Conformité ISO 13485 : Outils pour les concepteurs et fabricants de PCB

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Parmi toutes les industries réglementées dans lesquelles vous pouvez travailler en tant que concepteur électronique, les dispositifs médicaux sont soumis à des normes industrielles et gouvernementales strictes qui doivent être respectées. Si votre nouveau produit est destiné à diagnostiquer ou à traiter des maladies, et si vous souhaitez le commercialiser auprès du grand public, vous devrez obtenir l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en Europe, ou d'un autre organisme réglementaire. Ces réglementations sont toutes axées sur la sécurité et l'efficacité, mais il existe un autre ensemble de normes qui doivent être abordées lors de la conception et de la fabrication.

L'ISO 13485 est l'une de ces normes spécifiques à l'industrie puisqu'elle concerne la conception et la fabrication de dispositifs médicaux. La plupart des concepteurs de circuits imprimés (PCB) se concentrent sur les normes IPC pour la conception et l'ISO 9001 pour la qualité, mais la conformité à l'ISO 13485 va au-delà en termes de qualité et d'efficacité des dispositifs médicaux. Avec de plus en plus de personnes travaillant à distance, une solution de conception et de gestion des données dans le cloud pour la conception de PCB médicaux aide les fabricants de PCB à identifier les problèmes de qualité dès le début et à les résoudre avant qu'un nouveau produit n'atteigne la ligne de production.

Que contiennent les normes de qualité ISO 13485 ?

L'ISO 13485 spécifie les exigences pour toute organisation directement impliquée dans le cycle de vie des dispositifs médicaux et définit les exigences pour les systèmes de gestion de la qualité (QMS). La révision actuelle de l'ISO 13485:2016 aligne ces normes de qualité importantes avec les exigences de la FDA américaine. Notez que la conformité et la certification ISO 13485 sont obligatoires dans certains pays, et les exigences réglementaires des États-Unis 21 CFR 820.30 sont cohérentes avec les normes ISO 13485:2016.

Les concepteurs et fabricants d'électronique médicale qui souhaitent que leurs produits passent un audit ISO 13485 et aient de meilleures chances d'obtenir la qualification de la FDA devraient travailler avec un fabricant de PCB qui a reçu la certification ISO 13485. Notez que l'ISO 13485 ne définit pas les exigences de conception ; il définit les exigences de processus qui assurent la qualité du produit et la conformité réglementaire. Les concepteurs et les fabricants de PCB disposant d'un QMS conforme doivent suivre certaines exigences de documentation importantes pour les PCB médicaux :

• Identification des défauts et enregistrement des solutions : Les défauts de conception identifiés avant et pendant la fabrication doivent être identifiés, et les solutions idéales doivent être enregistrées. Les concepteurs et les fabricants ont tous deux un rôle à jouer dans la correction des défauts de qualité et l'enregistrement des solutions. Les aspects d'une conception qui ne sont pas conformes aux exigences réglementaires et toute action corrective doivent également être enregistrés. Ces exigences s'appliquent à la fois à l'action corrective et préventive.
• Évaluation des fournisseurs et traçabilité : Pour l'électronique et les PCB, les matériaux et composants doivent être traçables et avoir une documentation complète qui soutient la performance prévue de l'appareil. Les informations et la documentation du fabricant de composants (par exemple, les fiches techniques) doivent être visibles. Si nécessaire, les concepteurs peuvent relier les composants aux fabricants certifiés ISO pour garantir la conformité avec le bon ensemble d'outils logiciels QMS.
• Auditabilité : Les données dans les deux domaines mentionnés ci-dessus doivent être suivies en interne et, si nécessaire, rendues disponibles à des tiers (par exemple, les régulateurs).

Il existe d'autres exigences à respecter par les fabricants et autres membres de la chaîne d'approvisionnement médicale. Cependant, les points ci-dessus sont les plus importants pour la conception et la fabrication de PCB médicaux. Ils s'avèrent également être les plus difficiles lorsque le fabricant et l'équipe de conception ne sont pas au même endroit. Les solutions QMS basées sur le cloud ont un rôle à jouer dans la conformité et la documentation ISO 13485, tant pour les concepteurs que pour les fabricants.

