Conformità ISO 13485: Strumenti per Progettisti e Produttori di PCB

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Di tutte le industrie regolamentate in cui puoi lavorare come progettista di elettronica, i dispositivi medici vengono con standard industriali e governativi rigorosi che devono essere seguiti. Se il tuo nuovo prodotto è destinato a diagnosticare o trattare malattie, e se vuoi commercializzarlo su larga scala, dovrai ottenere l'approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti, dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) in Europa, o da un altro ente regolatore. Questi regolamenti sono tutti focalizzati sulla sicurezza e sull'efficacia, ma esiste un altro insieme di standard che devono essere affrontati durante la progettazione e la produzione.

ISO 13485 è uno di quegli standard specifici per settore poiché riguarda la progettazione e la fabbricazione di dispositivi medici. La maggior parte dei progettisti di circuiti stampati (PCB) si concentra sugli standard IPC per la progettazione e ISO 9001 per la qualità, ma la conformità ISO 13485 va oltre questi termini di qualità ed efficacia dei dispositivi medici. Con sempre più persone che lavorano da remoto, una soluzione di progettazione e gestione dati in cloud per la progettazione di PCB medici aiuta i produttori di PCB a identificare i problemi di qualità in anticipo e ad affrontarli prima che un nuovo prodotto raggiunga la linea di produzione.

Cosa contengono gli Standard di Qualità ISO13485?

ISO 13485 specifica i requisiti per qualsiasi organizzazione direttamente coinvolta nel ciclo di vita del dispositivo medico e definisce i requisiti per i sistemi di gestione della qualità (QMS). La revisione attuale ISO 13485:2016 allinea questi importanti standard di qualità con i requisiti della FDA degli Stati Uniti. Da notare che la conformità e la certificazione ISO 13485 sono obbligatorie in alcuni paesi, e i requisiti normativi negli Stati Uniti 21 CFR 820.30 sono coerenti con gli standard ISO 13485:2016.

I progettisti e i produttori di elettronica medica che desiderano che i loro prodotti superino un audit ISO 13485 e abbiano maggiori possibilità di ottenere la qualificazione FDA dovrebbero lavorare con un produttore di PCB che ha ottenuto la certificazione ISO 13485. Si noti che l'ISO 13485 non definisce requisiti di progettazione; definisce requisiti di processo che assicurano la qualità del prodotto e la conformità normativa. I progettisti e i produttori di PCB con un QMS conforme devono seguire alcuni importanti requisiti di documentazione per i PCB medici:

• Identificazione dei difetti e registrazione delle soluzioni: I difetti di progettazione identificati prima e durante la produzione devono essere identificati e le soluzioni ideali devono essere registrate. Sia i progettisti che i produttori hanno un ruolo da svolgere nella correzione dei difetti di qualità e nella registrazione delle soluzioni. Anche gli aspetti di un progetto che non sono conformi ai requisiti normativi e qualsiasi azione correttiva dovrebbero essere registrati. Questi requisiti si applicano sia all'azione correttiva che a quella preventiva.
• Valutazione dei fornitori e tracciabilità: Per l'elettronica e i PCB, i materiali e i componenti devono essere tracciabili e avere una documentazione approfondita che supporti le prestazioni previste del dispositivo. Le informazioni e la documentazione del produttore dei componenti (ad esempio, i datasheet) devono essere visibili. Se necessario, i progettisti possono collegare i componenti ai produttori certificati ISO per garantire la conformità con il giusto set di strumenti software QMS.
• Auditabilità: I dati nelle due aree sopra menzionate devono essere tracciati internamente e, se necessario, resi disponibili a terze parti (ad esempio, regolatori).

Ci sono altri requisiti che devono essere seguiti dai produttori e dagli altri membri della catena di approvvigionamento medica. Tuttavia, i punti sopra indicati sono i più importanti per la progettazione e la produzione di PCB medici. Si rivelano anche i più sfidanti quando il produttore e il team di progettazione non si trovano nella stessa località. Le soluzioni QMS basate su cloud hanno un ruolo da giocare nella conformità e nella documentazione ISO 13485, sia per i progettisti che per i produttori.

