의료 기기 사이버 보안 평가 준비하기

의료 기기 산업은 혁신이 사이버 보안 위험과 만나는 고위험, 고규제 환경에서 운영됩니다. 기기가 더욱 복잡하고 상호 연결되면서 공격 표면이 확장되어, 회사들이 새로운 위협에 노출됩니다. FDA와 유럽위원회와 같은 규제 기관들은 사이버 보안 요구 사항을 강화하여, 강력한 보안 통제를 선택이 아닌 요구 사항으로 만들었습니다.

회사의 설계 데이터와 지적 재산권(IP)은 그것의 경쟁 우위와 장기적 성공에 근본적으로 연결되어 있습니다. 설계 데이터의 기밀성, 무결성, 그리고 가용성을 보장하는 것은 회사의 시장 위치를 보호할 뿐만 아니라, 더 원활한 규제 승인을 촉진하고 이해관계자들 사이의 신뢰를 쌓는 데에도 도움이 됩니다. 환자 데이터와 기기 기능을 보호하는 데 많은 노력이 기울여지지만, 이러한 기기를 생산해내는 설계 과정을 보안하는 것도 마찬가지로 중요합니다.

의료 기기 제조업체가 설계 데이터와 IP를 보호하고, 사이버 위험을 완화하며, 규제 준수를 위한 모범 사례를 활용하여 사이버 보안 평가를 준비할 수 있는 방법을 살펴봅시다.

의료 기기에서의 설계 데이터와 IP의 가치

의료 기기 개발에서 설계 데이터는 초기 스키마부터 펌웨어, 제조 지침에 이르기까지 모든 것을 포함하는 반면, 지적 재산권(IP)은 독점 회로 설계, 영업 비밀, 알고리즘을 다룹니다. 이러한 자산을 보호하는 것은 시장 리더십을 유지하는 것뿐만 아니라 규정 준수와 환자 안전을 보장하기 위해서도 중요합니다. 이러한 민감한 정보가 침해될 경우, 비용이 많이 드는 제품 리콜, 경쟁적 불이익, 명성 손상으로 이어질 수 있습니다. 

또한, 규제 기관은 점점 더 기업이 설계 데이터를 무단 접근 및 변조로부터 보호하기 위한 강력한 메커니즘을 갖추기를 기대합니다. 이는 유럽 연합의 의료 기기 규정(MDR), 미국 FDA의 최신 사이버 보안 지침, 제안된 HIPAA 보안 규칙 업데이트를 참조하십시오. 재정적 및 규정 준수 위험을 넘어, 설계 데이터의 무결성은 의료 기기가 의도한 대로 기능하여 환자에게 안전하고 신뢰할 수 있는 솔루션을 제공하는 데 있어 중요합니다.

FDA는 특히 위험 관리, 소프트웨어 투명성, 공급망 보안의 중요성을 강조합니다. 이 모든 영역에서 설계 데이터 보안이 중요한 역할을 합니다.

손상된 설계 파일이나 조작된 펌웨어는 현장에서의 치명적인 실패로 이어질 수 있으며, 환자의 안전을 위협할 수 있습니다. 로이터 보고서에 따르면, FDA는 최근 특정 환자 모니터에서 사이버 보안 위험을 식별하여 의료 기기 개발에서 커지는 위협 환경을 강조했습니다. 규제 감독이 증가함에 따라, 회사들은 자신의 장치뿐만 아니라 설계 과정에서도 사이버 보안 회복력을 증명해야 합니다.

위험 이해: 확장되는 사이버 위협 환경

의료 기기가 더 많은 디지털 기술을 통합하고 더 연결되면서, 공격 표면이 확장되어 악의적인 행위자들이 설계 과정과 공급망을 침투하여 귀하의 비즈니스, 명성 및 이익을 해칠 기회를 더 많이 제공합니다. 일반적인 위험에는 다음이 포함됩니다:

• 무단 접근 및 데이터 유출: 엄격한 역할 기반 접근 제어(RBAC)가 없으면 설계 데이터가 무단자에게 노출될 수 있으며, 민감한 IP 도난이나 설계 파일의 조작으로 이어질 수 있습니다. 약한 접근 제어를 악용할 수 있는 사이버 범죄자나 권한이 부족한 직원으로 인해 IP 도난이나 데이터 유출이 발생할 수 있으며, 이는 회사나 그 환자들에게 사용될 수 있습니다.
• 데이터 변조 및 감지되지 않은 변경 사항: 악의적인 행위자들이 회로도나 펌웨어를 변경하여 장치 기능을 손상시키고 환자 안전에 위험을 초래할 수 있습니다. 설계 파일의 작은 수정이 간과되면 장치 기능을 손상시키고, 안전 위험을 초래하며, 규제 불이행을 야기할 수 있습니다. 따라서 FDA는 제작 전에 무단 수정을 감지하기 위해 설계 과정 전반에 걸쳐 추적 가능성이 필요하다고 강조합니다.
• 지적 재산 도난: 경쟁업체, 악의적인 직원 또는 국가 주도의 행위자들이 독점 설계를 훔쳐 회사의 시장 위치를 약화시키고 상당한 수익 영향을 초래할 수 있습니다. 의료 기술에 대한 유리한 블랙 마켓을 고려할 때, 회사는 설계 데이터를 암호화하고 엄격한 접근 제어 조치로 보호해야 합니다.
• 내부 위협: 민감한 데이터에 접근할 수 있는 직원이나 계약자가 의도적이거나 실수로 정보를 유출할 수 있습니다. 이 위협은 글로벌 팀을 보유한 조직에서 특히 우려되며, 직원들이 보안 관행이나 지적 재산을 보호하기 위한 최선의 관행에 대한 인식 수준이 다를 수 있습니다.
• 공급망 취약성: 글로벌 공급업체와 제3자 계약자에 대한 의존도가 증가함에 따라 추가적인 위험이 도입됩니다. 위조 부품, 손상된 공급업체, 검증되지 않은 공급업체는 설계 과정에 취약점을 도입할 수 있으며, 이는 설계 결함, 멀웨어 삽입 또는 기타 보안 위험을 허용할 수 있습니다.

의료 설계 데이터 및 지적 재산 보호를 위한 최선의 관행

규제 기관인 FDA와 EU는 의료 기기 수명 주기 전반에 걸쳐 강력한 보안 조치를 시행할 것을 요구합니다. 설계 데이터 보안을 위한 모범 사례를 구현하는 것은 이러한 요구 사항을 충족할 뿐만 아니라 규제 기관과의 신뢰 기반을 구축하는 데에도 도움이 됩니다. 회사는 민감한 데이터를 보호하기 위해 선제적 조치를 취할 수 있습니다.

강력한 접근 제어 구현

설계 파일에 대한 접근은 역할과 책임에 따라 제한되어야 합니다. 역할 기반 접근 제어(RBAC)를 채택함으로써, 오직 승인된 인원만이 민감한 데이터에 접근할 수 있게 하여 내부 침해의 위험을 줄일 수 있습니다. 다중 인증 요소(MFA)를 구현하는 것은 사용자가 가지고 있는 것(예: 스마트폰)과 알고 있는 것(예: 비밀번호)을 사용하여 신원을 확인하도록 요구함으로써 보안에 또 다른 층을 추가합니다.

안전한 협업 플랫폼 사용

글로벌 개발 환경에서 팀은 종종 여러 위치에서 협업할 필요가 있습니다. Altium 365와 같은 안전한 클라우드 기반 플랫폼을 사용하면 팀이 설계 파일을 공유하면서 엄격한 보안 제어를 유지할 수 있습니다. 종단 간 암호화는 데이터가 전송 중이거나 저장 중일 때 모두 보호되어 협업 중 민감한 파일에 대한 무단 접근을 방지합니다.

예를 들어, Altium 365는 엔지니어와 개발자가 전 세계 어디에서나 안전하게 협업할 수 있도록 돕습니다. 이 플랫폼은 액세스 제어, 추적 및 보안 기능을 실시간으로 통합하여, 의료 기기 회사가 팀 위치에 상관없이 설계 데이터에 대한 완전한 감독과 거버넌스를 유지할 수 있도록 합니다.

버전 제어로 변경 사항 추적하기

버전 제어 시스템은 설계 파일에 이루어진 모든 수정 사항을 추적하여, 변경 사항의 완전한 이력을 제공합니다. 이는 설계 무결성을 유지하면서 규제 검사 중에 귀중한 감사 추적을 생성하는 데 도움이 됩니다. 각 설계 수정본의 안전한 로그를 유지함으로써, 회사는 규정 준수를 증명하고 데이터 무결성을 보호하기 위한 조치를 취했다는 것을 입증할 수 있습니다.

단일 진실의 원천 확립하기

설계 데이터를 중앙 집중식 위치에서 관리하면 팀 내에 구식 파일이 유통되는 위험을 줄일 수 있습니다. 단일 진실의 원천은 모두가 최신 버전에서 작업하도록 보장하여 혼란을 제거하고 오류를 최소화합니다. 의료 기기 회사의 경우, 설계 엔지니어, 규제 기관, 제조 팀을 포함한 여러 이해관계자가 있는 환경에서 이는 특히 중요합니다.

