Nawigacja po kontrolach projektowych FDA dla elektroniki medycznej

$2.5 to $5 billion. This is the estimated annual cost of non-compliance with 21 CFR Part 820 for the medical device industry in the United States.

Non-compliance in medical electronic devices can lead to product recalls, legal penalties, and loss of market trust— all of which can severely impact a company’s financial health and reputation. Adhering to regulatory requirements not only ensures patient safety but also helps manufacturers avoid these costly consequences, highlighting the importance of a strong quality management system (QMS).

Medical Electronics: What Is 21 CFR Part 820?

The FDA’s Quality System Regulation (QSR), codified in 21 CFR Part 820, establishes the framework for current good manufacturing practices (cGMP) for medical device manufacturers, including those in medical electronics. It ensures that devices are consistently designed and manufactured to be safe and effective. This regulation extends beyond general quality management standards such as ISO 13485.

Key QSR Requirements

• General Provisions: Defines the scope, applicability, and terminology related to the QSR.
• Quality System Requirements: Requires a documented QMS that includes organizational structure, responsibilities, processes, and resources.
• Design Controls: Mandates procedures for design planning, inputs/outputs, reviews, verification, validation, transfer, change control, and maintenance of a Design History File (DHF).
• Document Controls: Requires formal procedures for the creation, approval, and revision of documents and records.
• Production and Process Controls: Ensures production processes are defined, validated (as needed), controlled, and monitored.
• Corrective and Preventive Actions (CAPA): Establishes a process for identifying, documenting, and addressing actual or potential nonconformities.
• Labeling and Packaging Controls: Ensures that labeling and packaging meet specified regulatory and quality requirements.
• Handling, Storage, Distribution, and Installation: Specifies procedures for proper handling, storage, transport, and installation of medical devices.
• Records and Reports: Requires maintenance of quality records and reporting of adverse events or other reportable issues.

Przestrzegając tych regulacji, producenci mogą zapewnić, że ich urządzenia spełniają standardy FDA pod względem bezpieczeństwa i skuteczności.

Elektronika medyczna rozwija się w szybkim tempie, a zapewnienie zgodności z normami regulacyjnymi jest kluczowe. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dostarcza kompleksowych wytycznych dotyczących krytycznych przeglądów projektów (CDR), aby pomóc producentom w opracowywaniu bezpiecznych i skutecznych urządzeń medycznych.

Ten artykuł rozkłada wytyczne FDA na zarządzalne części i bada, jak Altium 365, platforma oparta na chmurze, może usprawnić proces projektowania, zwiększyć współpracę i wspierać zgodność regulacyjną.

Zrozumienie wytycznych FDA dotyczących krytycznych przeglądów projektów

Wytyczne FDA dotyczące CDR są częścią szerszego Rozporządzenia Systemu Jakości (QSR) opisanego w 21 CFR Część 820. Regulacja ta nakłada na producentów urządzeń medycznych obowiązek ustanowienia i utrzymania systemu jakości, aby zapewnić, że ich produkty spełniają potrzeby użytkowników i wymagania regulacyjne. Kluczowe komponenty wytycznych FDA dotyczących CDR obejmują:

1. Planowanie projektowania i rozwoju
2. Wejście projektowe
3. Wyjście projektowe
4. Przegląd projektu
5. Weryfikacja projektu
6. Walidacja projektu
7. Transfer projektu
8. Zmiany w projekcie
9. Plik historii projektu

Przyjrzyjmy się bliżej każdemu komponentowi i zbadajmy, jak Altium 365 może wspierać zgodność i efektywność.

1. Planowanie projektowania i rozwoju

Wytyczne FDA: FDA wymaga, aby producenci ustalili i utrzymywali plan, który opisuje lub odnosi się do działań związanych z projektowaniem i rozwojem oraz określa odpowiedzialność za ich wdrożenie. Plan ten powinien być przeglądany, aktualizowany i zatwierdzany w miarę ewolucji projektu.

