HIPAA가 의료 기기용 클라우드 스토리지 솔루션에 미치는 영향

건강보험 이동성 및 책임에 관한 법률 (HIPAA)은 민감한 환자 건강 정보(PHI)의 보호를 의무화하는 미국 연방법입니다. 의료 기기가 데이터 수집, 분석 및 원격 모니터링을 위해 클라우드 저장 솔루션에 점점 더 의존함에 따라, 제조업체는 이러한 매우 중요한 규정에 대한 이해와 준수에 있어 최신 상태를 유지해야 합니다. 이것이 왜 중요한지, 그리고 HIPAA가 의료 기기 제조업체의 클라우드 저장 솔루션 선택 및 구현에 어떤 영향을 미치는지 알고 싶다면, 올바른 곳에 오셨습니다.

HIPAA 준수 요구 사항에 대한 의료 기기

HIPAA 보안 규칙

HIPAA 보안 규칙은 의료 기기에 대한 요구 사항을 이해하는 데 중심이 되며, 이 규칙은 PHI의 전자 전송 및 저장에 중점을 두고 있으며, 그 기밀성, 무결성 및 가용성을 보장하기 위한 보호 조치를 의무화합니다. 주요 요소에는 시스템 및 데이터 처리 과정에서 잠재적 취약점을 식별하기 위한 위험 평가 수행이 포함되며, 이는 제조업체가 필요한 보안 조치의 적절한 수준을 결정하는 데 도움이 됩니다. 또한 보호 조치의 구현도 포함됩니다. 다음 표에서 보호 조치를 찾을 수 있습니다:

HIPAA 개인정보 보호 규칙

HIPAA 개인정보 보호 규칙은 반면에 PHI의 사용 및 공개에 중점을 두며, 의료 기기 제조에 대한 주요 고려 사항으로는 기기에 의해 수집된 PHI의 사용 및 공개에 대한 환자 동의 획득, 데이터가 어떻게 사용, 저장, 공유될지에 대한 명확하고 간결한 설명 제공; 그리고 데이터 최소화, 즉 데이터 유출이 환자의 사생활에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 줄이기 위해 기기의 의도된 기능에 필요한 최소한의 PHI만을 수집 및 저장하는 것을 포함합니다. 

HIPAA 위반 통지 규칙

HIPAA 위반 통지 규칙은 의료 기기 제조업체를 포함한 커버된 기관이 보안되지 않은 PHI를 보건 복지부(HHS)와 많은 경우에는 영향을 받은 개인에게 보고하도록 요구합니다. 이를 통해 위반의 잠재적 영향을 신속하게 대응하고 완화할 수 있습니다.

HIPAA 준수를 위한 클라우드 저장소 고려 사항

제조업체가 자신의 요구에 가장 적합한 클라우드 서비스 제공업체(CSP)를 선택할 때, HIPAA 준수가 고려되어야 한다는 점이 다시 한번 중요합니다. 의료 기기 제조업체는 잠재적 파트너에 대한 철저한 실사를 수행해야 하며, 보안 조치, 데이터 센터 및 준수 이력에 특별한 주의를 기울여야 합니다; 물론, CSP는 HIPAA 규정 준수를 입증해야 하며, 이는 그들의 서비스 조직 제어(SOC) 보고서를 검토하고 비즈니스 협력자 계약(BAAs)을 통해 보증을 요구하는 것을 포함할 수 있습니다. 

다른 고려 사항으로는 데이터 암호화가 있으며, 이는 클라우드에서 HIPAA 준수의 핵심으로, PHI에 대한 무단 접근을 방지하기 위한 견고한 접근 제어와 데이터의 무결성 및 가용성을 포함합니다. 

데이터 암호화

• CSP의 서버에 저장될 때(정지 상태)와 데이터 전송 중(이동 중) 모두 강력한 암호화를 구현합니다.
• 암호화 방법은 다양한 형태와 크기로 제공되므로, 제조업체는 다음과 같은 옵션을 고려해야 합니다:
  • 데이터 암호화 표준(DES): 오래되었지만, 56비트 키를 사용하여 데이터를 암호화하고 복호화하는 블록 암호 알고리즘인 DES는 일부 경우에 여전히 사용될 수 있습니다. 
  • 3중 데이터 암호화 표준(3DES): DES의 보다 안전한 변형인 3DES는 DES 암호 알고리즘을 각 데이터 블록에 세 번 적용하는 대칭키 블록 암호입니다.
  • 고급 암호화 표준(AES): 미국 정부가 기밀 정보를 보호하는 데 사용하는 대칭 블록 암호인 AES(원래 이름: Rijndael)는 강력하고 안전한 암호화 표준으로 널리 인정받고 있습니다. 

