MDR 이해하기: 의료 기기 개발에 미치는 영향

유럽 연합의 의료기기 규정(MDR), 공식적으로 규정 (EU) 2017/745로 알려져 있으며, 의료기기가 설계, 개발되고 시장에 출시되는 방식에 있어 중대한 변화를 나타냅니다. 환자의 안전을 강화하고 제품의 효능을 개선하기 위해 도입된 MDR은 초기 개념부터 시장 후 감시에 이르기까지 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 더 엄격한 감독을 시행합니다.

의료 전자 산업의 전문가들—디자이너, 엔지니어, 제품 개발자들에게 이 새로운 요구사항에 적응하는 것은 규정 준수를 유지하고 원활한 혁신을 달성하기 위해 필수적입니다. 그들이 직면해야 하는 가장 시급한 도전 중 하나는 포괄적인 설계 데이터 관리에 대한 요구입니다. MDR 하에서는 기기 개발의 모든 측면이 면밀히 문서화되어야 하며, 이는 추적성, 투명성 및 책임성을 보장합니다.

MDR 준수의 실질적인 함의를 탐구하고, 특히 새로운 규정 요구사항이 버전 관리, 수정 이력, 클라우드 기반 협업 및 요구사항 추적성에 미치는 영향에 대해 자세히 살펴보겠습니다. 또한 Altium 365가 규제 요구사항을 충족하면서도 효율성과 협업을 유지하는 방법, 지속 가능한 혁신의 원동력을 어떻게 돕는지도 검토합니다.

향상된 문서화 및 기술 파일 요구사항

MDR에 따르면, 포괄적인 기술 문서를 유지하는 것은 단순히 권장사항이 아닙니다. 이것은 핵심 요구사항입니다. 제조업체는 다음을 포함하여 규제 준수를 입증하는 상세한 기술 파일을 작성해야 합니다:

• 장치 사양 및 의도된 용도
• 제조 공정 및 품질 관리 조치
• 위험 평가 및 완화 전략
• 안전성 및 성능을 검증하기 위한 임상 평가

엔지니어와 디자이너에게 이는 개발의 모든 단계를 추적하여 모든 결정이 명확하고 문서화된 근거에 의해 지원되는지 확인해야 함을 의미합니다.

로컬 저장소나 연결되지 않은 시스템과 같은 전통적인 디자인 파일 관리 방법은 일관성을 해치고, 시기적절한 접근을 방해하며, 규정 준수 위험을 도입할 수 있습니다. 대신, 팀은 최신 디자인 데이터에 구조화되고 실시간으로 접근할 수 있는 디지털 솔루션을 필요로 합니다.

MDR은 이전 규제 프레임워크보다 훨씬 더 상세한 문서화를 요구하기 때문에, 디자인 팀은 시작부터 작업 흐름에 문서화 노력을 통합해야 합니다. 버전 관리 및 파일 관리에 대한 Altium 365의 구조화된 접근 방식과 같이 문서화를 자동화하는 도구를 채택하면, 관리 부담을 줄이면서 규정 준수 준비 상태를 개선할 수 있습니다.

버전 관리 및 수정 이력: 추적성 보장

MDR 준수의 가장 중요한 측면 중 하나는 모든 디자인 변경의 투명한 이력을 요구하는 추적성입니다. 의료 기기 디자인의 모든 수정은 다음을 포함하여 기록되어야 합니다:

• 변경된 사항은 무엇인가
• 누가 변경했는가
• 왜 변경되었는가
• 언제 변경되었는가

체계적인 버전 관리 시스템이 없다면, 이러한 요소들을 추적하는 것은 매우 어려운 작업이 될 수 있습니다. 스프레드시트나 이메일 체인과 같은 수동 추적 방법은 인간의 오류에 매우 취약하며 일관성이 없는 결과를 초래할 수 있어, 접근하기 어렵고 추적하기 힘든 신뢰할 수 없는 데이터를 생성하여 컴플라이언스 과정에서 병목 현상을 만들 수 있습니다.

Altium 365의 버전 관리 기능은 수정 사항을 추적하기 위한 체계적인 시스템을 제공하여, 통제되지 않은 변경을 방지합니다. 엔지니어는 설계 변경 사항을 자동으로 문서화하여 불일치의 위험을 줄이고 감사 중 컴플라이언스를 입증하기 쉽게 만듭니다.

