verificación del diseño es un paso crítico para asegurar que los resultados del diseño cumplan con las entradas del diseño. Este proceso involucra diversas actividades, como pruebas, inspecciones y análisis, para confirmar que el diseño cumple con todos los requisitos especificados. Las herramientas de simulación y prueba disponibles dentro de las plataformas modernas de diseño e ingeniería permiten a los equipos realizar estas actividades de manera eficiente mientras capturan todos los datos de verificación en una ubicación centralizada. Las características de trazabilidad dentro de estas plataformas enlazan las actividades de verificación con entradas de diseño específicas, facilitando la demostración de cumplimiento durante las auditorías.

Implementación con Altium 365: Altium 365 ayuda a los equipos de diseño a verificar que sus diseños cumplen con los requisitos especificados. La plataforma asegura que todas las actividades de verificación estén documentadas y sean trazables, apoyando el cumplimiento regulatorio.

6. Validación del Diseño

Orientación de la FDA: La validación del diseño asegura que el dispositivo se ajusta a las necesidades de los usuarios y a los usos previstos bajo condiciones reales o simuladas. Este proceso debe realizarse en unidades de producción inicial o sus equivalentes.

La validación de diseño es el proceso de asegurar que el producto final cumpla con las necesidades de los usuarios y los usos previstos. Esto implica evaluar el dispositivo bajo condiciones reales o simuladas para confirmar que funciona como se espera. Las herramientas de prototipado permiten a los equipos crear y gestionar prototipos, lo que permite una prueba y validación exhaustivas. Las herramientas modernas basadas en la nube apoyan la validación al permitir que los equipos construyan y gestionen prototipos de manera colaborativa, recolecten retroalimentación e implementen mejoras antes de la producción final. La validación temprana reduce los costosos rediseños y asegura que el dispositivo realmente cumpla con las expectativas del usuario final.

Implementación con Altium 365: Altium 365 facilita la validación de diseño al proporcionar herramientas integradas que apoyan la trazabilidad y la colaboración a lo largo del ciclo de vida del desarrollo. Aunque no recolecta directamente retroalimentación, la plataforma permite a los equipos incorporar la retroalimentación externa en cambios de diseño accionables. Altium 365 Portal de Requisitos y Sistemas permite a los equipos vincular los requisitos directamente con las especificaciones, casos de prueba y documentación de apoyo, asegurando que las necesidades del cliente influyan en los resultados del diseño. El enfoque centralizado reduce el riesgo de errores provenientes de documentos o hojas de cálculo desconectados manteniendo una única fuente de verdad. Además, los equipos pueden personalizar los flujos de trabajo para acomodar retroalimentación en cualquier punto del proceso, ayudando a que el producto evolucione en respuesta a las necesidades reales de los usuarios. 

7. Transferencia de Diseño

Orientación de la FDA: La transferencia de diseño implica traducir el diseño en especificaciones de producción. La FDA requiere que los fabricantes establezcan y mantengan procedimientos para asegurar que el diseño del dispositivo se traduzca correctamente en especificaciones de producción.

La transferencia de diseño es el proceso de traducir el diseño en especificaciones de producción que se pueden utilizar para fabricar el dispositivo. Esto implica crear instrucciones detalladas de fabricación, dibujos de ensamblaje y procedimientos de control de calidad. Una plataforma unificada permite a los equipos gestionar todos los datos de diseño y especificaciones de producción en un solo lugar, asegurando que el diseño se transfiera con precisión a la producción. 

Implementación con Altium 365: Altium 365 simplifica el proceso de transferencia de diseño al proporcionar una plataforma unificada para la gestión de datos de diseño y especificaciones de producción. Las características de control de versiones y trazabilidad de la plataforma aseguran que todos los cambios de diseño estén documentados y que el diseño final se transfiera de manera precisa a la producción.

8. Cambios de Diseño

Orientación de la FDA: Los cambios de diseño deben ser controlados y documentados para asegurar que el dispositivo continúe cumpliendo con los requisitos de entrada de diseño. La FDA requiere que los fabricantes establezcan y mantengan procedimientos para identificar, documentar, validar y aprobar cambios de diseño.

