医療用電子機器のFDAデザインコントロールのナビゲート

25億ドルから50億ドル。 これは、アメリカ合衆国の医療機器業界における21 CFR Part 820の非遵守による推定年間コストです。

医療電子機器の非遵守は、製品のリコール、法的罰金、市場信頼の潜在的な喪失につながり、企業の財務健全性と評判に大きな影響を与える可能性があります。これらの規制への遵守を確保することは、患者の安全を守るだけでなく、これらの莫大なコストを避けるのにも役立ち、強力な品質管理システムの重要性を強調しています。

医療電子機器：21 CFR Part 820とは何か？

米国食品医薬品局（FDA）の品質システム規則（QSR）は、21 CFR Part 820にコード化され、医療機器製造業者、医療電子機器を含む、現行の良好製造規範（cGMP）の枠組みを確立しています。これは、医療機器が安全かつ有効に設計および製造されることを保証します。この規制は、ISO 13485などの品質管理基準を超えています。

QSRの主要要件

• 一般的な規定： QSRに関連する範囲、適用性、および定義を概説します。
• 品質システム要件：組織構造、責任、手順、プロセス、およびリソースを含む品質管理システム（QMS）の必要性を指定します。
• 設計管理：設計および開発計画、入力、出力、レビュー、検証、検証、移行、変更、および設計履歴ファイル（DHF）に対する手順を義務付けます。
• 文書管理：文書および記録を管理する手順が必要です。
• 生産およびプロセス管理：生産プロセスが管理および監視されることを保証します。
• 是正および予防措置（CAPA）：不適合を特定および対処するための手順を確立します。
• ラベリングおよび包装管理：ラベリングおよび包装が指定された要件を満たしていることを保証します。
• 取り扱い、保管、流通、および設置：デバイスの取り扱い、保管、流通、および設置のための管理。
• 記録および報告：記録を維持し、有害事象を報告するための要件。

これらの規制に従うことで、製造業者は自社のデバイスがFDA基準の安全性および有効性を満たしていることを保証できます。

医療電子機器は急速に進化しており、規制基準への準拠を確保することが最優先事項です。米国食品医薬品局（FDA）は、メーカーが安全かつ効果的な医療機器を開発できるように、重要な設計レビュー（CDR）に関する包括的なガイダンスを提供しています。

この記事では、FDAのガイダンスを扱いやすい部分に分解し、クラウドベースのプラットフォームであるAltium 365が、設計プロセスを合理化し、協力を強化し、規制準拠をサポートする方法を探ります。

重要な設計レビューに関するFDAのガイダンスを理解する

FDAのCDRに関するガイダンスは、21 CFR Part 820に概説されているより広範な品質システム規制（QSR）の一部です。この規制は、医療機器メーカーが品質システムを確立し維持することを義務付けており、その製品がユーザーのニーズと規制要件を満たすことを保証します。FDAのCDRに関するガイダンスの主要な構成要素には以下が含まれます：

1. 設計および開発計画
2. 設計入力
3. 設計出力
4. 設計レビュー
5. 設計検証
6. 設計妥当性確認
7. 設計移行
8. 設計変更
9. 設計履歴ファイル

それぞれの構成要素を詳しく見ていき、Altium 365がどのように準拠と効率をサポートできるかを探りましょう。

1. 設計および開発計画

FDAのガイダンス： FDAは、製造業者が設計および開発活動を記述または参照し、実施の責任を定義する計画を確立し維持することを要求しています。この計画は、設計が進化するにつれて、見直し、更新、および承認されるべきです。

設計および開発計画は、成功した医療機器プロジェクトの基盤です。これには、初期概念から最終製品までの全設計プロセスの概要を示すことが含まれます。計画には、タイムライン、マイルストーン、リソース割り当て、およびリスク管理戦略を含めるべきです。変更に対応し、プロジェクトが軌道に乗るようにするためには、定期的なレビューと更新が不可欠です。プロジェクト管理ツールを使用すると、チームは詳細な計画を作成し、タスクを割り当て、リアルタイムで進捗を監視できます。この透明性は、潜在的な問題を早期に特定し、全員がプロジェクトの目標に沿っていることを確認するのに役立ちます。

Altium 365を使用した実装： Altium 365は、設計チームが設計および開発計画を作成、管理、更新できる一元化されたプラットフォームを提供します。プラットフォームのコラボレーション機能により、すべての関係者が設計の最新バージョンにアクセスでき、シームレスなコミュニケーションと調整が促進されます。

2. 設計入力

FDAガイダンス：デザイン入力とは、デバイス設計の基礎として使用されるデバイスの物理的および性能特性のことです。FDAは、デザイン入力が適切であり、ユーザーのニーズと意図した使用を満たしていることを確認することの重要性を強調しています。

デザイン入力は、デバイスが何をするべきか、どのように機能すべきかを定義するため、重要です。これらの入力は、ユーザーのニーズ、規制要件、業界標準など、さまざまなソースから得られます。これらの入力を明確に文書化し、測定可能でテスト可能であることを確認することが不可欠です。データ管理機能により、チームは包括的なデザイン入力文書を作成し、それらを特定の要件にリンクし、時間をかけて変更を追跡できます。このトレーサビリティは、設計プロセス中にすべての入力が考慮され、最終製品が意図した仕様を満たしていることを保証します。

