ISO 13485 준수: PCB 설계자 및 제조업체를 위한 도구

Altium Concord Pro™가 독립 제품 및 브랜드 명으로는 더 이상 제공되지 않으며, 해당 기능은 이제 Altium 엔터프라이즈 솔루션의 일부로 제공됩니다. 자세한 내용은 여기에서 확인하세요.

전자 설계자로서 근무할 수 있는 규제 산업 중에서도, 의료 기기는 엄격한 업계 및 정부 표준을 준수해야 하는 분야입니다. 새로운 제품이 질병을 진단하거나 치료하는 목적이 있고, 대중에게 판매하고자 한다면, 미국의 식품의약품안전청(FDA), 유럽의 유럽의약품청(EMA) 또는 다른 규제 기관으로부터 승인을 받아야 합니다. 이러한 규정은 모두 안전성과 유효성에 중점을 두고 있지만, 설계 및 제조 과정에서 다루어야 할 또 다른 표준 집합이 있습니다.

ISO 13485는 의료 기기의 설계 및 제조와 관련된 업계 특정 표준 중 하나입니다. 대부분의 인쇄 회로 설계(PCB) 디자이너들은 설계를 위해 IPC 표준에, 품질을 위해 ISO 9001에 주목하지만, ISO 13485 준수는 의료 기기의 품질과 효능 측면에서 이를 넘어섭니다. 더 많은 사람들이 원격으로 일함에 따라, 의료 PCB 설계를 위한 클라우드 설계 및 데이터 관리 솔루션은 PCB 제조업체가 품질 문제를 조기에 식별하고 새로운 제품이 생산 라인에 도달하기 전에 이를 해결할 수 있도록 돕습니다.

ISO13485 품질 표준에는 무엇이 포함되어 있나요?

ISO 13485는 의료 기기 수명 주기에 직접 관여하는 모든 조직에 대한 요구 사항을 명시하며, 품질 관리 시스템(QMS)에 대한 요구 사항을 정의합니다. 현재 ISO 13485:2016 개정판은 이 중요한 품질 표준을 미국 FDA 요구 사항과 일치시킵니다. ISO 13485 준수 및 인증은 일부 국가에서 의무적이며, 미국 21 CFR 820.30의 규제 요구 사항은 ISO 13485:2016 표준과 일치합니다.

의료 전자 제품 설계자 및 제조업체가 ISO 13485 감사를 통과하고 FDA 자격을 받을 가능성을 높이려면 ISO 13485 인증을 받은 PCB 제조업체와 협력해야 합니다. ISO 13485는 설계 요구 사항을 정의하지 않고 제품 품질과 규제 준수를 보장하는 프로세스 요구 사항을 정의한다는 점에 유의해야 합니다. 규정을 준수하는 QMS를 가진 설계자와 PCB 제조업체는 의료 PCB에 대한 몇 가지 중요한 문서 요구 사항을 따라야 합니다:

• 결함 식별 및 해결책 기록: 제조 전과 제조 중에 식별된 설계 결함은 식별되어야 하며, 이상적인 해결책이 기록되어야 합니다. 설계자와 제조업체 모두 품질 결함을 수정하고 해결책을 기록하는 역할을 해야 합니다. 규제 요구 사항에 부합하지 않는 설계의 측면과 어떠한 시정 조치도 기록되어야 합니다. 이러한 요구 사항은 시정 및 예방 조치 모두에 적용됩니다.
• 공급업체 평가 및 추적성: 전자 제품 및 PCB의 경우, 재료와 구성 요소는 추적 가능해야 하며 의도된 장치 성능을 지원하는 철저한 문서가 있어야 합니다. 구성 요소 제조업체 정보 및 문서(예: 데이터시트)는 명확해야 합니다. 필요한 경우, 설계자는 QMS 소프트웨어 도구의 올바른 세트와의 규정 준수를 보장하기 위해 구성 요소를 ISO 인증 제조업체에 연결할 수 있습니다.
• 감사 가능성: 위의 두 영역에서의 데이터는 내부적으로 추적되어야 하며 필요한 경우 제3자(예: 규제 기관)에게 제공될 수 있어야 합니다.

의료 공급망의 제조업체 및 기타 구성원이 따라야 할 기타 요구 사항이 있습니다. 그러나 위의 포인트들이 의료 PCB 설계 및 제조에 가장 중요합니다. 또한 제조업체와 설계 팀이 같은 위치에 있지 않을 때 가장 도전적인 부분입니다. 클라우드 기반 QMS 솔루션은 ISO 13485 준수 및 문서화에 있어 설계자와 제조업체 모두에게 역할을 할 수 있습니다.

