Tuân thủ ISO 13485: Công cụ cho Nhà thiết kế và Sản xuất PCB

Altium Concord Pro™ dưới dạng một sản phẩm và thương hiệu độc lập đã được ngừng phát hành và các khả năng của nó giờ đây có sẵn như một phần của giải pháp doanh nghiệp Altium của chúng tôi. Tìm hiểu thêm tại đây.

Trong tất cả các ngành công nghiệp được quy định mà bạn có thể làm việc như một nhà thiết kế điện tử, thiết bị y tế đi kèm với các tiêu chuẩn ngành và chính phủ nghiêm ngặt mà phải được tuân thủ. Nếu sản phẩm mới của bạn được dự định để chẩn đoán hoặc điều trị bệnh, và nếu bạn muốn tiếp thị nó cho đại chúng, bạn sẽ cần phải được phê duyệt từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) tại Hoa Kỳ, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) tại Châu Âu, hoặc cơ quan quản lý khác. Các quy định này đều tập trung vào an toàn và hiệu quả, nhưng còn có một bộ tiêu chuẩn khác cần được giải quyết trong quá trình thiết kế và sản xuất.

ISO 13485 là một trong những tiêu chuẩn cụ thể theo ngành khi nó liên quan đến thiết kế và sản xuất thiết bị y tế. Hầu hết các nhà thiết kế mạch in (PCB) tập trung vào tiêu chuẩn IPC cho thiết kế và ISO 9001 cho chất lượng, nhưng việc tuân thủ ISO 13485 vượt ra ngoài những điều này về chất lượng và hiệu quả của thiết bị y tế. Với nhiều người làm việc từ xa, một giải pháp thiết kế và quản lý dữ liệu trên đám mây cho thiết kế PCB y tế giúp các nhà sản xuất PCB nhận diện sớm các vấn đề về chất lượng và giải quyết chúng trước khi sản phẩm mới được đưa vào dây chuyền sản xuất.

Điều gì nằm trong Tiêu chuẩn Chất lượng ISO13485?

ISO 13485 quy định các yêu cầu đối với bất kỳ tổ chức nào trực tiếp tham gia vào chu trình sống của thiết bị y tế và định rõ yêu cầu cho hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Phiên bản hiện tại ISO 13485:2016 điều chỉnh những tiêu chuẩn chất lượng quan trọng này phù hợp với yêu cầu của FDA Hoa Kỳ. Lưu ý rằng việc tuân thủ và chứng nhận ISO 13485 là bắt buộc ở một số quốc gia, và các yêu cầu quy định tại Mỹ 21 CFR 820.30 phù hợp với các tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Các nhà thiết kế và nhà sản xuất điện tử y tế muốn sản phẩm của họ vượt qua kiểm toán ISO 13485 và có cơ hội lớn hơn trong việc nhận được chứng nhận của FDA nên làm việc với nhà sản xuất PCB đã được chứng nhận ISO 13485. Lưu ý rằng ISO 13485 không định nghĩa các yêu cầu về thiết kế; nó định nghĩa các yêu cầu về quy trình đảm bảo chất lượng sản phẩm và tuân thủ quy định. Các nhà thiết kế và nhà sản xuất PCB với một Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) tuân thủ cần phải tuân theo một số yêu cầu về tài liệu quan trọng đối với PCB y tế:

• Xác định lỗi và ghi chép giải pháp: Các lỗi thiết kế được xác định trước và trong quá trình sản xuất cần được xác định, và giải pháp lý tưởng cần được ghi chép lại. Cả nhà thiết kế và nhà sản xuất đều có vai trò trong việc sửa chữa lỗi chất lượng và ghi chép giải pháp. Các khía cạnh của thiết kế không tuân thủ yêu cầu quy định và bất kỳ hành động khắc phục nào cũng nên được ghi chép lại. Những yêu cầu này áp dụng cho cả hành động khắc phục và phòng ngừa.
• Đánh giá nhà cung cấp và khả năng truy xuất: Đối với điện tử và PCB, vật liệu và linh kiện cần có khả năng truy xuất và có tài liệu đầy đủ hỗ trợ hiệu suất thiết bị dự định. Thông tin và tài liệu của nhà sản xuất linh kiện (ví dụ, bảng dữ liệu) cần được hiển thị rõ ràng. Nếu cần, các nhà thiết kế có thể liên kết các linh kiện trở lại với các nhà sản xuất được chứng nhận ISO để đảm bảo tuân thủ với bộ công cụ phần mềm QMS phù hợp.
• Khả năng Kiểm toán: Dữ liệu trong hai lĩnh vực trên cần được theo dõi nội bộ và, nếu cần, được cung cấp cho các bên thứ ba (ví dụ, các cơ quan quản lý).

Có những yêu cầu khác mà các nhà sản xuất và các thành viên khác trong chuỗi cung ứng y tế cần tuân theo. Tuy nhiên, các điểm trên là quan trọng nhất đối với thiết kế và sản xuất PCB y tế. Chúng cũng là những điểm thách thức nhất khi nhà sản xuất và đội ngũ thiết kế không ở cùng một địa điểm. Các giải pháp QMS dựa trên đám mây có vai trò trong việc tuân thủ và tài liệu ISO 13485, cả cho nhà thiết kế và nhà sản xuất.