Planowanie projektowania i rozwoju stanowi fundament udanego projektu urządzenia medycznego. Obejmuje to zarysowanie całego procesu projektowania, od początkowego koncepcji po finalny produkt. Plan powinien zawierać harmonogramy, kamienie milowe, alokację zasobów oraz strategie zarządzania ryzykiem. Regularne przeglądy i aktualizacje są kluczowe, aby dostosować się do zmian i zapewnić, że projekt pozostaje na właściwym torze. Narzędzia do zarządzania projektami pozwalają zespołom tworzyć szczegółowe plany, przydzielać zadania i monitorować postępy w czasie rzeczywistym. Ta przejrzystość pomaga wcześnie identyfikować potencjalne problemy i zapewnia, że wszyscy są zgodni z celami projektu.

Wdrożenie z Altium 365: Altium 365 zapewnia scentralizowaną platformę, na której zespoły projektowe mogą tworzyć, zarządzać i aktualizować swoje plany projektowania i rozwoju. Funkcje współpracy platformy zapewniają, że wszyscy interesariusze mają dostęp do najnowszej wersji projektu, ułatwiając bezproblemową komunikację i koordynację.

2. Wprowadzenie do projektu

Wytyczne FDA: Dane wejściowe projektu to fizyczne i funkcjonalne charakterystyki urządzenia, które są wykorzystywane jako podstawa do projektowania urządzenia. FDA podkreśla znaczenie zapewnienia, że dane wejściowe projektu są odpowiednie i adresują potrzeby użytkownika oraz zamierzone zastosowanie.

Dane wejściowe projektu są kluczowe, ponieważ definiują, co urządzenie ma robić i jak powinno działać. Te dane pochodzą z różnych źródeł, w tym z potrzeb użytkowników, wymagań regulacyjnych, oraz standardów branżowych. Istotne jest, aby te dane były jasno udokumentowane oraz aby były mierzalne i testowalne. Możliwości zarządzania danymi umożliwiają zespołom tworzenie kompleksowych dokumentów z danymi wejściowymi projektu, łączenie ich z konkretnymi wymaganiami oraz śledzenie zmian w czasie. Ta śledzalność zapewnia, że wszystkie dane wejściowe są brane pod uwagę w procesie projektowania i że finalny produkt spełnia zamierzone specyfikacje.

Implementacja z Altium 365: Altium 365 pozwala zespołom projektowym na cyfrowe przechwytywanie i dokumentowanie danych wejściowych projektu. Możliwości zarządzania danymi platformy zapewniają, że wszystkie dane wejściowe projektu są śledzalne i powiązane z konkretnymi wymaganiami, co ułatwia weryfikację, czy finalny projekt spełnia potrzeby użytkowników.

3. Dane wyjściowe projektu

Wytyczne FDA: Rezultaty projektowania są wynikami wysiłku projektowego na każdym etapie projektowania oraz na końcu całego procesu projektowego. Muszą być udokumentowane i wyrażone w terminach, które pozwalają na odpowiednią ocenę zgodności z wymaganiami wejściowymi projektu.

Do rezultatów projektowania należą rysunki, specyfikacje i instrukcje produkcyjne opisujące finalny produkt. Te wyniki muszą być wystarczająco szczegółowe, aby umożliwić weryfikację w stosunku do danych wejściowych projektu. Centralne repozytorium zapewnia, że wszystkie rezultaty projektowania są przechowywane w jednym miejscu, co ułatwia dostęp do nich i ich przeglądanie. Funkcje kontroli wersji śledzą zmiany w rezultatach projektowania, zapewniając, że zawsze dostępna jest najnowsza wersja. Pomaga to zapobiegać błędom i zapewnia, że finalny produkt spełnia wszystkie wymagania wejściowe projektu.