엄격한 버전 관리는 오래된 설계가 실수로 생산에 사용되어 컴플라이언스 위반 또는 비용이 많이 드는 리콜을 초래하는 것을 보장합니다. 조직화된 수정 이력을 유지함으로써 팀은 승인된 최신 설계만 사용되고 오래된 버전은 참조용으로 보관되지만 접근 가능하게 함으로써 보장할 수 있습니다. 접근 제어 및 승인 워크플로우는 의도치 않은 수정을 추가로 방지합니다.

또한, 버전 관리를 통해 팀은 문제가 발생할 경우 이전 반복으로 빠르게 돌아갈 수 있어, 효율적인 문제 해결과 디자인 업데이트를 가능하게 합니다. 디자인의 이전 버전은 감사 추적을 위한 문서를 구성하는 데에도 사용될 수 있으며, 엔지니어는 수정 사항을 쉽게 추적하고, 규정 준수를 입증하며, 규제 문제를 자신 있게 해결할 수 있습니다.

클라우드 기반 협업: 안전하고 규정 준수하는 디자인 관리

MDR 규정 준수는 디자이너, 규제 전문가, 품질 보증 팀 간의 원활한 협업을 요구합니다. 동시에, 보안은 의료 기기 데이터가 매우 민감한 지적 재산 및 규제 정보를 포함하고 있기 때문에 최우선입니다.

보안과 협업의 필요성을 모두 해결함으로써, Altium 365는 혁신을 촉진하며 규정 준수를 간소화하고, 안전한 클라우드 기반 협업을 가능하게 하며, 팀이 다음을 할 수 있도록 합니다:

• 실시간 업데이트를 위한 중앙 집중식 저장소에 접근합니다.
• 규제 및 품질 팀이 제어된 디자인 버전에 안전하게 접근할 수 있도록 합니다.
• 승인되지 않은 수정을 제한하는 역할 기반 접근 제어를 구현합니다.
• 종단 간 암호화를 사용하여 민감한 디자인 데이터를 보호합니다.

클라우드 기반 디자인 관리는 모든 이해 관계자가 단일 진실의 원천에서 작업하도록 보장하여, 오류를 최소화하고 승인 주기를 가속화합니다.

또한, 클라우드 협업을 활용함으로써 조직은 정보의 격리를 없애고 설계 팀, 규제 컨설턴트, 감사자 간의 원활한 소통을 보장합니다. 파일을 번거롭게 교환하는 대신, 승인된 사용자는 최신 설계 버전에 즉시 접근할 수 있어, 오해를 줄이고 정보 교환을 중단 없이 이어갈 수 있습니다.

요구 사항 관리 및 규정 준수 추적성

MDR 하에서의 기본 요구 사항은 제품이 생명 주기 전반에 걸쳐 규제 및 안전 기준을 어떻게 충족하는지 추적하고 보여줄 수 있는 능력입니다. 이는 다음을 보장하는 것을 포함합니다:

• 각 설계 요소가 특정 규제 요구 사항과 연결됩니다.
• 요구 사항의 변경이 설계 업데이트에 반영됩니다.
• 추적성은 시장 출시 후 변경 사항까지 확장됩니다.

약한 추적성 메커니즘은 승인 지연, 추가 테스트 또는 비준수 벌금으로 이어질 수 있습니다. EU 의료기기 규정(MDR)을 위반하는 것은 벌금, 시장 접근 손실, 제품 리콜 및 잠재적 소송 등 심각한 결과를 초래할 수 있으며, 위반의 심각성에 따라 다릅니다. 예를 들어, 이탈리아에서는 규정을 준수하는 품질 관리 시스템이 없는 제조업체는 €24,200에서 €145,000 사이의 벌금을, 적합성 선언을 보유하지 않는 수입업자는 €20,000에서 €120,000 사이의 벌금을 부과받을 수 있습니다.

Altium 365 요구 사항 및 시스템 포털은 엔지니어가 설계 데이터를 다음과 같은 규정 관련 표준에 직접 연결할 수 있게 해줍니다.

