FDA 의료 전자 제품 설계 관리 탐색

25억 달러에서 50억 달러. 이것은 미국의 의료기기 산업이 21 CFR Part 820 준수 실패로 인해 매년 추정되는 비용입니다. 

의료 전자 기기의 비준수는 제품 리콜, 법적 처벌, 시장 신뢰의 잠재적 손실로 이어질 수 있으며, 이는 회사의 재정 건전성과 명성에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 규정을 준수하는 것은 환자의 안전을 보호할 뿐만 아니라 제조업체가 이러한 상당한 비용을 피하는 데 도움이 되며, 강력한 품질 관리 시스템의 중요성을 강조합니다.

의료 전자기기: 21 CFR Part 820이란 무엇인가?

미국 식품의약국(FDA)의 품질 시스템 규정(QSR)은 21 CFR Part 820에 규정되어 있으며, 의료기기 제조업체를 포함한 현재의 좋은 제조 관행(cGMP)에 대한 틀을 제공합니다. 이는 의료기기가 안전하고 효과적으로 설계되고 제조되도록 보장합니다. 이 규정은 ISO 13485와 같은 품질 관리 표준을 넘어섭니다.

주요 QSR 요구 사항

• 일반 조항: QSR과 관련된 범위, 적용 가능성, 정의를 개요합니다.
• 품질 시스템 요구사항: 조직 구조, 책임, 절차, 프로세스 및 자원을 포함하는 품질 관리 시스템(QMS)의 필요성을 명시합니다.
• 설계 관리: 설계 및 개발 계획, 입력, 출력, 검토, 검증, 유효성 확인, 이전, 변경 및 설계 이력 파일(DHF)에 대한 절차를 규정합니다.
• 문서 관리: 문서 및 기록을 관리하는 절차를 요구합니다.
• 생산 및 프로세스 관리: 생산 프로세스가 통제되고 모니터링되도록 합니다.
• 시정 및 예방 조치(CAPA): 부적합을 식별하고 처리하는 절차를 마련합니다.
• 라벨링 및 포장 관리: 라벨링 및 포장이 지정된 요구사항을 충족하도록 합니다.
• 취급, 저장, 배포 및 설치: 장치의 취급, 저장, 배포 및 설치를 위한 관리.
• 기록 및 보고: 기록을 유지하고 부작용을 보고하는 요구사항.

이러한 규정을 준수함으로써 제조업체는 자신의 장치가 FDA 기준의 안전성과 유효성을 충족한다는 것을 보장할 수 있습니다.

의료 전자 기기 분야는 빠르게 발전하고 있으며, 규제 기준을 준수하는 것이 매우 중요합니다. 미국 식품의약국(FDA)은 제조업체가 안전하고 효과적인 의료 기기를 개발할 수 있도록 중요한 설계 검토(CDR)에 대한 포괄적인 지침을 제공합니다.

이 기사는 FDA의 지침을 관리하기 쉬운 부분으로 나누고, 클라우드 기반 플랫폼인 Altium 365가 설계 과정을 간소화하고 협업을 강화하며 규제 준수를 지원하는 방법을 탐구합니다.

FDA 지침 이해하기: 중요한 설계 검토

FDA의 CDR에 대한 지침은 21 CFR Part 820에 명시된 더 넓은 품질 시스템 규정(QSR)의 일부입니다. 이 규정은 의료 기기 제조업체가 사용자의 요구와 규제 요구 사항을 충족하는 제품을 보장하기 위해 품질 시스템을 수립하고 유지해야 한다고 규정하고 있습니다. FDA의 CDR에 대한 지침의 주요 구성 요소는 다음과 같습니다:

1. 설계 및 개발 계획
2. 설계 입력
3. 설계 출력
4. 설계 검토
5. 설계 검증
6. 설계 검증
7. 설계 이전
8. 설계 변경
9. 설계 이력 파일

각 구성 요소를 자세히 살펴보고 Altium 365가 준수 및 효율성을 지원하는 방법을 탐구해 보겠습니다.

1. 설계 및 개발 계획

FDA 지침: FDA는 제조업체가 설계 및 개발 활동을 설명하거나 참조하고 구현 책임을 정의하는 계획을 수립하고 유지하도록 요구합니다. 이 계획은 설계가 진화함에 따라 검토, 업데이트 및 승인되어야 합니다.

설계 및 개발 계획은 성공적인 의료 기기 프로젝트의 기초입니다. 이는 초기 개념부터 최종 제품에 이르기까지 전체 설계 과정을 개요하는 것을 포함합니다. 계획에는 타임라인, 이정표, 자원 배분 및 위험 관리 전략이 포함되어야 합니다. 변경 사항을 수용하고 프로젝트가 올바른 방향으로 진행되도록 하기 위해 정기적인 검토와 업데이트가 중요합니다. 프로젝트 관리 도구를 사용하면 팀이 자세한 계획을 생성하고, 작업을 할당하며, 실시간으로 진행 상황을 모니터링할 수 있습니다. 이러한 투명성은 잠재적인 문제를 조기에 식별하고 모든 사람이 프로젝트의 목표와 일치하도록 보장합니다.

