Cumplimiento de la ISO 13485: Herramientas para diseñadores y fabricantes de PCB

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De todas las industrias reguladas en las que puedes trabajar como diseñador de electrónicos, los dispositivos médicos vienen con estrictas normas industriales y gubernamentales que deben seguirse. Si tu nuevo producto está destinado a diagnosticar o tratar enfermedades, y si quieres comercializarlo a las masas, necesitarás obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos, de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Europa, o de otro organismo regulador. Estas regulaciones están todas enfocadas en la seguridad y eficacia, pero hay otro conjunto de normas que deben abordarse durante el diseño y la fabricación.

ISO 13485 es uno de esos estándares específicos de la industria, ya que se refiere al diseño y fabricación de dispositivos médicos. La mayoría de los diseñadores de circuitos impresos (PCB) se centran en los estándares IPC para el diseño y en ISO 9001 para la calidad, pero el cumplimiento de ISO 13485 va más allá en términos de calidad y eficacia de los dispositivos médicos. Con más personas trabajando de manera remota, una solución de diseño y gestión de datos en la nube para el diseño de PCB médicos ayuda a los fabricantes de PCB a identificar problemas de calidad tempranamente y a abordarlos antes de que un nuevo producto llegue a la línea de producción.

¿Qué contiene las Normas de Calidad ISO 13485?

ISO 13485 especifica requisitos para cualquier organización directamente involucrada en el ciclo de vida del dispositivo médico y define requisitos para los sistemas de gestión de calidad (QMS). La revisión actual ISO 13485:2016 alinea estos importantes estándares de calidad con los requisitos de la FDA de EE. UU. Cabe destacar que el cumplimiento y la certificación de ISO 13485 son obligatorios en algunos países, y los requisitos regulatorios en EE. UU. 21 CFR 820.30 son consistentes con los estándares ISO 13485:2016.

Los diseñadores y fabricantes de electrónica médica que deseen que sus productos pasen una auditoría ISO 13485 y tengan mayores posibilidades de recibir la calificación de la FDA deben trabajar con un fabricante de PCB que haya recibido la certificación ISO 13485. Cabe destacar que la ISO 13485 no define requisitos de diseño; define requisitos de proceso que aseguran la calidad del producto y el cumplimiento regulatorio. Los diseñadores y fabricantes de PCB con un QMS conforme necesitan seguir algunos requisitos de documentación importantes para los PCBs médicos:

• Identificación de defectos y registro de soluciones: Los defectos de diseño que se identifican antes y durante la fabricación deben ser identificados, y las soluciones ideales deben ser registradas. Tanto los diseñadores como los fabricantes tienen un papel que desempeñar en la corrección de defectos de calidad y en el registro de soluciones. Los aspectos de un diseño que no cumplan con los requisitos regulatorios y cualquier acción correctiva también deben ser registrados. Estos requisitos aplican tanto para la acción correctiva como para la preventiva.
• Evaluación de proveedores y trazabilidad: Para la electrónica y los PCBs, los materiales y componentes necesitan ser trazables y tener una documentación exhaustiva que respalde el rendimiento previsto del dispositivo. La información y documentación del fabricante de componentes (por ejemplo, hojas de datos) deben ser visibles. Si es necesario, los diseñadores pueden vincular los componentes de vuelta a fabricantes certificados por ISO para asegurar el cumplimiento con el conjunto adecuado de herramientas de software QMS.
• Auditoría: Los datos en las dos áreas mencionadas anteriormente necesitan ser rastreados internamente y, si es necesario, puestos a disposición de terceros (por ejemplo, reguladores).

Hay otros requisitos que deben ser seguidos por los fabricantes y otros miembros de la cadena de suministro médico. Sin embargo, los puntos anteriores son los más importantes para el diseño y la fabricación de PCBs médicos. También resultan ser los más desafiantes cuando el fabricante y el equipo de diseño no se encuentran en la misma ubicación. Las soluciones de QMS basadas en la nube tienen un papel que desempeñar en el cumplimiento y la documentación de ISO 13485, tanto para diseñadores como para fabricantes.