Una delle sfide legate alla documentazione e alla segnalazione si trova nell'area della protezione della PI. Questo è particolarmente vero quando le procedure QMS sono implementate con una soluzione software basata su cloud. Qui è dove qualsiasi soluzione software per la conformità ISO 13485, incluse le soluzioni basate su cloud, deve fornire il controllo suaccesso degli utenti, condivisione e tenuta dei registri. Lavorando in questo tipo di ambiente sicuro, progettisti e produttori.

Conformità ISO 13485 per la Progettazione e la Produzione di PCB nel Cloud

Di gran lunga, il modo migliore per garantire la qualità del prodotto è collaborare con il tuo produttore all'inizio del processo di progettazione. Questo è ancora più importante per la conformità ISO 13485 poiché i membri di ogni team possono identificare difetti del prodotto o problemi di DFM in anticipo. Quando si utilizza la piattaforma cloud giusta per questa collaborazione, i membri di un team di progettazione e un produttore certificato ISO 13485 possono rapidamente ispezionare, annotare e correggere eventuali difetti di progettazione che influenzano l'efficacia del prodotto e la conformità normativa.

Quando devi garantire la conformità ISO 13485 per il tuo nuovo dispositivo medico, il tuo team di progettazione e il produttore possono collaborare su tutti gli aspetti del tuo progetto utilizzando Altium Concord Pro™ sulla piattaforma Altium 365™. I progetti per i tuoi dispositivi medici possono essere importati in Altium Designer per la visualizzazione e la modifica da parte di più membri del team. Avrai anche accesso a un insieme di funzionalità di documentazione per la progettazione di PCB che aiutano a semplificare i processi di progettazione e documentazione necessari per la conformità ISO 13485:

• Accedi ai dati del progetto all'interno di Altium Designer: Tutti i dati di un progetto possono essere accessibili all'interno di Altium Designer dai membri di un team di progettazione o da un produttore. Anche i dati del tuo involucro possono essere importati nei popolari programmi MCAD per la progettazione meccanica. Una volta applicate le modifiche, queste vengono inviate al web e possono essere visualizzate in uno spazio di lavoro Concord.
• Tracciamento dei fornitori: I cicli di vita dei componenti, le specifiche e la documentazione possono essere accessibili all'interno dell'interfaccia web di Altium Concord Pro, sia per componenti standard che personalizzati.
• Commenti diretti sui dati di progettazione: Ogni membro del team di progettazione può commentare eventuali difetti di progettazione o violazioni DFM che potrebbero influenzare la qualità o l'efficacia del prodotto. Un ingegnere può identificare soluzioni specifiche come parte dei loro requisiti di documentazione. Questo può essere fatto all'interno dello schema, e quando le revisioni vengono inviate al tuo spazio di lavoro Concord.
• Tracciamento delle revisioni: Una volta apportata una correzione a un progetto, le revisioni vengono tracciate nel cloud. Quando un utente carica un progetto modificato nello spazio di lavoro Concord, può includere un commento che tratta l'entità della modifica e come essa affronta eventuali difetti di qualità. Questi commenti sono poi visualizzabili sul web tramite lo spazio di lavoro Concord, o possono essere visualizzati quando un progetto viene aperto in Altium Designer.
• Controllo delle versioni: Se un team di progettazione decide che ha bisogno di tornare a una versione precedente di un file, può facilmente tornare a una versione precedente del file utilizzando il pannello Gestione Archiviazione in Altium Designer. Il team può anche clonare un progetto quando necessario.

Altium Concord Pro e Altium 365 stanno portando un livello di integrazione senza precedenti nell'industria elettronica, fino ad ora relegato al mondo dello sviluppo software, permettendo ai progettisti di lavorare da casa e raggiungere livelli di efficienza senza precedenti.

Abbiamo appena iniziato a scoprire cosa è possibile fare con Altium Concord Pro su Altium 365. Puoi consultare la pagina del prodotto per una descrizione più approfondita delle funzionalità o uno dei Webinar On-Demand.