Altium 365를 사용한 구현: Altium 365는 설계 팀이 설계 및 개발 계획을 생성, 관리 및 업데이트할 수 있는 중앙 집중식 플랫폼을 제공합니다. 플랫폼의 협업 기능은 모든 이해 관계자가 설계의 최신 버전에 액세스할 수 있도록 보장하여 원활한 커뮤니케이션과 조정을 촉진합니다.

2. 설계 입력

FDA 지침: 설계 입력은 장치 설계의 기초로 사용되는 장치의 물리적 및 성능 특성입니다. FDA는 설계 입력이 적절하며 사용자의 요구와 의도된 사용을 해결하는지 확인하는 것의 중요성을 강조합니다.

설계 입력은 장치가 수행해야 할 작업과 수행 방법을 정의하기 때문에 중요합니다. 이러한 입력은 사용자의 요구, 규제 요구 사항, 산업 표준을 포함한 다양한 출처에서 나옵니다. 이 입력을 명확하게 문서화하고 측정 가능하며 테스트 가능하도록 하는 것이 필수적입니다. 데이터 관리 기능은 팀이 포괄적인 설계 입력 문서를 생성하고 특정 요구 사항에 연결하며 시간이 지남에 따라 변경 사항을 추적할 수 있도록 합니다. 이러한 추적성은 설계 과정에서 모든 입력이 고려되고 최종 제품이 의도된 사양을 충족하는지 보장합니다.

Altium 365를 사용한 구현: Altium 365는 설계 팀이 설계 입력을 디지털로 캡처하고 문서화할 수 있게 합니다. 플랫폼의 데이터 관리 기능은 모든 설계 입력이 추적 가능하고 특정 요구 사항에 연결되어 있어 최종 설계가 사용자의 요구를 충족하는지 확인하기가 더 쉽습니다.

3. 설계 출력

FDA 지침: 설계 결과물은 각 설계 단계와 전체 설계 노력의 끝에서의 설계 노력의 결과입니다. 이들은 문서화되어야 하며 설계 입력 요구 사항에 대한 적절한 평가를 허용하는 용어로 표현되어야 합니다.

설계 결과물에는 최종 제품을 설명하는 도면, 사양, 제조 지침이 포함됩니다. 이러한 결과물은 설계 입력과의 검증을 허용할 정도로 상세해야 합니다. 중앙 집중식 저장소는 모든 설계 결과물이 한 곳에 저장되어 쉽게 접근하고 검토할 수 있도록 보장합니다. 버전 관리 기능은 설계 결과물의 변경 사항을 추적하여 항상 가장 최신 버전이 사용 가능하도록 합니다. 이는 오류를 방지하고 최종 제품이 모든 설계 입력 요구 사항을 충족하도록 보장합니다.

Altium 365를 사용한 구현: Altium 365를 사용하면, 설계 결과물을 문서화하고 중앙 집중식 저장소에 저장할 수 있습니다. 플랫폼의 버전 관리 및 추적성 기능은 모든 설계 결과물이 해당 설계 입력과 연결되어 쉽게 평가하고 검증할 수 있도록 보장합니다.

4. 설계 검토

FDA 지침: 설계 검토는 개발의 다양한 단계에서 설계에 대한 공식적이고 문서화된 검토입니다. FDA는 이러한 검토가 적절한 단계에서 수행되어 설계가 요구 사항을 충족하는지 확인하고 문제를 조기에 식별할 수 있도록 요구합니다.

설계 검토는 설계가 모든 요구 사항을 충족하는지 확인하고 개발 과정 초기에 잠재적 문제를 식별하는 데 필수적입니다. 이러한 검토는 초기 설계 후, 프로토타이핑 전, 최종 생산 전과 같은 주요 단계에서 수행되어야 합니다. 협업 도구를 사용하면 팀이 가상 설계 검토를 수행할 수 있어 별도 위치의 이해 관계자가 참여할 수 있습니다. 피드백을 문서화하고 작업 항목을 할당 및 추적할 수 있어 공유 시스템 내에서 모든 문제가 신속하게 해결되고 설계가 원활하게 진행될 수 있습니다.

Altium 365로 구현: Altium 365 Design Review는 실시간 협업 및 검토 프로세스를 지원합니다. 설계 팀은 가상 설계 검토를 수행하고, 피드백을 문서화하며, 중앙 집중식 플랫폼에서 변경 사항을 추적할 수 있습니다. 이를 통해 모든 이해 관계자가 검토 과정에 참여하고 문제가 신속하게 식별 및 해결될 수 있습니다.

