Zgodność z ISO 13485: Narzędzia dla projektantów i producentów PCB

Altium Concord Pro™ jako samodzielny produkt i marka został wycofany, a jego możliwości są teraz dostępne jako część naszych rozwiązań korporacyjnych Altium. Dowiedz się więcej tutaj.

Ze wszystkich regulowanych branż, w których możesz pracować jako projektant elektroniki, urządzenia medyczne wiążą się z rygorystycznymi standardami branżowymi i rządowymi, które muszą być przestrzegane. Jeśli twój nowy produkt ma służyć do diagnozowania lub leczenia chorób i jeśli chcesz go wprowadzić na rynek masowy, będziesz musiał uzyskać zgodę od Agencji Żywności i Leków (FDA) w Stanach Zjednoczonych, Europejskiej Agencji Leków (EMA) w Europie lub innego organu regulacyjnego. Te regulacje koncentrują się wszystkie na bezpieczeństwie i skuteczności, ale istnieje jeszcze jeden zestaw standardów, które muszą być adresowane podczas projektowania i produkcji.

ISO 13485 to jeden z tych branżowych standardów, ponieważ dotyczy projektowania i produkcji urządzeń medycznych. Większość projektantów obwodów drukowanych (PCB) skupia się na standardach IPC dla projektowania i ISO 9001 dla jakości, ale zgodność z ISO 13485 wykracza poza te standardy pod względem jakości i skuteczności urządzeń medycznych. Z coraz większą liczbą osób pracujących zdalnie, rozwiązanie do projektowania i zarządzania danymi w chmurze dla projektowania PCB medycznych pomaga producentom PCB wczesne identyfikowanie problemów z jakością i rozwiązywanie ich przed wprowadzeniem nowego produktu do linii produkcyjnej.

Co zawierają standardy jakości ISO 13485?

ISO 13485 określa wymagania dla każdej organizacji bezpośrednio zaangażowanej w cykl życia urządzenia medycznego i definiuje wymagania dla systemów zarządzania jakością (QMS). Obecna rewizja ISO 13485:2016 dostosowuje te ważne standardy jakości do wymagań FDA w USA. Należy zauważyć, że zgodność i certyfikacja ISO 13485 są obowiązkowe w niektórych krajach, a wymagania regulacyjne w amerykańskim 21 CFR 820.30 są zgodne ze standardami ISO 13485:2016.

Projektanci i producenci elektroniki medycznej, którzy chcą, aby ich produkty przeszły audyt ISO 13485 i mieli większe szanse na uzyskanie kwalifikacji FDA, powinni współpracować z producentem PCB, który otrzymał certyfikat ISO 13485. Należy zauważyć, że ISO 13485 nie określa wymagań projektowych; definiuje wymagania procesowe, które zapewniają jakość produktu i zgodność z przepisami. Projektanci i producenci PCB zgodni z wymaganiami systemu zarządzania jakością muszą przestrzegać pewnych ważnych wymagań dotyczących dokumentacji dla PCB medycznych:

• Identyfikacja wad i rejestrowanie rozwiązań: Wady projektu, które zostały zidentyfikowane przed i w trakcie produkcji, muszą być zidentyfikowane, a idealne rozwiązania zarejestrowane. Projektanci i producenci mają swoją rolę do odegrania w korygowaniu wad jakości i rejestrowaniu rozwiązań. Aspekty projektu, które nie są zgodne z wymaganiami regulacyjnymi oraz wszelkie działania korygujące, również powinny być zarejestrowane. Wymagania te dotyczą zarówno działań korygujących, jak i zapobiegawczych.
• Ocena dostawców i śledzenie: W przypadku elektroniki i PCB materiały i komponenty muszą być możliwe do śledzenia i mieć szczegółową dokumentację, która wspiera zamierzoną wydajność urządzenia. Informacje o producencie komponentów i dokumentacja (np. karty katalogowe) muszą być widoczne. W razie potrzeby projektanci mogą powiązać komponenty z powrotem z certyfikowanymi producentami ISO, aby zapewnić zgodność z odpowiednim zestawem narzędzi oprogramowania QMS.
• Możliwość przeprowadzenia audytu: Dane w dwóch wyżej wymienionych obszarach muszą być śledzone wewnętrznie i, w razie potrzeby, udostępniane stronom trzecim (np. regulatorom).