Altium 365を使用した実装： Altium 365を使用すると、設計チームはデザイン入力をデジタルでキャプチャし、文書化できます。プラットフォームのデータ管理機能により、すべてのデザイン入力がトレーサブルであり、特定の要件にリンクされているため、最終設計がユーザーのニーズを満たしていることを確認することが容易になります。

3. デザイン出力

FDAガイダンス：設計成果物は、各設計段階および全体の設計努力の終了時における設計努力の結果です。これらは文書化され、設計入力要件への適合性を適切に評価できる用語で表現されなければなりません。

設計成果物には、最終製品を記述する図面、仕様、製造指示が含まれます。これらの成果物は、設計入力との照合が可能なほど詳細でなければなりません。一元化されたリポジトリは、すべての設計成果物が一か所に保存されることを保証し、それらを簡単にアクセスしてレビューできるようにします。バージョン管理機能は、設計成果物への変更を追跡し、常に最新バージョンが利用可能であることを保証します。これにより、エラーを防ぎ、最終製品がすべての設計入力要件を満たしていることを保証します。

Altium 365での実装：Altium 365を使用すると、設計成果物を文書化し、一元化されたリポジトリに保存できます。プラットフォームのバージョン管理および追跡可能性機能により、すべての設計成果物がそれに対応する設計入力にリンクされ、評価と検証が容易になります。

4. 設計レビュー

FDAガイダンス： 設計レビューは、開発のさまざまな段階での設計に対する正式な文書化されたレビューです。FDAは、設計が要件を満たしていることを確認し、早期に問題を特定するために、適切な段階でこれらのレビューを実施することを要求しています。

設計レビューは、設計がすべての要件を満たしていることを確認し、開発プロセスの早い段階で潜在的な問題を特定するために不可欠です。これらのレビューは、初期設計後、プロトタイピング前、最終生産前などの重要な段階で実施されるべきです。コラボレーションツールを使用すると、チームは仮想設計レビューを実施でき、異なる場所にいる関係者が参加できます。フィードバックを文書化し、アクション項目を割り当てて追跡できる共有システム内で、すべての問題が迅速に対処され、設計がスムーズに進行することを保証します。

Altium 365での実装： Altium 365 Design Reviewは、リアルタイムのコラボレーションとレビュープロセスをサポートします。設計チームは、仮想設計レビューを実施し、フィードバックを文書化し、変更を一元管理プラットフォームで追跡できます。これにより、すべての関係者がレビュープロセスに参加し、問題が特定されて迅速に対処されることを保証します。

5. 設計の検証

FDAガイダンス： 設計の検証は、設計の出力が設計入力要件を満たしていることを確認するプロセスです。このプロセスには、テスト、検査、分析が含まれる場合があります。

設計の検証は、設計の出力が設計入力を満たしていることを保証する上で重要なステップです。このプロセスには、テスト、検査、分析など、設計がすべての指定要件を満たしていることを確認するためのさまざまな活動が含まれます。現代の設計およびエンジニアリングプラットフォーム内で利用可能なシミュレーションおよびテストツールにより、チームはこれらの活動を効率的に実行し、すべての検証データを一元化された場所に記録することができます。これらのプラットフォーム内のトレーサビリティ機能は、検証活動を特定の設計入力にリンクし、監査中にコンプライアンスを簡単に示すことができます。

Altium 365を使用した実装： Altium 365は、設計チームが設計が指定要件を満たしていることを検証するのに役立ちます。このプラットフォームは、すべての検証活動が文書化され、追跡可能であることを保証し、規制コンプライアンスをサポートします。

6. 設計の妥当性確認

FDAガイダンス： 設計の妥当性確認は、装置が実際またはシミュレーションされた条件下でユーザーのニーズと意図された用途に適合していることを保証するプロセスです。このプロセスは、初期生産ユニットまたはそれに相当するものに対して実施されなければなりません。

デザインバリデーションは、最終製品がユーザーのニーズと意図した用途を満たしていることを確認するプロセスです。これには、実際の条件またはシミュレーションされた条件下でデバイスを評価し、期待通りに機能することを確認することが含まれます。プロトタイピングツールを使用すると、チームはプロトタイプを作成および管理し、徹底的なテストとバリデーションを可能にします。現代のクラウドベースのツールは、チームが協力してプロトタイプを構築および管理し、フィードバックを収集し、最終生産前に改善を実施できるようにすることで、バリデーションをサポートします。早期のバリデーションは、コストのかかる再設計を減らし、デバイスが本当にエンドユーザーの期待を満たしていることを保証します。