정기적인 보안 감사 및 위험 평가 수행하기

정기적인 보안 감사와 위험 평가를 수행하는 것은 설계 과정에서의 취약점을 식별하는 데 도움이 됩니다. 이러한 감사는 접근 제어, 암호화 관행 및 제3자 도구와 공급업체의 보안을 포함해야 합니다. 정기적인 위험 평가는 또한 신흥 위협을 식별하고 보안 조치를 그에 맞게 조정하는 데 도움이 됩니다.

디지털 트윈 기술 활용하기

디지털 트윈—물리적 장치의 가상 모델—은 의료 기기 개발에서 중요한 역할을 하고 있습니다. 팀은 장치 성능을 시뮬레이션하고, 잠재적 취약점을 조기에 식별하며, 규제 제출을 간소화하여 보안과 효율성을 높일 수 있습니다. 디지털 트윈은 다양한 조건에서 장치의 성능을 예측하는 데 도움이 되어, 팀이 물리적 프로토타입을 손상시키지 않고도 설계를 테스트하고 수정할 수 있게 합니다.

디지털 트윈의 사용은 특히 개발 과정에서 잠재적 실패를 조기에 감지함으로써 장치 기능성과 환자 안전을 보장하는 데 유익합니다. 이는 더 나은 결과를 보장합니다.

수명 주기 관리 강화하기

효과적인 수명 주기 관리는 점점 더 복잡해지는 의료 기기 개발에서 필수적입니다. Altium 365는 실시간 공급망 데이터를 통합하여 팀이 부품 가용성을 모니터링하고, 단종을 추적하며, 규정을 준수하는 부품을 선택할 수 있도록 도와줍니다. 이는 중단을 최소화하고 제품 수명을 향상시키는 데 도움이 됩니다. 부품 수명 주기 상태를 최신 상태로 유지함으로써, 팀은 사용할 수 없거나 단종된 부품으로 인한 지연을 줄일 수 있으며, 이는 의료 기기 개발과 같은 규제 환경에서 매우 중요합니다.

직원 교육 및 훈련

인적 오류는 데이터 유출의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 정기적인 교육 세션은 직원들이 데이터 보안의 중요성을 이해하고 민감한 정보를 다루는 최선의 방법을 배울 수 있도록 도와줍니다. 포괄적인 교육에 투자함으로써, 회사는 조직 내 모든 사람이 최신 위협과 최선의 방법을 인지하고 있도록 보장합니다.

보안 강화를 위한 기술 활용

현대 도구는 보안을 강화하고 규정 준수를 간소화하는 강력한 기능을 제공합니다:

• 실시간 협업: Altium 365와 같은 클라우드 기반 플랫폼을 통해 전 세계 어디서나 안전하게 협업할 수 있으며, 중요한 파일에 대한 접근은 승인된 인원에게만 허용됩니다.
• 통합 버전 관리: 설계 데이터의 변경 사항을 자동으로 추적하여 완전하고 감사 가능한 이력을 보장합니다.
• 공급망 가시성: 실시간으로 구성 요소의 가용성과 수명 상태를 모니터링하여 설계 결정이 정보에 입각하고 최신 상태임을 보장합니다.
• 자동화된 문서화: 규정 준수 문서를 자동으로 생성하여 엔지니어링 팀의 부담을 줄이고 일관된 기록 유지를 보장합니다.

회복력 있는 미래 구축

의료 기기 개발에서 설계 데이터와 지적 재산(IP)을 보호하는 것은 회사의 경쟁 우위를 보호하는 것만이 아닙니다. 매일 환자들이 의존하는 기기의 무결성을 보장하는 것입니다. Altium 365와 같은 안전한 설계 플랫폼을 활용하고 모범 사례를 통해 강력한 보안 조치를 구현함으로써, 의료 기기 제조업체는 복잡한 규제 환경을 자신 있게 탐색하고, 가장 가치 있는 자산을 보호하며, 혁신의 경계를 계속해서 넓힐 수 있습니다.

의료 기기 산업이 계속해서 발전함에 따라, 그 개발을 위협하는 위협도 계속해서 진화할 것입니다. 경계를 유지하고, 안전한 설계 관행을 채택하며, 올바른 도구에 투자하는 것이 회복력 있고 미래 지향적인 개발 프로세스를 구축하는 데 있어 핵심이 될 것입니다.

의료 전자 제품의 수명 주기 관리, 규정 준수 간소화 및 혁신의 빠른 출시에 관심이 있으십니까? 의료 기기 개발을 위한 클라우드 협업에 대해 자세히 알아보세요.