Implementacja z Altium 365: Dzięki Altium 365, rezultaty projektowania mogą być dokumentowane i przechowywane w centralnym repozytorium. Funkcje kontroli wersji i śledzenia platformy zapewniają, że wszystkie rezultaty projektowania są powiązane z odpowiadającymi im danymi wejściowymi projektu, ułatwiając łatwą ocenę i weryfikację.

4. Przegląd Projektu

Wytyczne FDA: Przeglądy projektu to formalne, udokumentowane oceny projektu na różnych etapach rozwoju. FDA wymaga, aby takie przeglądy były przeprowadzane na odpowiednich etapach, aby zapewnić, że projekt spełnia wymagania i aby wcześnie zidentyfikować ewentualne problemy.

Przeglądy projektu są niezbędne, aby zapewnić, że projekt spełnia wszystkie wymagania oraz aby wcześnie zidentyfikować potencjalne problemy w procesie rozwoju. Takie przeglądy powinny być przeprowadzane na kluczowych etapach, takich jak po wstępnym projekcie, przed prototypowaniem i przed produkcją seryjną. Narzędzia współpracy umożliwiają zespołom przeprowadzanie wirtualnych przeglądów projektu, co pozwala uczestnikom z różnych lokalizacji na udział. Opinie mogą być dokumentowane, a zadania mogą być przydzielane i śledzone w wspólnych systemach. Zapewnia to, że wszystkie problemy są rozwiązywane szybko i że projekt rozwija się płynnie.

Wdrożenie z Altium 365: Altium 365 Design Review wspiera współpracę w czasie rzeczywistym i procesy przeglądu. Zespoły projektowe mogą przeprowadzać wirtualne przeglądy projektu, dokumentować opinie i śledzić zmiany na scentralizowanej platformie. Zapewnia to, że wszyscy interesariusze uczestniczą w procesie przeglądu i że wszelkie problemy są identyfikowane i rozwiązywane szybko.

5. Weryfikacja projektu

Wytyczne FDA: Weryfikacja projektu polega na potwierdzeniu, że wyniki projektu spełniają wymagania wejściowe projektu. Proces ten może obejmować testy, inspekcje i analizy.

Weryfikacja projektu jest kluczowym etapem w zapewnieniu, że wyniki projektu spełniają wymagania wejściowe projektu. Proces ten obejmuje różne działania, takie jak testowanie, inspekcje i analizy, aby potwierdzić, że projekt spełnia wszystkie określone wymagania. Narzędzia symulacyjne i testowe dostępne w nowoczesnych platformach projektowych i inżynierskich pozwalają zespołom na efektywne przeprowadzanie tych działań, jednocześnie gromadząc wszystkie dane weryfikacyjne w centralnej lokalizacji. Funkcje śledzenia w tych platformach łączą działania weryfikacyjne z konkretnymi wymaganiami wejściowymi projektu, co ułatwia demonstrowanie zgodności podczas audytów.

Implementacja z Altium 365: Altium 365 pomaga zespołom projektowym weryfikować, czy ich projekty spełniają określone wymagania. Platforma zapewnia, że wszystkie działania weryfikacyjne są udokumentowane i śledzalne, wspierając zgodność regulacyjną.

6. Walidacja projektu

Wytyczne FDA: Walidacja projektu zapewnia, że urządzenie jest zgodne z potrzebami użytkownika i zamierzonymi zastosowaniami w rzeczywistych lub symulowanych warunkach. Proces ten musi być przeprowadzony na jednostkach produkcyjnych początkowych lub ich odpowiednikach.

Walidacja projektu to proces zapewniania, że finalny produkt spełnia potrzeby użytkowników i zamierzone zastosowania. Obejmuje to ocenę urządzenia w rzeczywistych lub symulowanych warunkach, aby potwierdzić, że działa zgodnie z oczekiwaniami. Narzędzia do tworzenia prototypów umożliwiają zespołom tworzenie i zarządzanie prototypami, co pozwala na dokładne testowanie i walidację. Nowoczesne narzędzia oparte na chmurze wspierają walidację, umożliwiając zespołom wspólne budowanie i zarządzanie prototypami, zbieranie opinii i wprowadzanie ulepszeń przed finalną produkcją. Wczesna walidacja redukuje kosztowne przeprojektowania i zapewnia, że urządzenie rzeczywiście spełnia oczekiwania użytkowników końcowych.

