Conformidade com a ISO 13485: Ferramentas para Designers e Fabricantes de PCB

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Dentre todas as indústrias regulamentadas nas quais você pode trabalhar como designer de eletrônicos, os dispositivos médicos vêm com padrões industriais e governamentais rigorosos que devem ser seguidos. Se o seu novo produto é destinado a diagnosticar ou tratar doenças, e se você deseja comercializá-lo para o grande público, será necessário obter aprovação da Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos, da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) na Europa, ou de outro órgão regulador. Essas regulamentações são todas focadas em segurança e eficácia, mas há outro conjunto de padrões que precisam ser abordados durante o design e a fabricação.

A ISO 13485 é um desses padrões específicos da indústria, pois se refere ao design e fabricação de dispositivos médicos. A maioria dos designers de circuitos impressos (PCB) se concentra nos padrões IPC para design e na ISO 9001 para qualidade, mas a conformidade com a ISO 13485 vai além desses termos de qualidade e eficácia de dispositivos médicos. Com mais pessoas trabalhando remotamente, uma solução de design e gerenciamento de dados na nuvem para design de PCBs médicos ajuda os fabricantes de PCBs a identificar problemas de qualidade precocemente e a resolvê-los antes que um novo produto chegue à linha de produção.

O que está nos Padrões de Qualidade da ISO 13485?

A ISO 13485 especifica requisitos para qualquer organização diretamente envolvida no ciclo de vida do dispositivo médico e define requisitos para sistemas de gestão da qualidade (QMS). A revisão atual da ISO 13485:2016 alinha esses importantes padrões de qualidade com os requisitos da FDA dos EUA. Note que a conformidade e certificação ISO 13485 é obrigatória em alguns países, e os requisitos regulatórios nos EUA 21 CFR 820.30 são consistentes com os padrões ISO 13485:2016.

Designers e fabricantes de eletrônicos médicos que desejam que seus produtos passem em uma auditoria ISO 13485 e tenham maiores chances de receber qualificação da FDA devem trabalhar com um fabricante de PCB que tenha recebido a certificação ISO 13485. Note que a ISO 13485 não define requisitos de design; ela define requisitos de processo que garantem a qualidade do produto e a conformidade regulatória. Designers e fabricantes de PCB com um QMS compatível precisam seguir alguns requisitos de documentação importantes para PCBs médicos:

• Identificação de defeitos e registro de soluções: Defeitos de design identificados antes e durante a fabricação precisam ser identificados, e soluções ideais precisam ser registradas. Designers e fabricantes têm um papel a desempenhar na correção de defeitos de qualidade e no registro de soluções. Aspectos de um design que não estejam em conformidade com os requisitos regulatórios e qualquer ação corretiva também devem ser registrados. Esses requisitos aplicam-se tanto à ação corretiva quanto à preventiva.
• Avaliação de fornecedores e rastreabilidade: Para eletrônicos e PCBs, materiais e componentes precisam ser rastreáveis e ter documentação completa que suporte o desempenho pretendido do dispositivo. Informações e documentação do fabricante do componente (por exemplo, datasheets) precisam ser visíveis. Se necessário, os designers podem vincular componentes de volta a fabricantes certificados pela ISO para garantir a conformidade com o conjunto correto de ferramentas de software QMS.
• Auditabilidade: Os dados nas duas áreas acima precisam ser rastreados internamente e, se necessário, disponibilizados para terceiros (por exemplo, reguladores).

Existem outros requisitos que precisam ser seguidos por fabricantes e outros membros da cadeia de suprimentos médicos. No entanto, os pontos acima são os mais importantes para o design e a fabricação de PCBs médicos. Eles também acontecem de ser os mais desafiadores quando o fabricante e a equipe de design não estão no mesmo local. Soluções de QMS baseadas na nuvem têm um papel a desempenhar na conformidade e documentação da ISO 13485, tanto para designers quanto para fabricantes.