5. 설계 검증

FDA 지침: 설계 검증은 설계 결과물이 설계 입력 요구 사항을 충족하는지 확인하는 과정입니다. 이 과정에는 테스트, 검사 및 분석이 포함될 수 있습니다.

설계 검증은 설계 결과물이 설계 입력을 충족하는지 보장하는 중요한 단계입니다. 이 과정은 테스트, 검사 및 분석과 같은 다양한 활동을 포함하여 설계가 모든 지정된 요구 사항을 충족하는지 확인합니다. 현대 설계 및 엔지니어링 플랫폼 내에서 사용할 수 있는 시뮬레이션 및 테스트 도구를 통해 팀은 이러한 활동을 효율적으로 수행하면서 모든 검증 데이터를 중앙 위치에 기록할 수 있습니다. 이러한 플랫폼 내의 추적 가능성 기능은 검증 활동을 특정 설계 입력에 연결하여 감사 중에 규정 준수를 쉽게 입증할 수 있게 합니다.

Altium 365를 통한 구현: Altium 365는 설계 팀이 설계가 지정된 요구 사항을 충족하는지 확인할 수 있도록 도와줍니다. 이 플랫폼은 모든 검증 활동이 문서화되고 추적 가능하도록 하여 규제 준수를 지원합니다.

6. 설계 검증

FDA 지침: 설계 검증은 제품이 사용자의 필요와 의도된 사용 조건을 실제 또는 시뮬레이션된 조건에서 충족하는지 확인합니다. 이 과정은 초기 생산 단위 또는 그에 상응하는 단위에서 수행되어야 합니다.

디자인 검증은 최종 제품이 사용자의 요구와 의도된 용도를 충족하는지 확인하는 과정입니다. 이는 실제 또는 시뮬레이션된 조건에서 장치를 평가하여 예상대로 작동하는지 확인하는 것을 포함합니다. 프로토타이핑 도구는 팀이 프로토타입을 생성하고 관리할 수 있게 하여 철저한 테스트와 검증을 가능하게 합니다. 현대적인 클라우드 기반 도구는 팀이 협업하여 프로토타입을 구축하고 관리하고, 피드백을 수집하며, 최종 생산 전에 개선을 구현할 수 있도록 지원함으로써 검증을 지원합니다. 초기 검증은 비용이 많이 드는 재설계를 줄이고 장치가 실제로 최종 사용자의 기대를 충족하는지 확인합니다.

Altium 365와 함께 구현하기: Altium 365는 개발 생명주기 전반에 걸쳐 추적성과 협업을 지원하는 통합 도구를 제공함으로써 디자인 검증을 용이하게 합니다. 비록 직접적으로 피드백을 수집하지는 않지만, 이 플랫폼은 팀이 외부 피드백을 실행 가능한 디자인 변경사항으로 통합할 수 있게 합니다. Altium 365 요구 사항 및 시스템 포털은 팀이 요구 사항을 사양, 테스트 케이스 및 지원 문서에 직접 연결할 수 있게 하여 고객의 요구가 설계 결과에 영향을 미치도록 합니다. 중앙 집중식 접근 방식은 단일 진실의 원천을 유지함으로써 연결되지 않은 문서나 스프레드시트로 인한 오류 위험을 줄입니다. 또한, 팀은 프로세스의 어느 지점에서든 피드백을 수용할 수 있도록 워크플로우를 맞춤 설정할 수 있어, 실제 사용자의 필요에 따라 제품이 진화하도록 돕습니다. 

7. 설계 이전

FDA 지침: 설계 이전은 설계를 생산 사양으로 변환하는 과정입니다. FDA는 제조업체가 장치 설계가 생산 사양으로 올바르게 변환되도록 보장하기 위해 절차를 수립하고 유지할 것을 요구합니다.

설계 이전은 설계를 장치를 제조하는 데 사용할 수 있는 생산 사양으로 변환하는 과정입니다. 이 과정에는 상세한 제조 지침, 조립 도면 및 품질 관리 절차를 생성하는 것이 포함됩니다. 통합 플랫폼을 사용하면 팀이 모든 설계 데이터와 생산 사양을 한 곳에서 관리할 수 있어, 설계가 정확하게 생산으로 전달되도록 보장합니다. 

Altium 365를 사용한 구현: Altium 365는 디자인 데이터와 생산 사양을 관리하기 위한 통합 플랫폼을 제공함으로써 디자인 전송 과정을 간소화합니다. 플랫폼의 버전 관리 및 추적 기능은 모든 디자인 변경 사항이 문서화되고 최종 디자인이 정확하게 생산으로 전송되는 것을 보장합니다.