Một trong những thách thức liên quan đến tài liệu và báo cáo là trong lĩnh vực bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ. Điều này đặc biệt đúng khi các thủ tục QMS được triển khai với một giải pháp phần mềm dựa trên đám mây. Đây là nơi bất kỳ giải pháp phần mềm nào cho tuân thủ ISO 13485, bao gồm cả các giải pháp dựa trên đám mây, cần phải cung cấp kiểm soát đối vớiquyền truy cập của người dùng, chia sẻ và ghi chép. Khi làm việc trong môi trường an toàn như vậy, nhà thiết kế và nhà sản xuất.

Tuân thủ ISO 13485 cho Thiết kế và Sản xuất PCB trong Đám mây

Cho đến nay, cách tốt nhất để đảm bảo chất lượng sản phẩm là hợp tác với nhà sản xuất của bạn ngay từ đầu quá trình thiết kế. Điều này càng trở nên quan trọng hơn đối với việc tuân thủ ISO 13485 vì các thành viên của mỗi nhóm có thể nhận diện sớm lỗi sản phẩm hoặc vấn đề về thiết kế cho sản xuất (DFM). Khi sử dụng nền tảng đám mây phù hợp cho sự hợp tác này, các thành viên của nhóm thiết kế và nhà sản xuất được chứng nhận ISO 13485 có thể nhanh chóng kiểm tra, ghi chú và sửa chữa bất kỳ lỗi thiết kế nào ảnh hưởng đến hiệu quả sản phẩm và tuân thủ quy định.

Khi bạn cần đảm bảo tuân thủ ISO 13485 cho thiết bị y tế mới của mình, nhóm thiết kế và nhà sản xuất của bạn có thể hợp tác về mọi khía cạnh của thiết kế sử dụng Altium Concord Pro™ trên nền tảng Altium 365™. Các thiết kế cho thiết bị y tế của bạn có thể được nhập vào Altium Designer để xem và chỉnh sửa bởi nhiều thành viên trong nhóm. Bạn cũng sẽ có quyền truy cập vào một bộ tính năng tài liệu cho thiết kế PCB giúp tối ưu hóa quy trình thiết kế và tạo tài liệu cần thiết cho việc tuân thủ ISO 13485:

• Truy cập dữ liệu dự án trong Altium Designer: Tất cả dữ liệu trong một dự án có thể được truy cập trong Altium Designer bởi các thành viên của đội thiết kế hoặc nhà sản xuất. Dữ liệu vỏ của bạn cũng có thể được nhập vào các chương trình MCAD phổ biến để thiết kế cơ khí. Sau khi chỉnh sửa được áp dụng, những chỉnh sửa này được đẩy trở lại web và có thể được xem trong một không gian làm việc Concord.
• Theo dõi nhà cung cấp: Chu kỳ sống của linh kiện, thông số kỹ thuật và tài liệu có thể được truy cập trong giao diện web Altium Concord Pro, cả cho các linh kiện tiêu chuẩn và tùy chỉnh.
• Bình luận trực tiếp về dữ liệu thiết kế: Mỗi thành viên của đội thiết kế có thể bình luận về bất kỳ lỗi thiết kế nào hoặcvi phạm DFM có thể ảnh hưởng đến chất lượng hoặc hiệu quả sản phẩm. Một kỹ sư có thể xác định các giải pháp cụ thể như một phần của yêu cầu tài liệu của họ. Điều này có thể được thực hiện trong sơ đồ, và khi các bản sửa đổi được đẩy trở lại không gian làm việc Concord của bạn.
• Theo dõi phiên bản: Sau khi một sửa đổi được thực hiện đối với thiết kế, các phiên bản được theo dõi trên đám mây. Khi người dùng đẩy một thiết kế đã chỉnh sửa lên Concord Workspace, họ có thể bao gồm một bình luận giải thích về phạm vi của sự thay đổi và cách nó giải quyết các lỗi chất lượng. Những bình luận này sau đó có thể được xem trên web thông qua Concord Workspace, hoặc chúng có thể được xem khi một dự án được xem trong Altium Designer.
• Quản lý phiên bản: Nếu nhóm thiết kế quyết định họ cần quay lại phiên bản trước của một tệp, họ có thể dễ dàng quay lại phiên bản trước của tệp sử dụng bảng Storage Manager trong Altium Designer. Nhóm cũng có thể nhân bản một dự án khi cần thiết.

Altium Concord Pro và Altium 365 đang mang lại một lượng tích hợp chưa từng có trong ngành công nghiệp điện tử, trước đây chỉ giới hạn trong thế giới phát triển phần mềm, cho phép các nhà thiết kế làm việc từ xa và đạt được mức độ hiệu quả chưa từng có.

Chúng ta mới chỉ khám phá bề mặt của những gì có thể thực hiện với Altium Concord Pro trên Altium 365. Bạn có thể kiểm tra trang sản phẩm để biết mô tả tính năng sâu hơn hoặc một trong những Hội thảo Trực tuyến Theo Yêu cầu.