Um dos desafios envolvidos na documentação e relatórios está na área de proteção de PI. Isso é particularmente verdadeiro quando os procedimentos de QMS são implementados com uma solução de software baseada na nuvem. É aqui que qualquer solução de software para conformidade com a ISO 13485, incluindo soluções baseadas na nuvem, precisa fornecer controle sobre acesso do usuário, compartilhamento e manutenção de registros. Ao trabalhar neste tipo de ambiente seguro, designers e fabricantes.

Conformidade com a ISO 13485 para Design e Fabricação de PCB na Nuvem

De longe, a melhor maneira de garantir a qualidade do produto é colaborar com seu fabricante desde o início do processo de design. Isso é ainda mais importante para a conformidade com a ISO 13485, pois membros de cada equipe podem identificar defeitos no produto ou problemas de DFM (Design for Manufacturability) precocemente. Quando a plataforma em nuvem certa é usada para essa colaboração, membros de uma equipe de design e um fabricante certificado pela ISO 13485 podem rapidamente inspecionar, anotar e corrigir quaisquer defeitos de design que afetem a eficácia do produto e a conformidade regulatória.

Quando você precisa garantir a conformidade com a ISO 13485 para o seu novo dispositivo médico, sua equipe de design e fabricante podem colaborar em todos os aspectos do seu design usando Altium Concord Pro™ na plataforma Altium 365™. Os designs para seus dispositivos médicos podem ser importados para o Altium Designer para visualização e edição por vários membros da equipe. Você também terá acesso a um conjunto de recursos de documentação para design de PCB que ajudam a agilizar os processos de design e documentação necessários para a conformidade com a ISO 13485:

• Acesso aos dados do projeto dentro do Altium Designer: Todos os dados de um projeto podem ser acessados dentro do Altium Designer por membros de uma equipe de design ou um fabricante. Seus dados de invólucro também podem ser importados para programas populares de MCAD para design mecânico. Uma vez aplicadas as edições, essas edições são enviadas de volta para a web e podem ser visualizadas em um Espaço de Trabalho Concord.
• Rastreamento de fornecedores: Ciclos de vida de componentes, especificações e documentação podem ser acessados dentro da interface web do Altium Concord Pro, tanto para componentes padrão quanto personalizados.
• Comentários diretos sobre os dados de design: Cada membro de uma equipe de design pode comentar sobre quaisquer defeitos de design ou violações de DFM que possam afetar a qualidade ou eficácia do produto. Um engenheiro pode identificar soluções específicas como parte de seus requisitos de documentação. Isso pode ser feito dentro do esquemático, e quando as revisões são enviadas de volta para o seu Espaço de Trabalho Concord.
• Rastreamento de revisões: Uma vez feita uma correção em um design, as revisões são rastreadas na nuvem. Quando um usuário envia um design modificado para o Concord Workspace, ele pode incluir um comentário que trata da extensão da mudança e de como ela aborda quaisquer defeitos de qualidade. Esses comentários podem então ser visualizados na web através do Concord Workspace, ou podem ser vistos quando um projeto é visualizado no Altium Designer.
• Controle de versão: Se uma equipe de design decidir que precisa voltar para uma versão anterior de um arquivo, ela pode facilmente reverter para uma versão anterior do arquivo usando o painel Storage Manager no Altium Designer. A equipe também pode clonar um projeto quando necessário.

Altium Concord Pro e Altium 365 estão trazendo uma quantidade sem precedentes de integração para a indústria eletrônica até agora relegada ao mundo do desenvolvimento de software, permitindo que os designers trabalhem de casa e alcancem níveis de eficiência sem precedentes.

Apenas arranhamos a superfície do que é possível fazer com Altium Concord Pro no Altium 365. Você pode verificar a página do produto para uma descrição mais aprofundada das funcionalidades ou um dos Webinars Sob Demanda.