Implementacja z Altium 365: Altium 365 ułatwia walidację projektu, dostarczając zintegrowane narzędzia, które wspierają śledzenie i współpracę na przestrzeni całego cyklu życia rozwoju. Chociaż nie zbiera bezpośrednio opinii, platforma umożliwia zespołom włączanie zewnętrznych opinii w działania zmieniające projekt. Altium 365 Requirements and Systems Portal umożliwia zespołom bezpośrednie powiązanie wymagań z specyfikacjami, przypadkami testowymi i dokumentacją pomocniczą, zapewniając, że potrzeby klienta wpływają na wyniki projektowania. Centralizowane podejście zmniejsza ryzyko błędów wynikających z niepołączonych dokumentów lub arkuszy kalkulacyjnych, utrzymując jedno źródło prawdy. Ponadto, zespoły mogą dostosować przepływy pracy, aby uwzględnić informacje zwrotne w dowolnym momencie procesu, pomagając produktowi ewoluować w odpowiedzi na rzeczywiste potrzeby użytkowników. 

7. Transfer projektu

Wytyczne FDA: Transfer projektu polega na przekształceniu projektu w specyfikacje produkcyjne. FDA wymaga, aby producenci ustanowili i utrzymywali procedury zapewniające, że projekt urządzenia jest poprawnie przekształcany na specyfikacje produkcyjne.

Transfer projektu to proces przekształcania projektu w specyfikacje produkcyjne, które mogą być wykorzystane do produkcji urządzenia. Obejmuje to tworzenie szczegółowych instrukcji produkcyjnych, rysunków montażowych i procedur kontroli jakości. Jednolita platforma pozwala zespołom zarządzać wszystkimi danymi projektowymi i specyfikacjami produkcyjnymi w jednym miejscu, zapewniając, że projekt jest dokładnie przekazywany do produkcji. 

Wdrożenie z Altium 365: Altium 365 usprawnia proces transferu projektu, zapewniając jednolitą platformę do zarządzania danymi projektowymi i specyfikacjami produkcji. Funkcje kontroli wersji i śledzenia platformy gwarantują, że wszystkie zmiany w projekcie są dokumentowane, a ostateczny projekt jest dokładnie przekazywany do produkcji.

8. Zmiany w projekcie

Wytyczne FDA: Zmiany w projekcie muszą być kontrolowane i dokumentowane, aby zapewnić, że urządzenie nadal spełnia wymagania wejściowe projektu. FDA wymaga od producentów ustanowienia i utrzymania procedur identyfikowania, dokumentowania, walidacji i zatwierdzania zmian w projekcie.

Zmiany projektowe są nieuniknione w procesie rozwoju urządzeń medycznych. Mogą one wynikać z nowych wymagań użytkowników, postępów technologicznych lub aktualizacji regulacji. Kluczowe jest skuteczne zarządzanie tymi zmianami, aby zapewnić, że urządzenie pozostaje zgodne z wymaganiami wejściowymi projektu. Narzędzia do zarządzania zmianami zapewniają strukturalny proces dokumentowania, przeglądu i zatwierdzania zmian projektowych. Każda zmiana jest rejestrowana w systemie, z dokładnymi informacjami na temat powodu zmiany, wpływu na projekt i statusu zatwierdzenia. Ta śledzalność zapewnia, że wszystkie zmiany są przejrzyste i że historia projektu jest dokładnie utrzymywana. Dodatkowo, funkcje współpracy pozwalają wszystkim zainteresowanym stronom być powiadamianym o zmianach w czasie rzeczywistym, co zapewnia, że każdy jest świadomy najnowszych aktualizacji projektu i może dostarczać potrzebne informacje.