문서화 및 보고에 관련된 도전 중 하나는 IP 보호 영역에 있습니다. 이는 클라우드 기반 소프트웨어 솔루션으로 QMS 절차가 구현될 때 특히 그렇습니다. 이는 ISO 13485 준수를 위한 모든 소프트웨어 솔루션, 클라우드 기반 솔루션을 포함하여 사용자 접근, 공유 및 기록 보관을 제어할 수 있어야 하는 곳입니다. 이러한 유형의 보안 환경에서 작업할 때, 설계자와 제조업체.

클라우드에서의 PCB 설계 및 제조를 위한 ISO 13485 준수

제품 품질을 보장하는 가장 좋은 방법은 제조업체와 초기 설계 과정에서 협업하는 것입니다. 이는 ISO 13485 준수에 있어서 더욱 중요한데, 각 팀의 구성원들이 제품 결함이나 DFM 문제를 조기에 식별할 수 있기 때문입니다. 올바른 클라우드 플랫폼을 사용하여 이러한 협업을 할 때, 설계 팀과 ISO 13485 인증 제조업체의 구성원들은 제품 효능과 규제 준수에 영향을 미치는 설계 결함을 신속하게 검사, 주석 처리, 수정할 수 있습니다.

새로운 의료 기기에 대해 ISO 13485 준수를 보장해야 할 때, 설계 팀과 제조업체는 Altium Concord Pro™를 Altium 365™ 플랫폼에서 사용하여 설계의 모든 측면에 대해 협업할 수 있습니다. 의료 기기의 설계는 Altium Designer로 가져와 여러 팀 구성원이 보고 편집할 수 있습니다. 또한, ISO 13485 준수에 필요한 설계 및 문서화 과정을 간소화하는 데 도움이 되는 PCB 설계용 문서화 기능 세트에도 접근할 수 있습니다:

• Altium Designer 내에서 프로젝트 데이터 접근하기: 프로젝트의 모든 데이터는 디자인 팀의 구성원이나 제조업체가 Altium Designer 내에서 접근할 수 있습니다. 또한, 인클로저 데이터를 인기 있는 MCAD 프로그램으로 가져와 기계 설계에 사용할 수 있습니다. 수정이 적용되면, 이러한 수정 사항은 웹으로 다시 전송되어 Concord 작업 공간에서 확인할 수 있습니다.
• 공급업체 추적: 표준 및 맞춤형 구성 요소 모두에 대해 구성 요소 수명 주기, 사양 및 문서를 Altium Concord Pro 웹 인터페이스 내에서 접근할 수 있습니다.
• 디자인 데이터에 대한 직접적인 코멘트: 디자인 팀의 각 구성원은 제품 품질이나 효능에 영향을 줄 수 있는 설계 결함이나DFM 위반 사항에 대해 코멘트할 수 있습니다. 엔지니어는 문서 요구 사항의 일부로 구체적인 해결책을 식별할 수 있습니다. 이 작업은 회로도 내에서 수행되며, 수정 사항은 Concord 작업 공간으로 다시 전송됩니다.
• 수정 추적: 설계에 수정이 이루어지면, 수정 사항은 클라우드에서 추적됩니다. 사용자가 수정된 설계를 Concord Workspace에 푸시할 때, 변경의 범위와 품질 결함을 어떻게 해결하는지에 대한 코멘트를 포함할 수 있습니다. 이러한 코멘트는 Concord Workspace를 통해 웹에서 볼 수 있으며, Altium Designer에서 프로젝트를 볼 때도 확인할 수 있습니다.
• 버전 관리: 설계 팀이 이전 버전의 파일로 롤백할 필요가 있다고 결정하면, Altium Designer의 저장소 관리자 패널을 사용하여 이전 버전의 파일로 쉽게 롤백할 수 있습니다. 팀은 필요할 때 프로젝트를 복제할 수도 있습니다.

Altium Concord Pro와 Altium 365는 지금까지 소프트웨어 개발의 세계에 국한되었던 전자 산업에 전례 없는 통합을 가져오고 있으며, 설계자들이 집에서 일하면서 전례 없는 효율성을 달성할 수 있게 합니다.

Altium Concord Pro와 Altium 365로 할 수 있는 것의 표면만 긁어봤습니다. 더 심층적인 기능 설명이나 제품 페이지에서 확인하거나 온디맨드 웨비나 중 하나를 확인할 수 있습니다.