Los cambios de diseño son inevitables en el desarrollo de dispositivos médicos. Estos cambios pueden surgir de nuevas necesidades de los usuarios, avances tecnológicos o actualizaciones regulatorias. Es crucial gestionar estos cambios de manera efectiva para asegurar que el dispositivo siga cumpliendo con los requisitos de entrada de diseño. Las herramientas de gestión de cambios proporcionan un proceso estructurado para documentar, revisar y aprobar los cambios de diseño. Cada cambio se registra en el sistema, con información detallada sobre el motivo del cambio, el impacto en el diseño y el estado de aprobación. Esta trazabilidad asegura que todos los cambios sean transparentes y que el historial de diseño se mantenga de manera precisa. Además, las características de colaboración permiten que todos los interesados sean notificados sobre los cambios en tiempo real, asegurando que todos estén al tanto de las últimas actualizaciones de diseño y puedan proporcionar su aporte según sea necesario.

Implementación con Altium 365: Altium 365 permite a los equipos de diseño documentar, rastrear y aprobar cambios de diseño en tiempo real. El sistema integrado de gestión de datos de la plataforma asegura que todos los cambios de diseño sean trazables, y que el dispositivo continúe cumpliendo con los requisitos regulatorios.

9. Archivo de Historial de Diseño

Orientación de la FDA: El Archivo de Historia de Diseño (DHF, por sus siglas en inglés) es una colección de documentos que detallan el desarrollo del diseño de un dispositivo completado. La FDA requiere que los fabricantes establezcan y mantengan un DHF para cada dispositivo.

El DHF es un componente crítico de los requisitos de control de diseño de la FDA. Sirve como un registro integral del proceso de diseño, documentando todas las etapas desde el concepto inicial hasta el producto final. El DHF incluye planes de diseño, entradas de diseño, salidas de diseño, revisiones de diseño, resultados de verificación y validación, y registros de cambios de diseño. Almacenar estos documentos en un repositorio centralizado asegura que estén organizados, sean fácilmente accesibles y se mantengan de manera consistente. El control de versiones rastrea todos los cambios en los documentos, asegurando que siempre esté disponible la versión más actual. Esto ayuda a mantener la integridad del DHF y asegura que siempre esté listo para auditorías. Las características de trazabilidad enlazan todos los documentos a requisitos de diseño específicos, facilitando demostrar el cumplimiento con las regulaciones de la FDA durante las inspecciones.

Implementación con Altium 365: Altium 365 proporciona un repositorio centralizado para almacenar y gestionar el DHF gracias a un sistema de control de versiones integrado. Las características de control de versiones y trazabilidad de la plataforma aseguran que todos los documentos de diseño estén organizados y sean fácilmente accesibles, apoyando el cumplimiento regulatorio y la preparación para auditorías.

Conclusión

Esta visión general de la Regulación del Sistema de Calidad de la FDA, como se describe en la Parte 820 del 21 CFR, estableció la base para las buenas prácticas de fabricación actuales en la industria de dispositivos médicos. Estas regulaciones son esenciales para asegurar que los dispositivos estén diseñados y fabricados para ser seguros, efectivos y alineados con las necesidades de los usuarios.

La guía de la FDA sobre las Revisiones de Diseño Crítico (CDRs) se divide en componentes claros y accionables: planificación del diseño y desarrollo, entrada de diseño, salida de diseño, revisión de diseño, verificación de diseño, validación de diseño, transferencia de diseño, cambios de diseño y el archivo de historia del diseño.

Altium 365 ayuda a agilizar estas etapas al habilitar la gestión centralizada de datos de diseño, colaboración en tiempo real y trazabilidad completa, haciendo que el cumplimiento regulatorio sea más manejable y eficiente. Seguir la guía de control de diseño de la FDA asegura que los dispositivos cumplan con las expectativas de rendimiento y superen el escrutinio regulatorio. Plataformas como Altium 365 apoyan este esfuerzo integrando el cumplimiento en el flujo de trabajo de diseño, desde la planificación hasta la producción.

Este enfoque no solo ayuda a cumplir con los estándares regulatorios, sino que también mejora la eficiencia y efectividad del proceso de diseño y desarrollo, lo que finalmente lleva a la creación de dispositivos médicos más seguros y confiables.

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