• RoHS (유해 물질 제한)
• REACH (화학 물질의 등록, 평가, 허가 및 제한)
• FDA 21 CFR Part 820 (의료 기기에 대한 품질 시스템 규정)
• IEC 60601-1 (의료 전기 장비 안전 표준)
• ISO 13485 (의료 기기용 품질 관리 시스템)

설계 데이터를 규정 요구 사항과 연결함으로써, 팀은 감사를 더 원활하게 진행하고 불이행과 관련된 많은 위험을 줄일 수 있습니다.

설계 프로세스에 미치는 영향: MDR 규정 준수에 맞춰 조정하기

MDR의 엄격한 요구 사항은 설계 팀이 운영 방식을 변경해야 함을 의미합니다. 주요 조정 사항은 다음과 같습니다.

1. 증가된 부서 간 협력

MDR 하에서, 규정 준수는 규제 팀만의 책임이 아닙니다. 엔지니어, 디자이너, 품질 전문가는 개발의 모든 단계에서 모든 규제 요구 사항이 충족되도록 긴밀히 협력해야 합니다. Altium 365와 같은 협업 플랫폼은 기술 및 규제 팀 간의 조율을 보장하고, 의사 결정을 문서화하며, 통찰력을 공유하기 쉽게 만듭니다.

2. 선제적 위험 관리

MDR은 의료 기기의 전체 수명 주기에 걸쳐 위험 관리 계획을 구현하도록 제조업체에 요구합니다. 이에는 다음이 포함됩니다:

• 설계 단계에서 위험 식별 및 평가
• 완화 전략 문서화
• 시장 출시 후 성능 모니터링 및 필요한 업데이트 수행

설계 데이터를 관리하기 위한 통합 시스템을 갖추는 것은 위험 관리 고려 사항이 개발의 모든 단계에 반영되도록 보장합니다.

3. 지속적인 교육 및 프로세스 개선

규제 환경은 진화하며, 규정 준수를 유지하려면 지속적인 교육이 필요합니다. 설계 팀은 다음을 수행해야 합니다:

• MDR 개정 및 업계 모범 사례에 대해 최신 정보 유지
• 규정 준수 프로세스를 완전히 이해할 수 있도록 교육에 투자
• 규제 추적 및 업데이트를 단순화하는 디지털 도구 활용

MDR 규정 준수를 위한 Altium 365 활용

유럽 MDR은 의료 기기 제조업체에게 설계 데이터 관리, 버전 관리, 협업 및 추적성에 대한 엄격한 요구 사항을 부과합니다. 디자이너와 엔지니어에게는 이러한 요구 사항에 적응하여 규정 준수를 보장하는 동시에 혁신과 효율성을 유지하는 것이 중요합니다.

Altium 365와 같은 도구를 활용함으로써, 의료 전자 팀은 다음을 할 수 있습니다:

• 버전 관리 및 개정 추적 자동화
• 보안이 유지되는 클라우드 기반 협업을 위한 설계 데이터 중앙 집중화
• 심사를 간소화하기 위해 설계 요소를 규정 준수 요구 사항에 연결
• 위험 관리 및 문서화 프로세스 개선

규제 감독이 강화된 시대에, 일상적인 디자인 워크플로우에 컴플라이언스를 통합하는 디지털 솔루션을 채택하는 것은 최선의 방법일 뿐만 아니라 필수적입니다.

Altium 365를 사용하면 의료 기기 개발 팀은 MDR의 복잡성을 자신 있게 탐색하며, 혁신적이고 규정을 준수하는 제품을 효율적이고 안전하게 시장에 출시할 수 있습니다.

컴플라이언스를 간소화하고 문서 작업을 자동화함으로써, 팀은 관리적인 부담을 줄이고, 더 큰 정확성을 보장하며, 고품질의 결과물을 제공하고 환자의 안전을 향상시키는 데 더욱 집중할 수 있습니다.

이러한 통합 전략을 통해, 의료 기기 제조업체는 규정이 진화하는 것을 앞서 나가면서 혁신을 가속화하고, 환자를 보호하며, 개발 타임라인을 최적화할 수 있습니다.의료 전자 제품의 라이프사이클을 관리하고, 컴플라이언스를 단순화하며, 혁신을 더 빠르게 출시하는 데 관심이 있으신가요?