8. 디자인 변경

FDA 지침: 디자인 변경은 장치가 계속해서 디자인 입력 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 통제되고 문서화되어야 합니다. FDA는 제조업체가 식별, 문서화, 검증, 승인을 위한 절차를 수립하고 유지할 것을 요구합니다.

디자인 변경은 의료 기기 개발 과정에서 불가피하게 발생합니다. 이러한 변경은 새로운 사용자 요구 사항, 기술 발전 또는 규제 업데이트로 인해 발생할 수 있습니다. 디자인 입력 요구 사항과 일치하도록 기기를 유지하기 위해서는 이러한 변경을 효과적으로 관리하는 것이 중요합니다. 변경 관리 도구는 디자인 변경을 문서화, 검토 및 승인하는 구조화된 프로세스를 제공합니다. 각 변경 사항은 시스템에 로그되며, 변경 사유, 디자인에 미치는 영향 및 승인 상태에 대한 자세한 정보가 포함됩니다. 이러한 추적 가능성은 모든 변경 사항이 투명하고 디자인 이력이 정확하게 유지되도록 보장합니다. 또한, 협업 기능을 통해 모든 이해 관계자가 실시간으로 변경 사항을 알릴 수 있어, 최신 디자인 업데이트를 인지하고 필요에 따라 입력을 제공할 수 있습니다.

Altium 365를 사용한 구현: Altium 365를 사용하면 디자인 팀이 실시간으로 디자인 변경 사항을 문서화, 추적 및 승인할 수 있습니다. 플랫폼의 통합 데이터 관리 시스템은 모든 디자인 변경 사항이 추적 가능하며, 기기가 규제 요구 사항을 계속 충족하도록 보장합니다.

9. 디자인 이력 파일

FDA 지침: 설계 이력 파일(DHF)은 완성된 장치의 설계 개발을 자세히 설명하는 문서 모음입니다. FDA는 제조업체가 각 장치에 대해 DHF를 설정하고 유지하도록 요구합니다.

DHF는 FDA의 설계 관리 요구 사항의 중요한 구성 요소입니다. 이는 초기 개념부터 최종 제품에 이르기까지 모든 단계를 문서화하여 설계 과정의 종합적인 기록으로 기능합니다. DHF에는 설계 계획, 설계 입력, 설계 출력, 설계 검토, 검증 및 유효성 검사 결과, 설계 변경 기록이 포함됩니다. 이러한 문서를 중앙 집중식 저장소에 보관하면 조직화되고 쉽게 접근할 수 있으며 일관되게 유지됩니다. 버전 관리는 문서의 모든 변경 사항을 추적하여 항상 최신 버전이 사용 가능하도록 합니다. 이는 DHF의 무결성을 유지하고 항상 감사 준비가 되도록 돕습니다. 추적 가능성 기능은 모든 문서를 특정 설계 요구 사항에 연결하여 검사 중 FDA 규정 준수를 쉽게 입증할 수 있게 합니다.

Altium 365를 통한 구현: Altium 365는 내장된 버전 관리 시스템 덕분에 DHF를 저장하고 관리하기 위한 중앙 집중식 저장소를 제공합니다. 플랫폼의 버전 관리 및 추적 가능성 기능은 모든 설계 문서가 조직화되고 쉽게 접근할 수 있도록 보장하여 규제 준수 및 감사 준비를 지원합니다.

결론

FDA의 품질 시스템 규정에 대한 이 개요는 21 CFR Part 820에 명시된 바와 같이 의료 기기 산업에서 현재의 좋은 제조 관행을 위한 기반을 마련했습니다. 이러한 규정은 기기가 안전하고 효과적이며 사용자의 요구와 일치하도록 설계 및 제조되는 것을 보장하는 데 필수적입니다.

FDA의 중요 설계 검토(CDRs)에 대한 지침은 명확하고 실행 가능한 구성 요소로 나뉩니다: 설계 및 개발 계획, 설계 입력, 설계 출력, 설계 검토, 설계 검증, 설계 확인, 설계 이전, 설계 변경, 그리고 설계 이력 파일.

Altium 365는 중앙 집중식 설계 데이터 관리, 실시간 협업 및 전체 추적성을 가능하게 함으로써 이러한 단계들을 간소화하여 규제 준수를 더 쉽고 효율적으로 만듭니다. FDA의 설계 관리 지침을 따르면 기기가 성능 기대치를 충족하고 규제 심사를 통과할 수 있습니다. Altium 365과 같은 플랫폼은 계획부터 생산에 이르기까지 설계 워크플로우에 규제 준수를 통합함으로써 이러한 노력을 지원합니다.

이 접근 방식은 규제 표준을 충족하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 설계 및 개발 과정의 효율성과 효과를 향상시켜 결국 더 안전하고 신뢰할 수 있는 의료 기기를 만드는 데 기여합니다.

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