Uno de los desafíos involucrados en la documentación y el reporte está en el área de protección de la propiedad intelectual. Esto es particularmente cierto cuando los procedimientos de QMS se implementan con una solución de software basada en la nube. Aquí es donde cualquier solución de software para el cumplimiento de ISO 13485, incluidas las soluciones basadas en la nube, necesita proporcionar control sobre el acceso de usuarios, la compartición y el mantenimiento de registros. Al trabajar en este tipo de ambiente seguro, diseñadores y fabricantes.

Cumplimiento de ISO 13485 para el Diseño y Fabricación de PCB en la Nube

Con mucho, la mejor manera de asegurar la calidad del producto es colaborar con su fabricante desde el inicio del proceso de diseño. Esto es aún más importante para el cumplimiento de la ISO 13485, ya que los miembros de cada equipo pueden identificar defectos en el producto o problemas de DFM desde el principio. Cuando se utiliza la plataforma en la nube adecuada para esta colaboración, los miembros de un equipo de diseño y un fabricante certificado ISO 13485 pueden inspeccionar, anotar y corregir rápidamente cualquier defecto de diseño que afecte la eficacia del producto y el cumplimiento regulatorio.

Cuando necesite asegurar el cumplimiento de la ISO 13485 para su nuevo dispositivo médico, su equipo de diseño y el fabricante pueden colaborar en todos los aspectos de su diseño utilizando Altium Concord Pro™ en la plataforma Altium 365™. Los diseños para sus dispositivos médicos pueden importarse en Altium Designer para su visualización y edición por varios miembros del equipo. También tendrá acceso a un conjunto de características de documentación para el diseño de PCB que ayudan a agilizar los procesos de diseño y documentación necesarios para el cumplimiento de la ISO 13485:

• Acceso a datos de proyecto dentro de Altium Designer: Todos los datos de un proyecto pueden ser accedidos dentro de Altium Designer por miembros de un equipo de diseño o un fabricante. Los datos de su carcasa también pueden ser importados a programas populares de MCAD para diseño mecánico. Una vez que se aplican las ediciones, estas se envían de vuelta a la web y pueden ser vistas en un Espacio de Trabajo de Concord.
• Rastreo de proveedores: Los ciclos de vida de los componentes, especificaciones y documentación pueden ser accedidos dentro de la interfaz web de Altium Concord Pro, tanto para componentes estándar como personalizados.
• Comentarios directos sobre datos de diseño: Cada miembro de un equipo de diseño puede comentar sobre cualquier defecto de diseño o violaciones de DFM que puedan afectar la calidad o eficacia del producto. Un ingeniero puede identificar soluciones específicas como parte de sus requisitos de documentación. Esto se puede hacer dentro del esquemático, y cuando las revisiones se envían de vuelta a su Espacio de Trabajo de Concord.
• Seguimiento de revisiones: Una vez que se realiza una corrección en un diseño, las revisiones se rastrean en la nube. Cuando un usuario sube un diseño modificado al Espacio de Trabajo de Concord, pueden incluir un comentario que trata sobre el alcance del cambio y cómo aborda cualquier defecto de calidad. Estos comentarios luego se pueden ver en la web a través del Espacio de Trabajo de Concord, o se pueden ver cuando se visualiza un proyecto en Altium Designer.
• Control de versiones: Si un equipo de diseño decide que necesita volver a una versión anterior de un archivo, pueden fácilmente regresar a una versión anterior del archivo utilizando el panel de Gestión de Almacenamiento en Altium Designer. El equipo también puede clonar un proyecto cuando sea necesario.

Altium Concord Pro y Altium 365 están trayendo una cantidad sin precedentes de integración a la industria electrónica hasta ahora relegada al mundo del desarrollo de software, permitiendo a los diseñadores trabajar desde casa y alcanzar niveles de eficiencia sin precedentes.

Solo hemos arañado la superficie de lo que es posible hacer con Altium Concord Pro en Altium 365. Puedes consultar la página del producto para una descripción más profunda de las características o uno de los Seminarios Web Bajo Demanda.