ISO 13485 コンプライアンス：PCB設計者および製造業者のためのツール

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電子設計者として働くことができる規制産業の中でも、医療機器は厳格な業界および政府の基準に従う必要があります。新製品が疾病の診断または治療を目的としており、それを大衆に市場投入したい場合は、アメリカの食品医薬品局（FDA）、ヨーロッパの欧州医薬品庁（EMA）、または他の規制機関からの承認を得る必要があります。これらの規制はすべて安全性と有効性に焦点を当てていますが、設計および製造中に対処する必要がある別の基準セットもあります。

ISO 13485は、医療機器の設計および製造に関連する業界特有の規格の一つです。ほとんどのプリント回路設計（PCB）デザイナーは、設計にはIPC規格を、品質にはISO 9001を重視しますが、ISO 13485の遵守は、医療機器の品質と有効性の面でこれらを超えています。リモートワークが増える中、医療用PCB設計のためのクラウド設計およびデータ管理ソリューションは、PCB製造業者が品質問題を早期に特定し、新製品が生産ラインに乗る前に対処するのに役立ちます。

ISO13485品質規格には何が含まれているのか？

ISO 13485は、医療機器のライフサイクルに直接関与するあらゆる組織に対して要求事項を定め、品質管理システム（QMS）の要件を定義します。現行のISO 13485:2016の改訂版は、これらの重要な品質規格を米国FDAの要件と整合させています。ISO 13485の遵守および認証は一部の国では義務であり、米国の21 CFR 820.30の規制要件はISO 13485:2016の規格と一致しています。

医療用電子機器の設計者および製造業者がISO 13485の監査に合格し、FDAの資格を得る可能性を高めたい場合は、ISO 13485認証を受けたPCB製造業者と協力するべきです。ISO 13485は設計要件を定義していないことに注意してください。製品品質と規制遵守を保証するプロセス要件を定義しています。適合するQMSを持つ設計者とPCB製造業者は、医療用PCBに関するいくつかの重要な文書要件に従う必要があります：

• 欠陥の特定と解決策の記録：製造前および製造中に特定された設計上の欠陥は、特定され、理想的な解決策を記録する必要があります。設計者と製造業者は、品質の欠陥を修正し、解決策を記録する役割を共に担います。規制要件に適合しない設計の側面と、その是正措置も記録されるべきです。これらの要件は、是正措置と予防措置の両方に適用されます。
• サプライヤー評価と追跡性：電子機器およびPCBについては、材料とコンポーネントは追跡可能であり、意図されたデバイス性能をサポートする徹底した文書が必要です。コンポーネント製造業者の情報と文書（例：データシート）は可視化される必要があります。必要に応じて、設計者はQMSソフトウェアツールの適切なセットとの遵守を保証するために、ISO認証を受けた製造業者にコンポーネントをリンクさせることができます。
• 監査可能性：上記の二つの領域のデータは、内部で追跡され、必要に応じて第三者（例えば、規制当局）に提供される必要があります。

製造業者や医療サプライチェーンの他のメンバーが従うべき他の要件もありますが、上記の点が医療用PCBの設計と製造に最も重要です。また、製造業者と設計チームが同じ場所にいない場合、最も挑戦的でもあります。クラウドベースのQMSソリューションは、ISO 13485のコンプライアンスと文書化の両方で、設計者と製造業者に役立つ役割を果たします。

文書化と報告に関わる課題の一つは、IP保護の領域にあります。これは、クラウドベースのソフトウェアソリューションでQMS手順が実施される場合に特に当てはまります。これは、ISO 13485コンプライアンスのためのあらゆるソフトウェアソリューション、クラウドベースのソリューションを含む、がユーザーアクセス、共有、および記録保持を制御する必要がある場所です。このような安全な環境で作業する場合、設計者と製造業者。

クラウドでのPCB設計と製造のためのISO 13485コンプライアンス

製品品質を確保する最良の方法は、設計プロセスの早い段階で製造業者と協力することです。ISO 13485のコンプライアンスにとってこれはさらに重要で、各チームのメンバーが早期に製品の欠陥やDFMの問題を特定できます。適切なクラウドプラットフォームをこの協力のために使用すると、設計チームのメンバーとISO 13485認証を受けた製造業者は、製品の効果と規制コンプライアンスに影響を与える設計上の欠陥を迅速に検査、注釈付け、修正することができます。

新しい医療機器のISO 13485コンプライアンスを確保する必要がある場合、設計チームと製造業者はAltium Concord Pro™をAltium 365™プラットフォーム上で使用して、設計のすべての側面で協力することができます。医療機器の設計はAltium Designerにインポートされ、複数のチームメンバーによる閲覧や編集が可能です。また、ISO 13485コンプライアンスに必要な設計および文書化プロセスを合理化するためのPCB設計のドキュメント機能セットにもアクセスできます：

• Altium Designer内でプロジェクトデータにアクセスする：プロジェクト内のすべてのデータは、設計チームのメンバーや製造業者によってAltium Designer内でアクセスできます。エンクロージャデータも、人気のあるMCADプログラムにインポートして機械設計に利用できます。編集が適用されると、これらの編集はウェブにプッシュバックされ、Concord Workspaceで表示できます。
• サプライヤー追跡：コンポーネントのライフサイクル、仕様、および文書は、標準およびカスタマイズされたコンポーネントの両方について、Altium Concord Proウェブインターフェース内でアクセスできます。
• 設計データへの直接コメント：設計チームの各メンバーは、製品の品質や効果に影響を与える可能性のある設計上の欠陥やDFM違反についてコメントできます。エンジニアは、ドキュメント要件の一部として具体的な解決策を特定できます。これは回路図内で行うことができ、リビジョンがConcord Workspaceにプッシュバックされるときに行います。
• リビジョン追跡：設計に修正が加えられると、リビジョンはクラウドで追跡されます。ユーザーが修正された設計をConcord Workspaceにプッシュする際には、変更の範囲と品質の欠陥にどのように対処するかについてのコメントを含めることができます。これらのコメントは、Concord Workspaceを通じてウェブ上で閲覧することができるほか、Altium Designerでプロジェクトが表示された際にも閲覧することができます。
• バージョン管理：設計チームが以前のバージョンのファイルに戻る必要があると判断した場合、Altium Designerのストレージマネージャーパネルを使用して、簡単に以前のバージョンのファイルに戻ることができます。チームは必要に応じてプロジェクトをクローンすることもできます。

Altium Concord ProとAltium 365は、これまでソフトウェア開発の世界に限定されていた電子業界に前例のない統合をもたらしており、設計者が自宅で作業し、前例のない効率のレベルに達することを可能にしています。

Altium Concord ProとAltium 365で可能なことの表面をかすめただけです。より詳細な機能説明については、製品ページをチェックするか、オンデマンドウェビナーのいずれかをご覧ください。