L'un des défis liés à la documentation et au reporting se situe dans le domaine de la protection de la PI. Cela est particulièrement vrai lorsque les procédures QMS sont mises en œuvre avec une solution logicielle basée sur le cloud. C'est là que toute solution logicielle pour la conformité ISO 13485, y compris les solutions basées sur le cloud, doit fournir un contrôle sur l'accès des utilisateurs, le partage et la tenue des dossiers. Lors du travail dans ce type d'environnement sécurisé, les concepteurs et les fabricants.

Conformité ISO 13485 pour la conception et la fabrication de PCB dans le Cloud

De loin, la meilleure façon de garantir la qualité du produit est de collaborer avec votre fabricant dès le début du processus de conception. Cela est encore plus important pour la conformité ISO 13485 car les membres de chaque équipe peuvent identifier les défauts du produit ou les problèmes de DFM (Design for Manufacturability) tôt. Lorsque la bonne plateforme cloud est utilisée pour cette collaboration, les membres d'une équipe de conception et un fabricant certifié ISO 13485 peuvent rapidement inspecter, annoter et corriger tout défaut de conception qui affecte l'efficacité du produit et la conformité réglementaire.

Lorsque vous devez garantir la conformité ISO 13485 pour votre nouveau dispositif médical, votre équipe de conception et votre fabricant peuvent collaborer sur tous les aspects de votre conception en utilisant Altium Concord Pro™ sur la plateforme Altium 365™. Les conceptions de vos dispositifs médicaux peuvent être importées dans Altium Designer pour être visualisées et éditées par plusieurs membres de l'équipe. Vous aurez également accès à un ensemble de fonctionnalités de documentation pour la conception de PCB qui aident à rationaliser les processus de conception et de documentation nécessaires pour la conformité ISO 13485:

• Accéder aux données de projet dans Altium Designer : Toutes les données d'un projet peuvent être accessibles dans Altium Designer par les membres d'une équipe de conception ou un fabricant. Vos données d'enclosure peuvent également être importées dans des programmes MCAD populaires pour la conception mécanique. Une fois les modifications appliquées, ces modifications sont renvoyées sur le web et peuvent être consultées dans un espace de travail Concord.
• Suivi des fournisseurs : Les cycles de vie des composants, les spécifications et la documentation peuvent être accessés dans l'interface web d'Altium Concord Pro, tant pour les composants standard que personnalisés.
• Commentaires directs sur les données de conception : Chaque membre de l'équipe de conception peut commenter tout défaut de conception ouviolations DFM qui pourraient affecter la qualité ou l'efficacité du produit. Un ingénieur peut identifier des solutions spécifiques dans le cadre de ses exigences de documentation. Cela peut être fait au sein du schématique, et lorsque les révisions sont renvoyées à votre espace de travail Concord.
• Suivi des révisions : Une fois qu'une correction est apportée à un design, les révisions sont suivies dans le cloud. Lorsqu'un utilisateur publie un design modifié vers l'espace de travail Concord, il peut inclure un commentaire qui traite de l'ampleur du changement et de la manière dont il aborde les défauts de qualité. Ces commentaires sont ensuite consultables sur le web via l'espace de travail Concord, ou ils peuvent être consultés lorsqu'un projet est visualisé dans Altium Designer.
• Contrôle de version : Si une équipe de conception décide qu'elle doit revenir à une version antérieure d'un fichier, elle peut facilement revenir à une version précédente du fichier en utilisant le panneau Gestionnaire de stockage dans Altium Designer. L'équipe peut également cloner un projet si nécessaire.

Altium Concord Pro et Altium 365 apportent une quantité sans précédent d'intégration à l'industrie électronique, jusqu'à présent reléguée au monde du développement logiciel, permettant aux concepteurs de travailler depuis chez eux et d'atteindre des niveaux d'efficacité sans précédent.

Nous n'avons fait qu'effleurer la surface de ce qu'il est possible de faire avec Altium Concord Pro sur Altium 365. Vous pouvez consulter la page du produit pour une description plus approfondie des fonctionnalités ou l'un des Webinaires à la Demande.