접근 제어

• 로그인 시 모든 사용자의 신원에 대해 다중 요소 인증(MFA)과 같은 강력한 인증 방법을 구현합니다. 
• 사용자에게 그 순간 필요한 특정 데이터에 접근하고 특정 기능을 수행할 수 있는 필요한 권한만 부여하고, 필요하지 않은 추가 파일에 대한 접근을 허용하지 마십시오. 
• 의심스러운 행동을 모니터링하고 문제가 발생할 경우 조사를 돕기 위해 모든 사용자 활동의 자세한 로그를 유지합니다. 

데이터 무결성 및 가용성

• 시스템 전체에 걸친 데이터 백업 및 재해 복구 계획을 수립하여 나중에 발생할 수 있는 중단 사태에서 비즈니스 연속성과 데이터 가용성을 보장하십시오. 
• 정기적인 보안 감사 및 위험 평가를 실시하여 새로운 취약점을 식별하고 수정하십시오.

의료 기기 제조업체를 위한 특별한 도전 과제

의료 기기에 클라우드 기술을 통합하는 것은 HIPAA 준수가 필수적인 고려 사항일 때 제조업체에게 어려울 수 있습니다. 그 이유는 다음과 같습니다.

HIPAA 준수 클라우드 저장소를 위한 모범 사례

1. 정기적인 보안 감사 및 침투 테스트 실시

보안 감사 및 침투 테스트와 같은 선제적 조치는 시스템, 클라우드 인프라 및 데이터 처리 과정에서의 취약점을 식별하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 다음이 권장됩니다: 내부 감사는 보안 제어, 접근 로그, 사고 대응 계획을 검토하는 것을 포함합니다; 침투 테스트는 외부 보안 전문가가 사이버 공격을 시뮬레이션하고 방어에서 약점을 찾아내는 것을 포함합니다; 취약점 스캔은 알려진 취약점과 잘못된 구성을 찾기 위해 자동화된 도구를 사용하여 시스템을 스캔합니다. 이러한 평가는 모두 회사의 보안 상태에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고 식별된 약점을 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다. 

2. 데이터 손실 방지 솔루션 구현

민감한 환자 데이터가 실수로 또는 악의적으로 회사의 통제를 벗어나는 것을 방지하려면 데이터 손실 방지 솔루션(DLP)이 필수적입니다. 데이터를 민감도 수준(예: 매우 기밀, 기밀, 민감, 공개)에 따라 분류함으로써 실시간으로 데이터 이동을 모니터링하고 의심스러운 활동을 감지하고 차단하는 제어를 구현할 수 있습니다. 엔드포인트(노트북, 데스크톱, 모바일 장치)에 DLP 제어를 구현하면 무단 데이터 전송을 방지함으로써 방어를 더욱 강화할 수 있습니다. 

3. 직원들에게 HIPAA 준수에 대해 교육하기

직원들은 HIPAA 준수를 유지하는 데 중추적인 역할을 하며, 포괄적인 교육은 팀의 모든 구성원이 자신의 책임을 이해하고 PHI를 적절하게 다루는 방법을 알 수 있도록 도울 것입니다. HIPAA 규정, 보안 모범 사례 및 사고 대응 절차를 다루는 정기 세션에 초대되어야 하며, 직원들이 이러한 공격을 인식하고 피할 수 있도록 가르치기 위해 피싱 시뮬레이션을 받아야 합니다. 지속적인 교육과 자료를 제공함으로써 직원들은 최신 보안 위협과 모범 사례에 대해 정보를 얻고, 저항이 없는 곳에서는 진전의 감각을 갖게 됩니다. 

4. 최신 보안 위협과 모범 사례에 대해 최신 상태로 유지하기

위협 환경은 계속 변화하고 있으며, 이에 따라 보안 조치의 지속적인 적응이 필요합니다. 최신 위협과 최선의 방법에 대해 정보를 얻는 것이 이를 위한 핵심이며, 이는 달성 가능합니다. 사이버 보안 및 의료 관련 업계 출판물과 뉴스레터를 구독하고, 업계 회의 및 웨비나에 참석하며, 온라인 보안 커뮤니티와 포럼에 참여하여 지식을 공유하고 다른 사람들로부터 배우세요. 

마무리하며

의료 기기 산업에서 클라우드 스토리지 솔루션을 사용하는 것은 제공자와 소비자 모두에게 많은 이점을 제공합니다. 개선된 데이터 접근성과 무한한 확장성에서부터 비용 효율성에 이르기까지, 혜택은 풍부합니다. 그러나 무엇보다도, 회사는 환자의 개인 정보를 보호하고 대중의 신뢰를 유지해야 합니다. 바로 HIPAA 규정이 달성하고자 하는 것입니다. HIPAA 준수 CSP를 선택하고, 견고한 보안 조치를 마련하며, 지속적인 경계를 유지함으로써, 의료 기기 제조업체는 민감한 환자 데이터를 처리할 때 관련된 위험을 완화하면서 클라우드 스토리지의 이점을 활용할 수 있습니다.