Istnieją inne wymagania, które muszą być spełnione przez producentów i innych członków łańcucha dostaw medycznych, jednak powyższe punkty są najważniejsze dla projektowania i produkcji PCB medycznych. Są również najbardziej wymagające, gdy producent i zespół projektowy nie znajdują się w tym samym miejscu. Rozwiązania QMS oparte na chmurze mają swoją rolę do odegrania w zgodności z ISO 13485 i dokumentacji, zarówno dla projektantów, jak i producentów.

Jednym z wyzwań związanych z dokumentacją i raportowaniem jest obszar ochrony własności intelektualnej. Jest to szczególnie prawdziwe, gdy procedury QMS są wdrażane za pomocą oprogramowania opartego na chmurze. Tutaj każde rozwiązanie oprogramowania dla zgodności z ISO 13485, w tym rozwiązania oparte na chmurze, musi zapewniać kontrolę naddostępem użytkowników, udostępnianiem i prowadzeniem dokumentacji. Pracując w tego typu bezpiecznym środowisku, projektanci i producenci.

Zgodność z ISO 13485 dla projektowania i produkcji PCB w chmurze

Najlepszym sposobem na zapewnienie jakości produktu jest współpraca z producentem już na wczesnym etapie procesu projektowania. Jest to szczególnie ważne dla zgodności z ISO 13485, ponieważ członkowie każdego zespołu mogą wczesnie zidentyfikować wady produktu lub problemy z DFM. Gdy do współpracy używana jest odpowiednia platforma w chmurze, członkowie zespołu projektowego i certyfikowany producent ISO 13485 mogą szybko sprawdzić, skomentować i poprawić wszelkie wady projektu wpływające na skuteczność produktu i zgodność z regulacjami.

Kiedy musisz zapewnić zgodność z ISO 13485 dla twojego nowego urządzenia medycznego, twój zespół projektowy i producent mogą współpracować nad wszystkimi aspektami twojego projektu, używając Altium Concord Pro™ na platformie Altium 365™. Projekty twoich urządzeń medycznych mogą być importowane do Altium Designer do przeglądania i edycji przez wielu członków zespołu. Będziesz miał również dostęp do zestawu funkcji dokumentacji dla projektowania PCB, które pomagają usprawnić procesy projektowania i dokumentacji potrzebne dla zgodności z ISO 13485:

• Dostęp do danych projektu w Altium Designer: Wszystkie dane projektu mogą być dostępne w Altium Designer dla członków zespołu projektowego lub producenta. Dane obudowy mogą być również importowane do popularnych programów MCAD do projektowania mechanicznego. Po zastosowaniu edycji, zmiany te są wysyłane z powrotem do sieci i mogą być przeglądane w przestrzeni roboczej Concord.
• Śledzenie dostawców: Cykle życia komponentów, specyfikacje i dokumentacja mogą być dostępne w interfejsie sieciowym Altium Concord Pro, zarówno dla standardowych, jak i dostosowanych komponentów.
• Bezpośrednie komentowanie danych projektowych: Każdy członek zespołu projektowego może komentować wszelkie wady projektu lub naruszenia DFM, które mogą wpłynąć na jakość lub skuteczność produktu. Inżynier może określić konkretne rozwiązania jako część swoich wymagań dokumentacyjnych. Można to zrobić w schemacie, a gdy rewizje są wysyłane z powrotem do twojej przestrzeni roboczej Concord.
• Śledzenie rewizji: Po dokonaniu poprawki w projekcie, rewizje są śledzone w chmurze. Gdy użytkownik przesyła zmodyfikowany projekt do przestrzeni roboczej Concord, może dołączyć komentarz, który dotyczy zakresu zmiany i sposobu, w jaki adresuje ona wszelkie defekty jakościowe. Te komentarze są następnie widoczne w sieci przez przestrzeń roboczą Concord, lub mogą być przeglądane, gdy projekt jest otwarty w Altium Designer.
• Kontrola wersji: Jeśli zespół projektowy zdecyduje, że musi powrócić do poprzedniej wersji pliku, może łatwo cofnąć się do poprzedniej wersji pliku za pomocą panelu Menedżera Magazynu w Altium Designer. Zespół może również klonować projekt, gdy jest to potrzebne.

Altium Concord Pro i Altium 365 wprowadzają do branży elektronicznej bezprecedensowy poziom integracji, dotychczas zarezerwowany dla świata rozwoju oprogramowania, umożliwiając projektantom pracę z domu i osiąganie niespotykanych dotąd poziomów efektywności.

Dopiero zaczynamy odkrywać, co jest możliwe do zrobienia z Altium Concord Pro na Altium 365. Możesz sprawdzić stronę produktu po bardziej szczegółowy opis funkcji lub jeden z Webinarów na Żądanie.