Altium 365を使用した実装：Altium 365は、開発ライフサイクル全体を通じてトレーサビリティとコラボレーションをサポートする統合ツールを提供することで、デザインバリデーションを容易にします。直接フィードバックを収集するわけではありませんが、このプラットフォームは、チームが外部からのフィードバックを実行可能なデザイン変更に取り入れることを可能にします。Altium 365 要件およびシステムポータルは、要件を仕様、テストケース、およびサポート文書に直接リンクさせることで、顧客のニーズが設計結果に影響を与えることを保証します。一元化されたアプローチは、単一の情報源を維持することで、切り離された文書やスプレッドシートからのエラーのリスクを減らします。さらに、チームはワークフローをカスタマイズして、プロセスの任意のポイントでフィードバックを受け入れることができ、製品が実際のユーザーのニーズに応じて進化するのを助けます。 

7. 設計移行

FDA ガイダンス：設計移行とは、設計を生産仕様に翻訳することを含みます。FDAは、製造業者がデバイスの設計が正確に生産仕様に翻訳されることを保証する手順を確立し、維持することを要求しています。

設計移行は、デバイスを製造するために使用できる生産仕様に設計を翻訳するプロセスです。これには、詳細な製造指示、組立図、および品質管理手順の作成が含まれます。統合プラットフォームを使用すると、チームはすべての設計データと生産仕様を一か所で管理でき、設計が正確に生産に移されることを保証します。 

Altium 365を使用した実装：Altium 365は、設計データと生産仕様を管理するための統合プラットフォームを提供することで、設計移行プロセスを合理化します。このプラットフォームのバージョン管理と追跡機能により、すべての設計変更が文書化され、最終設計が正確に生産に移されることを保証します。

8. 設計変更

FDAガイダンス： 設計変更は、デバイスが設計入力要件を引き続き満たしていることを保証するために、制御され、文書化されなければなりません。FDAは、製造業者が設計変更を特定、文書化、検証、および承認するための手順を確立し、維持することを要求しています。

設計変更は、医療機器の開発において避けられないものです。これらの変更は、新しいユーザー要件、技術進歩、または規制の更新から生じることがあります。デバイスが設計入力要件に準拠し続けるように、これらの変更を効果的に管理することが重要です。変更管理ツールは、設計変更を文書化、レビュー、承認するための構造化されたプロセスを提供します。各変更はシステムに記録され、変更の理由、設計への影響、および承認状況に関する詳細情報が含まれます。この追跡可能性により、すべての変更が透明であり、設計履歴が正確に維持されることが保証されます。さらに、コラボレーション機能により、すべての関係者がリアルタイムで変更を通知され、最新の設計更新を認識し、必要に応じて意見を提供できるようになります。

Altium 365を使用した実装: Altium 365を使用すると、設計チームはリアルタイムで設計変更を文書化、追跡、承認できます。プラットフォームの統合データ管理システムにより、すべての設計変更が追跡可能であり、デバイスが規制要件を継続して満たしていることが保証されます。

9. 設計履歴ファイル

FDAガイダンス： 設計履歴ファイル（DHF）は、完成したデバイスの設計開発に関する文書の集まりです。FDAは、メーカーが各デバイスについてDHFを設立し、維持することを要求しています。

DHFは、FDAの設計管理要件の重要な構成要素です。これは、初期概念から最終製品までのすべての段階を文書化することで、設計プロセスの包括的な記録として機能します。DHFには、設計計画、設計入力、設計出力、設計レビュー、検証および検証結果、および設計変更の記録が含まれます。これらの文書を一元化されたリポジトリに保存することで、整理され、簡単にアクセスでき、一貫して維持されることを保証します。バージョン管理は文書へのすべての変更を追跡し、常に最新バージョンが利用可能であることを保証します。これはDHFの完全性を維持し、常に監査準備ができていることを保証するのに役立ちます。トレーサビリティ機能は、すべての文書を特定の設計要件にリンクし、検査中にFDA規制への準拠を簡単に示すことができます。

Altium 365での実装： Altium 365は、組み込みのバージョン管理システムのおかげで、DHFを保存および管理するための一元化されたリポジトリを提供します。プラットフォームのバージョン管理およびトレーサビリティ機能は、すべての設計文書が整理され、簡単にアクセスできるようにし、規制準拠および監査準備をサポートします。

結論

このFDAの品質システム規則の概要は、21 CFR Part 820で概説され、医療機器業界における現行の良好製造規範の基礎を確立しました。これらの規制は、デバイスが安全で効果的であり、ユーザーのニーズと一致して設計および製造されることを保証するために不可欠です。

FDAの重要設計レビュー（CDR）に関するガイダンスは、設計および開発計画、設計入力、設計出力、設計レビュー、設計検証、設計妥当性確認、設計移行、設計変更、および設計履歴ファイルという、明確で実行可能なコンポーネントに分けられています。

Altium 365は、集中化された設計データ管理、リアルタイムのコラボレーション、完全な追跡可能性を可能にすることで、これらの段階を合理化し、規制コンプライアンスをより管理しやすく効率的にします。FDAの設計管理ガイダンスに従うことで、デバイスが性能期待を満たし、規制審査を通過することが保証されます。Altium 365のようなプラットフォームは、計画から生産に至るまでの設計ワークフローにコンプライアンスを統合することで、この努力をサポートします。

このアプローチは、規制基準を満たすだけでなく、設計および開発プロセスの効率と効果を高め、最終的にはより安全で信頼性の高い医療機器の創出につながります。

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