Implementacja z Altium 365: Altium 365 pozwala zespołom projektowym dokumentować, śledzić i zatwierdzać zmiany projektowe w czasie rzeczywistym. Zintegrowany system zarządzania danymi platformy zapewnia, że wszystkie zmiany projektowe są śledzalne i że urządzenie nadal spełnia wymagania regulacyjne.

9. Plik historii projektu

Wytyczne FDA: Plik Historii Projektu (DHF) to zbiór dokumentów szczegółowo opisujących rozwój projektu zakończonego urządzenia. FDA wymaga od producentów tworzenia i utrzymywania DHF dla każdego urządzenia.

DHF jest kluczowym elementem wymagań kontroli projektu przez FDA. Stanowi on kompleksowy zapis procesu projektowania, dokumentując wszystkie etapy od początkowego koncepcji do finalnego produktu. DHF zawiera plany projektowe, dane wejściowe projektu, dane wyjściowe projektu, przeglądy projektu, wyniki weryfikacji i walidacji oraz zapisy zmian w projekcie. Przechowywanie tych dokumentów w scentralizowanym repozytorium zapewnia ich organizację, łatwy dostęp i spójne utrzymanie. Kontrola wersji śledzi wszystkie zmiany w dokumentach, zapewniając, że zawsze dostępna jest najnowsza wersja. Pomaga to utrzymać integralność DHF i zapewnia, że jest on zawsze gotowy do audytu. Funkcje śledzenia umożliwiają powiązanie wszystkich dokumentów z konkretnymi wymaganiami projektowymi, co ułatwia wykazanie zgodności z regulacjami FDA podczas inspekcji.

Implementacja z Altium 365: Altium 365 zapewnia scentralizowane repozytorium do przechowywania i zarządzania DHF dzięki wbudowanemu systemowi kontroli wersji. Funkcje kontroli wersji i śledzenia platformy zapewniają, że wszystkie dokumenty projektowe są zorganizowane i łatwo dostępne, wspierając zgodność regulacyjną i gotowość do audytu.

Podsumowanie

Przegląd regulacji dotyczących Systemu Jakości FDA, określonych w 21 CFR Część 820, stanowi podstawę dla obecnych dobrych praktyk produkcyjnych w przemyśle urządzeń medycznych. Te regulacje są niezbędne, aby zapewnić, że urządzenia są projektowane i produkowane w sposób bezpieczny, skuteczny i zgodny z potrzebami użytkowników.

Wytyczne FDA dotyczące Krytycznych Przeglądów Projektowych (CDR) są podzielone na jasne, możliwe do zrealizowania komponenty: planowanie projektowania i rozwoju, dane wejściowe projektu, dane wyjściowe projektu, przegląd projektu, weryfikacja projektu, walidacja projektu, transfer projektu, zmiany w projekcie oraz plik historii projektu.

Altium 365 pomaga usprawnić te etapy, umożliwiając scentralizowane zarządzanie danymi projektowymi, współpracę w czasie rzeczywistym oraz pełną śledzialność, co sprawia, że przestrzeganie przepisów regulacyjnych jest łatwiejsze i bardziej efektywne. Postępowanie zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi kontroli projektu zapewnia, że urządzenia spełniają oczekiwania dotyczące wydajności i przechodzą kontrolę regulacyjną. Platformy takie jak Altium 365 wspierają to wysiłek, integrując zgodność z przepisami z procesem projektowym, od planowania po produkcję.

To podejście nie tylko pomaga spełnić normy regulacyjne, ale także zwiększa efektywność i skuteczność procesu projektowania i rozwoju, ostatecznie prowadząc do stworzenia bezpieczniejszych i bardziej niezawodnych urządzeń medycznych.

Zainteresowany zarządzaniem cyklem życia elektroniki medycznej, upraszczaniem zgodności i szybszym wprowadzaniem innowacji? Dowiedz się więcej o współpracy w chmurze przy rozwoju urządzeń medycznych.